FDA Nyetujoni Solusi Oral Imkeldi (imatinib) kanggo Perawatan Bentuk Leukemia lan Kanker Liyane

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Solusi Oral Imkeldi (imatinib) kanggo Perawatan Bentuk Leukemia Tertentu lan Kanker Liyane

CAMBRIDGE, Mas.-- 25 November 2024 --Shorla Onkologi ('Shorla'), perusahaan farmasi khusus AS-Irlandia, ngumumake dina iki yen FDA wis nyetujoni solusi lisan Imkeldi (imatinib), imatinib cairan oral pisanan kanggo nambani leukemia tartamtu lan kanker liyane.

"Kita bungah banget kanggo nawakake pilihan solusi lisan kanggo pasien leukemia lan kanker liyane, kemajuan sing migunani kanggo ewonan sing butuh," ujare Sharon Cunningham, kepala eksekutif perwira Shorla. "Solusi lisan bisa njamin dosis sing luwih tepat lan konsisten, menehi alternatif sing trep kanggo compounding kanggo pasien sing angel ngulu utawa mbutuhake dosis sing disesuaikan karo area permukaan awak."

Nggunakake teknologi novel Shorla, Imkeldi minangka formulasi cairan canggih saka imatinib sing dirancang kanggo nyedhiyakake akurasi dosis. Imkeldi bisa mbantu alon utawa nyegah tuwuhing kanker tartamtu, kalebu leukemia myeloid kronis (CML) lan leukemia limfoblastik akut, sindrom myelodysplastic / myeloproliferative disease (MDS/MPD), lan tumor gastrointestinal (GIST).

Ing 2024, kira-kira 9,280 wong bakal didiagnosis CML1, luwih saka 10,000 karo MDS/MPD2, lan luwih nganti 6.000 karo GIST3 ing AS Senadyan keuntungan klinis imatinib sing wis kabukten, ketaatan pasien bisa dadi masalah,4,5 sing negesake kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanggo sistem pangiriman solusi lisan sing luwih gampang diakses lan ramah pasien.

"Tonggak sejarah iki menehi tandha persetujuan FDA kaping papat nalika kita maju misi kanggo nggawe perawatan onkologi sing ana luwih apik liwat inovasi maneh formulasi," ujare Orlaith Ryan, kepala pejabat teknis lan pendiri Shorla. "Tim kita darmabakti kanggo nggawe pilihan sing luwih sabar sing cocog karo kabutuhan nyata kanggo wong sing nandhang kanker."

Rayna Herman, kepala pejabat komersial Shorla nambahake, "Ing Shorla, saben inovasi didorong dening kita. komitmen kanggo ngutamakake pasien. Imkeldi minangka langkah maju liyane amarga kita terus nggedhekake portofolio kita kanthi produk sing luwih prioritas aksesibilitas lan keterjangkauan.”

1. Statistik Kunci kanggo Leukemia Myeloid Kronis. American Cancer Society. Dianyari 17 Januari 2024. Diakses tanggal 7 November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-myeloid-leukemia/about/statistics.html 2. Statistik Kunci kanggo Sindrom Myelodysplastic. American Cancer Society. Dianyari 22 Januari 2018. Diakses tanggal 7 November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/myelodysplastic-syndrome/about/key-statistics.html 3. Statistik Kunci kanggo Tumor Stromal Gastrointestinal American Cancer Society. Dianyari 26 Januari 2021. Diakses tanggal 7 November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/gastrointestinal-stromal-tumor/about/key-statistics.html 4. Yanamandra U, Malhotra P, Sahu KK, et al. Variasi ing Tindakan Ketaatan kanggo Terapi Imatinib. J Glob Oncol. 2018;4:1-10. doi: 10.1200 / JGO.2016.007906 5. Al-Barrak J, Cheung WY. Ketaatan kanggo terapi imatinib ing tumor stroma gastrointestinal lan leukemia myeloid kronis. Ndhukung Perawatan Kanker. 2013;21(8):2351-2357. doi:10.1007/s00520-013-1831-6

Babagan Imkeldi

Imkeldi minangka solusi lisan saka imatinib mesylate, inhibitor tyrosine kinase, disetujoni dening US Food and Drug Administration kanggo digunakake ing leukemia tartamtu (kayata leukemia limfoblastik akut lan leukemia myeloid kronis) lan kanker liyane ing wong diwasa lan pediatrik. pasien umur setaun. Nampilake rasa stroberi sing trep lan enak lan formulasi stabil sing ora mbutuhake kulkas, Imkeldi nawakake pilihan perawatan sing ramah pasien lan tepat sing dirancang kanggo nambah ketaatan lan aksesibilitas.

Babagan Onkologi Shorla

Shorla Oncology minangka perusahaan farmasi khusus panggung komersial sing didhasarake ing AS lan Irlandia sing diadegake dening Sharon Cunningham lan Orlaith Ryan. Perusahaan kasebut duwe saluran pipa maju obat onkologi inovatif kanggo kanker yatim piatu lan bocah. Shorla fokus ing indikasi yen perawatan sing ana diwatesi, kekurangan utawa aplikasi obat ora cukup kanggo populasi target. Portofolio perusahaan sing terus berkembang nggawa perawatan sing bisa diakses, terjangkau lan nylametake pasien, menehi kontribusi gedhe kanggo perawatan pasien. Shorla saiki pasar rong produk, Nelarabine kanggo perawatan leukemia sel T lan JYLAMVO kanggo perawatan leukemia limfoblastik akut lan indikasi liyane.

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.shorlaoncology.com.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Imkeldi minangka inhibitor tirosin kinase sing dituduhake kanggo:

  • Pengobatan wong diwasa sing mentas didiagnosis lan pasien pediatrik karo leukemia myeloid kronis kromosom Philadelphia positif (Ph+ CML) ing fase kronis.
  • Pengobatan pasien karo kromosom Philadelphia positif kronis leukemia myeloid (Ph+ CML) ing krisis blast (BC), fase akselerasi (AP), utawa ing fase kronis (CP) sawise gagal terapi interferon-alpha.
  • Pengobatan pasien diwasa kanthi Philadelphia kambuh utawa refrakter kromosom positif leukemia limfoblastik akut (Ph+ ALL).
  • Pengobatan pasien pediatrik sing nembe didiagnosis kromosom Philadelphia positif limfoblastik akut leukemia (Ph+ ALL) ing kombinasi karo kemoterapi.
  • Pengobatan pasien diwasa kanthi penyakit myelodysplastic/myeloproliferative (MDS/MPD) sing digandhengake karo reseptor faktor pertumbuhan sing asale saka platelet (PDGFR).
    • >
  • Pengobatan pasien diwasa kanthi mastositosis sistemik agresif (ASM) tanpa mutasi c-Kit D816V utawa nganggo c-Kit status mutasi ora dingerteni.
  • Pengobatan pasien diwasa kanthi sindrom hipereosinofilik (HES) lan/utawa leukemia eosinofilik kronis (CEL) sing duwe kinase fusi FIP1L1-PDGFRα (analisis mutasi utawa demonstrasi hibridisasi fluoresensi in situ [FISH] pambusakan alel CHIC2) lan kanggo pasien HES lan/utawa CEL sing FIP1L1-PDGFRα fusi kinase negatif utawa ora dingerteni.
  • Perawatan pasien diwasa kanthi dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) sing ora bisa diobati, berulang lan / utawa metastatik.
  • Pengobatan pasien karo Kit (CD117) positif sing ora bisa diobati lan / utawa metastatic malignant gastrointestinal stromal tumors (GIST).
  • Pengobatan perawatan adjuvant pasien diwasa sawise reseksi Kit (CD117) GIST positif.

    • KONTRAINDIKASI

    Ora ana

    PÈNGET LAN PÈNGET

    Retensi Cairan lan Edema: Imatinib bisa nyebabake edema lan kadang retensi cairan sing serius. Timbang lan ngawasi pasien kanthi rutin kanggo tandha-tandha lan gejala retensi cairan. Neliti kanthi ati-ati kenaikan bobot kanthi cepet lan menehi perawatan sing cocog. Kemungkinan edema tambah kanthi dosis imatinib sing luwih dhuwur lan umur luwih saka 65 taun ing studi CML. Edema superfisial sing abot dilaporake ing 1,5% pasien CML sing mentas didiagnosis njupuk imatinib, lan ing 2% nganti 6% pasien CML diwasa liyane sing njupuk imatinib. Kajaba iku, reaksi retensi cairan liyane (umpamane, efusi pleura, efusi perikardial, edema paru, lan asites) dilaporake ing 1,3% pasien CML sing mentas didiagnosis sing njupuk imatinib, lan ing 2% nganti 6% pasien CML diwasa liyane sing njupuk imatinib . Penylametan cairan sing abot dilaporake ing 9% nganti 13.1% pasien sing njupuk imatinib kanggo GIST. Ing uji coba kanthi acak ing pasien sing anyar didiagnosis Ph + CML ing fase kronis mbandhingake imatinib lan nilotinib, retensi cairan sing abot (Grade 3 utawa 4) dumadi ing 2,5% pasien sing nampa imatinib lan ing 3,9% pasien sing nampa nilotinib 300 mg kaping pindho saben dina.

    Efusi (kalebu efusi pleura, efusi perikardial, asites) utawa edema paru diamati ing 2,1% (ora ana Grade 3 utawa 4) pasien ing lengen imatinib lan 2,2% (0,7% Grade 3 utawa 4) pasien ing nilotinib 300 mg kaping pindho saben dina.

    Toksisitas Hematologis: Pengobatan karo imatinib bisa nyebabake anemia, neutropenia, lan trombositopenia. Tindakake count getih lengkap saben minggu kanggo sasi kapisan, saben rong minggu kanggo sasi kapindho, lan sacara periodik sawise dituduhake sacara klinis (contone, saben 2 nganti 3 sasi). Ing CML, kedadeyan cytopenias iki gumantung ing tahap penyakit lan luwih kerep ing pasien kanthi fase akselerasi CML utawa krisis blast tinimbang pasien karo CML fase kronis. Ing pasien CML pediatrik, toksisitas sing paling kerep ditemokake yaiku sitopenia Grade 3 utawa 4, kalebu neutropenia, trombositopenia, lan anemia. Iki umume kedadeyan ing sawetara wulan pisanan terapi.

    Gagal Jantung Kongestif lan Disfungsi Ventrikel Kiri: Gagal jantung kongestif lan disfungsi ventrikel kiwa wis dilaporake ing pasien sing njupuk imatinib. Reaksi salabetipun jantung luwih kerep ana ing pasien kanthi umur lanjut utawa komorbiditas, kalebu riwayat penyakit jantung sadurunge. Ing studi Fase 3 kanthi acak internasional ing 1106 pasien sing mentas didiagnosis Ph + CML ing fase kronis, gagal jantung abot lan disfungsi ventrikel kiwa diamati ing 0,7% pasien sing njupuk imatinib dibandhingake karo 0,9% pasien sing njupuk IFN + Ara-C. Ing uji coba acak liyane karo pasien Ph + CML sing mentas didiagnosis ing fase kronis sing mbandhingake imatinib lan nilotinib, gagal jantung diamati ing 1,1% pasien ing lengen imatinib lan 2,2% pasien ing nilotinib 300 mg kaping pindho saben dina lan abot (Grade 3). utawa 4) gagal jantung dumadi ing 0,7% pasien ing saben klompok. Ngawasi pasien kanthi penyakit jantung utawa faktor risiko jantung utawa riwayat gagal ginjal. Evaluasi lan nambani pasien kanthi pratandha utawa gejala sing cocog karo gagal jantung utawa ginjel.

    Hepatotoksisitas: Hepatotoksisitas, sok-sok abot, bisa kedadeyan karo Imkeldi. Kasus gagal ati sing fatal lan ciloko ati sing abot sing mbutuhake transplantasi ati wis dilaporake kanthi nggunakake imatinib jangka pendek lan jangka panjang. Ngawasi fungsi ati (transaminase, bilirubin, lan alkali fosfatase) sadurunge miwiti perawatan lan saben wulan, utawa kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngatur kelainan laboratorium kanthi gangguan Imkeldi lan / utawa nyuda dosis. Nalika imatinib digabungake karo kemoterapi, keracunan ati ing bentuk elevasi transaminase lan hiperbilirubinemia wis diamati. Kajaba iku, ana laporan babagan gagal ati akut. Ngawasi fungsi ati dianjurake.

    Pendarahan: Ing uji coba imatinib versus IFN+Ara-C ing pasien karo CML sing mentas didiagnosis, 1,8% pasien ngalami pendarahan Grade 3/4. Ing Pasinaon GIST Fase 3 sing ora bisa ditindakake utawa metastatik, 211 pasien (12.9%) nglaporake pendarahan Grade 3/4 ing situs apa wae. Ing fase 2 studi GIST sing ora bisa ditindakake utawa metastatik, 7 pasien (5%) duwe total 8 CTC Grade 3/4 hemorrhages; gastrointestinal (GI) (3 pasien), intra-tumor (3 pasien) utawa loro-lorone (1 pasien). Situs tumor gastrointestinal bisa uga dadi sumber pendarahan GI. Ing uji coba acak ing pasien sing anyar didiagnosis Ph + CML ing fase kronis mbandhingake imatinib lan nilotinib, pendarahan GI dumadi ing 1.4% pasien ing lengen imatinib, lan ing 2.9% sakapasien ing nilotinib 300 mg. kaping pindho saben dina. Ora ana acara iki Grade 3 utawa 4 ing lengen imatinib; 0,7% yaiku Grade 3 utawa 4 ing nilotinib 300 mg kaping pindho saben dina. Kajaba iku, ectasia vaskular antral lambung wis dilaporake ing pengalaman pasca pemasaran.

    Gastrointestinal Disorders: Imatinib bisa nyebabake iritasi GI. Imkeldi kudu dijupuk karo pangan lan kaca gedhe banyu kanggo nyilikake masalah iki. Ana laporan langka, kalebu korban jiwa, perforasi GI.

    Toksisitas Jantung Hipereosinofilik: Ing pasien sindrom hipereosinofilik kanthi infiltrasi gaib sel HES ing miokardium, kasus kejutan kardiogenik / disfungsi ventrikel kiwa wis digandhengake karo degranulasi sel HES nalika wiwitan terapi Imkeldi. . Kahanan kasebut dilaporake bisa dibalikake kanthi administrasi steroid sistemik, langkah-langkah dhukungan sirkulasi lan nahan Imkeldi sauntara.

    Penyakit myelodysplastic/myeloproliferative lan mastositosis sistemik bisa digandhengake karo tingkat eosinofil sing dhuwur. Coba nindakake echocardiogram lan nemtokake troponin serum ing pasien karo HES / CEL, lan ing pasien karo MDS / MPD utawa ASM sing ana gandhengane karo tingkat eosinofil sing dhuwur. Yen salah siji ora normal, coba gunakake profilaksis steroid sistemik (1-2 mg/kg) sajrone siji nganti rong minggu bebarengan karo Imkeldi nalika wiwitan terapi.

    Toksisitas Dermatologis: Reaksi dermatologis bullous, kalebu erythema multiforme lan sindrom Stevens-Johnson, wis dilapurake kanthi nggunakake imatinib. Ing sawetara kasus reaksi dermatologis bullous, kalebu erythema multiforme lan sindrom Stevens-Johnson sing dilapurake sajrone pengawasan pasca pemasaran, reaksi dermatologis sing terus-terusan diamati nalika rechallenge. Sawetara laporan pasca pemasaran manca wis nggambarake kasus nalika pasien ngidinake terapi imatinib maneh sawise ngrampungake utawa nambah reaksi bullous. Ing kasus kasebut, imatinib diterusake kanthi dosis sing luwih murah tinimbang reaksi kasebut lan sawetara pasien uga nampa perawatan bebarengan karo kortikosteroid utawa antihistamin.

    Hypothyroidism: Kasus klinis hipotiroidisme. wis dilaporake ing pasien tiroidektomi sing ngalami penggantian levothyroxine sajrone perawatan karo imatinib. Monitor tingkat TSH ing pasien kasebut.

    Toksisitas Embrio-Fetal: Imkeldi bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Imatinib mesylate minangka teratogenik ing tikus nalika ditrapake sajrone organogenesis kanthi dosis kira-kira padha karo dosis maksimal manungsa 800 mg / dina adhedhasar area permukaan awak (BSA). Mundhut post-implantasi sing signifikan katon ing tikus wadon sing diwenehi imatinib mesylate kanthi dosis kira-kira setengah dosis manungsa maksimal 800 mg / dina adhedhasar BSA. Nasihati wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif (cara sing nyebabake kurang saka 1% tingkat meteng) nalika nggunakake Imkeldi lan 14 dina sawise mungkasi Imkeldi. Pitutur marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo jabang bayi.

    Retardasi Wutah ing Anak lan Remaja: Retardasi wutah wis dilapurake ing bocah-bocah lan pra-remaja sing nampa imatinib. Efek jangka panjang saka perawatan sing berpanjangan karo Imkeldi ing pertumbuhan bocah ora dingerteni. Mula, monitor wutah ing bocah-bocah ing perawatan Imkeldi.

    Sindrom Lysis Tumor: Kasus Sindrom Lysis Tumor (TLS), kalebu kasus fatal, wis dilaporake ing pasien CML, GIST, ALL, lan leukemia eosinofilik sing nampa imatinib. Pasien sing beresiko TLS yaiku tumor sing duwe tingkat proliferatif sing dhuwur utawa beban tumor sing dhuwur sadurunge perawatan. Ngawasi pasien kasebut kanthi rapet lan njupuk pancegahan sing cocog. Amarga bisa kedadeyan TLS, mbenerake dehidrasi sing signifikan sacara klinis lan nambani tingkat asam urat sing dhuwur sadurunge miwiti Imkeldi.

    Kacilakan sing Gegandhengan karo Nyopir lan Nggunakake Mesin: Kacilakan kendaraan bermotor wis kedadeyan. kacarita ing pasien sing nampa imatinib. Anjurake pasien yen bisa ngalami efek samping, kayata pusing, sesanti burem, utawa ngantuk sajrone perawatan karo Imkeldi. Nyaranake ati-ati nalika nyopir mobil utawa ngoperasikake mesin.

    Toksisitas Ginjal: Penurunan fungsi ginjel bisa kedadeyan ing pasien sing nampa Imkeldi. Nilai rata-rata tingkat filtrasi glomerulus (eGFR) rata-rata ing pasien ing imatinib 400 mg saben dina kanggo CML sing mentas didiagnosis (papat uji acak) lan GIST ganas (siji siji-lengan) nolak saka nilai awal 85 mL / min / 1.73 m2 ( N = 1190) nganti 75 mL/min/1,73 m2 ing 12 sasi (N = 1082) lan 69 mL / min / 1,73 m2 ing 60 sasi (N = 549). Evaluasi fungsi ginjel sadurunge miwiti Imkeldi lan ngawasi sajrone terapi, kanthi nggatekake faktor risiko kanggo disfungsi ginjel, kayata cacat ginjel sing wis ana, diabetes mellitus, hipertensi, lan gagal jantung kongestif.

    Alat Ukur: Anjurake pasien supaya ngukur Imkeldi kanthi alat ukur mililiter sing akurat. Ngandhani pasien yen sendok teh rumah tangga dudu alat ukur sing akurat lan bisa nyebabake overdosis, sing bisa nyebabake reaksi salabetipun serius. Anjurake pasien supaya takon marang apoteker kanggo menehi rekomendasi adaptor botol press-in sing cocog lan jarum suntik dispensing lisan lan instruksi kanggo ngukur dosis sing bener.

    REAKSI SALAH

    Reaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake yaiku edema, mual lan muntah, kram otot, nyeri muskuloskeletal, diare lan ruam. Edema paling kerep ana ing periorbital utawa ing perangan awak ngisor lan dikelola kanthi diuretik, langkah-langkah pendukung liyane, utawa kanthi ngurangi dosis imatinib. Frekuensi edema superfisial abot yaiku 1,5%-6%.

    Maneka warna reaksi salabetipun nggambarake retensi cairan lokal utawa umum, kalebu efusi pleura, asites, edema paru, lan kenaikan bobot kanthi cepet kanthi utawa tanpa edema superfisial. Reaksi kasebut katon ana hubungane karo dosis, luwih umum ing krisis blast lan pasinaon fase sing dipercepat (ing dosis 600 mg / dina) lan luwih umum ing wong tuwa. Reaksi kasebut biasane ditindakake kanthi ngganggu perawatan imatinib lan nggunakake diuretik utawa langkah-langkah perawatan dhukungan liyane sing cocog. Reaksi kasebut bisa uga serius utawa ngancam nyawa.

    INTERAKSI OBAT

    Agen-Agen sing Ngaruhi Metabolisme CYP3A: Pertimbangake agen terapeutik alternatif kanthi potensial induksi enzim sing kurang ing pasien nalika rifampisin utawa induser CYP3A4 liyane sing kuat dituduhake kanggo nggunakake bebarengan karo Imkeldi. Dosis Imkeldi kudu ditambah yen panggunaan bebarengan karo inducer CYP3A4 sing kuwat dibutuhake.

    Imatinib minangka substrat CYP3A. Panggunaan bebarengan karo inducer CYP3A sing kuwat nyuda paparan imatinib, sing bisa nyuda khasiat imatinib.

    Agen Nyandhet Metabolisme CYP3A: Ati-ati dianjurake nalika administrasi Imkeldi karo inhibitor CYP3A4 kuwat. Jus jeruk bali kudu dihindari.

    Imatinib minangka substrat CYP3A. Panggunaan bebarengan karo inhibitor CYP3A sing kuwat nambah paparan imatinib, sing bisa nambah risiko reaksi salabetipun Imkeldi.

    Interaksi Kanthi Obat-obatan sing Dimetabolisme dening CYP3A4: Ngati-ati nalika ngatur Imkeldi karo substrat CYP3A4 ing ngendi owah-owahan konsentrasi minimal bisa nyebabake reaksi ala sing serius. Amarga warfarin dimetabolisme dening CYP2C9 lan CYP3A4, coba gunakake antikoagulan liyane tinimbang warfarin ing pasien sing nampa Imkeldi sing mbutuhake antikoagulan.

    Imatinib minangka inhibitor CYP3A. Imatinib nambah cahya saka substrat CYP3A, sing bisa nambah risiko reaksi salabetipun sing ana hubungane karo substrat kasebut.

    Interaksi Kanthi Obat-obatan sing Dimetabolisme dening CYP2D6: Ngati-ati nalika menehi Imkeldi karo substrat CYP2D6 sing owah-owahan konsentrasi minimal bisa nyebabake reaksi sing ora becik.

    Imatinib minangka inhibitor CYP2D6. Imatinib nambah cahya saka substrat CYP2D6, sing bisa nambah risiko reaksi salabetipun sing ana hubungane karo substrat kasebut.

    GUNAAN ING PENDUDUK KHUSUS

    Kandhutan: Imkeldi bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut adhedhasar data manungsa lan kewan. Ora ana studi klinis babagan panggunaan Imkeldi ing wanita ngandhut. Ana laporan pasar pos babagan aborsi spontan lan anomali kongenital saka wanita sing wis kena imatinib nalika meteng. Pasinaon reproduksi ing tikus wis nuduhake yen imatinib mesylate nyebabake teratogenisitas lan nambah kedadeyan kelainan kongenital sawise prenatal paparan imatinib mesylate ing dosis sing padha karo dosis manungsa paling dhuwur sing disaranake yaiku 800 mg / dina adhedhasar BSA. Wenehi pitutur marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo jabang bayi.

    Risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran kanggo populasi sing dituduhake ora dingerteni; Nanging, ing populasi umum AS, kira-kira risiko latar mburi cacat lair utama saka kandhutan sing diakoni sacara klinis yaiku 2% nganti 4% lan keguguran yaiku 15% nganti 20%.

    Laktasi: Imatinib lan metabolit aktif diekskresi menyang susu manungsa. Amarga potensial reaksi salabetipun serius ing bocah-bocah sing nyusoni saka Imkeldi, menehi saran marang wanita sing nyusoni supaya ora nyusoni sajrone perawatan lan 1 wulan sawise dosis pungkasan.

    Adhedhasar data saka 3 wanita sing nyusoni sing njupuk imatinib, rasio susu:plasma kira-kira 0,5 kanggo imatinib lan kira-kira 0,9 kanggo metabolit aktif. Ngelingi konsentrasi gabungan imatinib lan metabolit aktif, bocah sing disusui bisa nampa nganti 10% saka dosis terapi ibu adhedhasar bobot awak.

    Wanita lan Lanang Potensi Reproduksi: Adhedhasar laporan postmarketing manungsa lan studi kewan, Imkeldi bisa nyebabake cilaka janin.

    Tes Kandhutan: Verifikasi status meteng ing wanita kanthi potensial reproduksi sadurunge miwiti perawatan karo Imkeldi.

    Kontrasepsi: Nasehati pasien wanita saka potensial reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif (cara sing nyebabake kurang saka 1% tingkat meteng) nalika nggunakake Imkeldi sajrone perawatan lan patbelas dina sawise mungkasi perawatan karo Imkeldi.

    Infertilitas: Risiko infertilitas ing wanita utawa lanang saka potensial reproduksi durung diteliti ing manungsa. Ing panaliten tikus, kesuburan ing lanang lan wadon ora kena pengaruh.

    Panganggone Pediatrik: Keamanan lan efektifitas Imkeldi wis ditetepake ing pasien pediatrik kanthi fase kronis Ph+ sing mentas didiagnosis. CML lan Ph+ ALL. Ora ana data ing pasien pediatrik ing umur 1 taun.

    Keamanan lan khasiat Imkeldi durung ditetepake ing pasien pediatrik kanggo kabeh indikasi liyane.

    Panganggone Geriatrik: Ing studi klinis CML, kira-kira 20% pasien padha lawas saka 65 taun. Ing panaliten pasien karo CML sing mentas didiagnosis, 6% pasien luwih saka 65 taun. Frekuensi edema luwih dhuwur ing pasien sing umure luwih saka 65 taun dibandhingake karo pasien sing luwih enom; ora ana prabédan liyane ing profil safety diamati. Khasiat imatinib padha ing pasien tuwa lan luwih enom.

    Ing studi GIST sing ora bisa ditindakake utawa metastatik, 16% pasien umure luwih saka 65 taun. Ora ana bedane sing jelas ing profil safety utawa khasiat sing dicathet ing pasien sing luwih lawas tinimbang 65 taun dibandhingake karo pasien sing luwih enom, nanging jumlah pasien sing cilik ora ngidini analisis formal.

    Ing studi GIST adjuvant, 221 pasien (31%) luwih tuwa tinimbang 65 taun. Ora ana prabédan ing profil safety ing pasien sing umure luwih saka 65 taun dibandhingake karo pasien sing luwih enom, kajaba frekuensi edema sing luwih dhuwur. Khasiat imatinib padha ing pasien sing umure luwih saka 65 taun lan luwih enom.

    Gangguan Hepatik: Turunake dosis nganti 25% kanggo pasien kanthi gangguan hepatik sing abot. Pasien kanthi gangguan hepatik entheng (total bilirubin ≤ wates ndhuwur normal [ULN] lan aspartate aminotransferase [AST] >ULN, utawa total bilirubin ˃1 nganti 1,5 kaping ULN lan nilai apa wae kanggo AST) lan gangguan ati moderat (total bilirubin ˃ 1,5 nganti 3 kaping ULN lan nilai apa wae kanggo AST) ora mbutuhake dosis pangaturan.

    Efek saka gangguan hepatik ing farmakokinetik saka imatinib lan metabolit utama, CGP74588, ditaksir ing 84 pasien kanker kanthi tingkat gangguan hepatik sing beda-beda ing dosis imatinib mulai saka 100 mg nganti 800 mg. . Gangguan hepatik entheng (total bilirubin ≤ ULN lan aspartate aminotransferase [AST] > ULN, utawa total bilirubin ˃1 nganti 1,5 kali ULN lan nilai apa wae kanggo AST) lan gangguan ati moderat (total bilirubin ˃1,5 nganti 3 kali ULN lan nilai apa wae kanggo AST ) ora mengaruhi paparan imatinib lan CGP74588. Ing pasien kanthi gangguan hepatik sing abot, (total bilirubin ˃ 3 nganti 10 kali ULN lan nilai apa wae kanggo AST), Cmax imatinib lan area ing kurva (AUC) mundhak 63% lan 45% lan CGP74588 Cmax lan AUC mundhak 56% lan 55%, relatif kanggo pasien kanthi fungsi ati normal.

    Gangguan Ginjal: Pengurangan dosis perlu kanggo pasien kanthi gangguan ginjel moderat lan abot.

    Efek saka gangguan ginjel ing farmakokinetik imatinib ditaksir ing 59 pasien kanker lan macem-macem derajat gangguan ginjel ing dosis imatinib siji lan ajeg saka 100 nganti 800 mg / dina. Paparan rata-rata kanggo imatinib (dosis AUC sing dinormalisasi) ing pasien kanthi entheng (CLcr = 40-59 mL / min) lan gangguan ginjel moderat (CLcr = 20-39 mL / min) mundhak 1,5 nganti 2 kali lipat dibandhingake karo pasien normal. fungsi ginjel. Ora ana data sing cukup kanggo pasien kanthi gangguan ginjel sing abot (CLcr = kurang saka 20 mL/min).

    Kanggo nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai, hubungi Shorla Oncology ing 844-9-SHORLA (844-974-6752) utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Sumber: Onkologi Shorla

    Dikirim : 2024-11-26 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer