FDA, 특정 형태의 백혈병 및 기타 암 치료를 위한 Imkeldi(imatinib) 경구 용액 승인

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FDA는 특정 형태의 백혈병 및 기타 암 치료를 위해 Imkeldi(imatinib) 경구 용액을 승인했습니다.

CAMBRIDGE, 매사추세츠-- 2024년 11월 25일 --Shorla Oncology ('Shorla') 미국-아일랜드 전문 제약회사인 'Shorla'는 오늘 FDA가 최초의 경구용 액상제인 임켈디(Imkeldi, imatinib) 경구용액제를 승인했다고 발표했습니다. 특정 형태의 백혈병 및 기타 암을 치료하기 위한 이마티닙.

"우리는 백혈병 및 기타 암 환자를 위한 경구 솔루션 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁩니다. 이는 도움이 필요한 수천 명의 사람들에게 의미 있는 발전입니다."라고 CEO인 Sharon Cunningham은 말했습니다. 숄라의 장교. "경구 용액은 보다 정확하고 일관된 투여를 보장할 수 있으며, 삼키는 데 어려움이 있거나 체표면적에 맞는 투여가 필요한 환자에게 편리한 복합제 대안을 제공할 수 있습니다."

Shorla의 새로운 기술을 활용한 Imkeldi는 투여 정확도를 제공하도록 설계된 고급 이마티닙 액상 제제입니다. 임켈디는 만성 골수성 백혈병(CML), 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성증후군/골수증식성 질환(MDS/MPD), 위장 종양(GIST) 등 특정 암의 성장을 늦추거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

In 2024년에는 약 9,280명이 CML1 진단을 받을 것이며, 10,000명이 넘는 MDS/MPD2 이상이 진단될 것입니다. 이마티닙의 입증된 임상적 이점에도 불구하고 환자 순응도가 문제가 될 수 있으며4,5 이는 보다 접근하기 쉽고 환자 친화적인 경구 용액 전달 시스템에 대한 중요한 미충족 수요가 있음을 강조합니다.

Shorla의 최고 기술 책임자이자 공동 창립자인 Orlaith Ryan은 "이 이정표는 제제 재혁신을 통해 기존 종양학 치료법을 개선하려는 사명을 발전시키는 네 번째 FDA 승인입니다."라고 말했습니다. "우리 팀은 암으로 고통받는 사람들의 실제 요구를 충족하는 보다 환자 친화적인 옵션을 만드는 데 전념하고 있습니다."

Shorla의 최고 상업 책임자인 Rayna Herman은 다음과 같이 덧붙였습니다. "Shorla의 모든 혁신은 우리의 노력에 의해 주도됩니다. 환자를 최우선으로 생각하는 다짐. Imkeldi는 접근성과 경제성을 우선시하는 제품으로 성장하는 포트폴리오를 지속적으로 확장하면서 한 단계 더 발전했습니다.”

1. 만성 골수성 백혈병에 대한 주요 통계. 미국 암학회. 2024년 1월 17일에 업데이트되었습니다. 2024년 11월 7일에 액세스했습니다. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-myeloid-leukemia/about/statistics.html 2. 골수이형성증후군에 대한 주요 통계. 미국 암학회. 2018년 1월 22일 업데이트. 2024년 11월 7일 액세스. https://www.cancer.org/cancer/types/myelodysplastic-syndrome/about/key-statistics.html 3. 위장관 기질종양에 대한 주요 통계 미국 암학회. 2021년 1월 26일 업데이트. 2024년 11월 7일 액세스. https://www.cancer.org/cancer/types/GI-stromal-tumor/about/key-statistics.html 4. Yanamandra U, Malhotra P, Sahu KK, 외. 이마티닙 치료에 대한 준수 측정의 변화. J Glob Oncol. 2018;4:1-10. doi:10.1200/JGO.2016.007906 5. Al-Barrak J, Cheung WY. 위장 간질 종양 및 만성 골수성 백혈병에서 이마티닙 요법 준수. 암 치료를 지원합니다. 2013;21(8):2351-2357. doi:10.1007/s00520-013-1831-6

임켈디 소개

임켈디는 티로신 키나아제 억제제인 ​​이마티닙 메실레이트의 경구용 용액으로 미국 식품의약국(FDA)에서 특정 형태의 백혈병(예: 급성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병)과 성인 및 소아의 기타 암에 사용하도록 승인했습니다. 한 살 정도 어린 환자. 편리하고 맛있는 딸기 맛과 냉장 보관이 필요하지 않은 안정적인 제제를 특징으로 하는 Imkeldi는 순응도와 접근성을 향상시키도록 설계된 환자 친화적이고 정밀한 치료 옵션을 제공합니다.

Shorla Oncology 소개

Shorla Oncology는 Sharon Cunningham과 Orlaith Ryan이 설립한 비상장 미국 및 아일랜드 소재 상업 단계 전문 제약 회사입니다. 이 회사는 희귀암과 소아암을 위한 혁신적인 종양학 약물의 고급 파이프라인을 보유하고 있습니다. Shorla는 기존 치료법이 제한적이거나 부족하거나 대상 집단에 대한 약물 적용이 부적절한 적응증에 중점을 두고 있습니다. 회사의 성장하는 포트폴리오는 환자에게 접근 가능하고 저렴하며 생명을 구하는 치료법을 제공하여 환자 치료에 큰 기여를 하고 있습니다. Shorla는 현재 T세포 백혈병 치료용 Nelarabine과 급성 림프구성 백혈병 및 기타 적응증 치료용 JYLAMVO의 두 가지 제품을 판매하고 있습니다.

자세한 내용은 www.shorlaoncology.com.

중요 안전 정보

Imkeldi는 다음의 용도로 사용되는 티로신 키나제 억제제입니다.

  • 새로 진단받은 성인의 치료 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 소아 환자.
  • 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 환자의 치료 폭발 위기(BC), 가속기(AP) 또는 인터페론-알파 치료 실패 후 만성기(CP)의 CML.
  • 재발성 또는 불응성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 질환이 있는 성인 환자의 치료 백혈병(Ph+ ALL).
  • 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아 환자의 치료 화학 요법.
  • 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 유전자 재배열과 관련된 골수이형성/골수 증식성 질환(MDS/MPD) 성인 환자의 치료
  • 성인 환자의 치료 D816V c-Kit 돌연변이가 없는 공격성 전신 비만세포증(ASM)이 있거나 c-Kit 돌연변이 상태가 알려지지 않은 환자.
  • 성인 환자의 치료 FIP1L1-PDGFRα 융합 키나아제(CHIC2 대립유전자 결실에 대한 돌연변이 분석 또는 형광 제자리 혼성화[FISH] 증명)를 갖고 있는 과호산구성 증후군(HES) 및/또는 만성 호산구성 백혈병(CEL) 환자 및 다음과 같은 HES 및/또는 CEL 환자의 경우 FIP1L1-PDGFRα 융합 키나아제가 음성이거나 알려지지 않았습니다.
  • 절제 불가능한 성인 환자의 치료, 재발성 및/또는 전이성 피부섬유육종(DFSP).
  • Kit(CD117) 양성 절제 불가능 및/또는 전이성 악성 위장관 간질 종양(GIST) 환자의 치료
  • 보조제 치료 키트(CD117) 양성 GIST 절제 후 성인 환자의 치료

    • 금기 사항

    없음

    경고 및 주의사항

    체액 저류 및 부종: Imatinib은 부종을 유발할 수 있으며 때로는 심각한 체액 저류를 유발할 수 있습니다. 체액 정체의 징후와 증상이 있는지 정기적으로 환자의 체중을 측정하고 모니터링하십시오. 예상치 못한 급격한 체중 증가를 주의 깊게 조사하고 적절한 치료를 제공합니다. CML 연구에서 이마티닙 용량이 높을수록, 연령이 65세 이상일수록 부종 가능성이 증가했습니다. 심각한 표재성 부종이 이마티닙을 복용하는 새로 진단된 CML 환자의 1.5%에서 보고되었고, 이마티닙을 복용하는 다른 성인 CML 환자의 2~6%에서 보고되었습니다. 또한, 이마티닙을 복용하는 새로 진단된 CML 환자의 1.3%와 이마티닙을 복용하는 기타 성인 CML 환자의 2~6%에서 기타 심각한 체액 저류(예: 흉막 삼출, 심낭 삼출, 폐부종 및 복수) 반응이 보고되었습니다. . GIST 치료를 위해 이마티닙을 복용한 환자의 9~13.1%에서 심각한 체액 저류가 보고되었습니다. 새로 진단된 만성기 Ph+ CML 환자를 대상으로 이마티닙과 닐로티닙을 비교한 무작위 시험에서 심각한(3등급 또는 4등급) 체액 정체가 ​​이마티닙을 투여받은 환자의 2.5%, 닐로티닙 300mg을 1일 2회 투여받은 환자의 3.9%에서 발생했습니다.

    삼출(흉막삼출, 심낭삼출, 복수 포함) 또는 폐부종이 이마티닙 투여군 환자의 2.1%(3등급 또는 4등급은 없음)에서 관찰되었고, 이마티닙 투여군 환자의 2.2%(0.7% 3등급 또는 4등급)가 관찰되었습니다. nilotinib 300mg을 하루 2회 투여합니다.

    혈액학적 독성: 이마티닙 치료는 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증을 유발할 수 있습니다. 첫 달은 매주, 두 번째 달은 격주로, 그 이후에는 임상적으로 지시된 대로 주기적으로(예: 2~3개월마다) 전체 혈구 수치를 측정합니다. CML에서 이러한 혈구감소증의 발생은 질병의 단계에 따라 다르며 만성기 CML 환자보다 가속기 CML 또는 폭발 위기 환자에서 더 자주 발생합니다. 소아 CML 환자에서 관찰된 가장 빈번한 독성은 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈을 포함한 3등급 또는 4등급 혈구 감소증이었습니다. 이러한 현상은 일반적으로 치료 후 첫 몇 달 이내에 발생합니다.

    울혈성 심부전 및 좌심실 기능 장애: 이마티닙을 복용하는 환자에게서 울혈성 심부전 및 좌심실 기능 장애가 보고되었습니다. 심장 이상반응은 고령이나 이전 심장 질환 병력을 포함한 동반 질환이 있는 환자에서 더 자주 발생했습니다. 만성기 Ph+ CML로 새로 진단된 환자 1,106명을 대상으로 한 국제 무작위 3상 연구에서 심각한 심부전 및 좌심실 기능 장애가 IFN + Ara-C를 복용한 환자의 0.9%에 비해 이마티닙을 복용한 환자의 0.7%에서 관찰되었습니다. 이마티닙과 닐로티닙을 비교한 만성기의 새로 진단된 Ph+ CML 환자를 대상으로 한 또 다른 무작위 시험에서 심부전은 이마티닙군 환자의 1.1%, 닐로티닙 300mg 1일 2회 투여군 환자의 2.2%에서 관찰되었으며 중증(3등급) 또는 4) 각 그룹 환자의 0.7%에서 심부전이 발생했습니다. 심장 질환이 있거나 심장 위험 인자가 있거나 신부전 병력이 있는 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오. 심장 또는 신부전과 일치하는 징후 또는 증상이 있는 환자를 평가하고 치료하십시오.

    간독성: 임켈디 투여 시 때때로 심각한 간독성이 발생할 수 있습니다. 이매티닙을 단기 및 장기간 사용했을 때 치명적인 간부전과 간 이식이 필요한 심각한 간 손상 사례가 보고되었습니다. 치료 시작 전, 매달 또는 임상적으로 지시된 대로 간 기능(트랜스아미나제, 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제)을 모니터링하십시오. 임켈디 중단 및/또는 용량 감소를 통해 실험실 이상을 관리하십시오. 이마티닙을 화학요법과 병용할 경우, 트랜스아미나제 상승 및 고빌리루빈혈증 형태의 간 독성이 관찰되었습니다. 또한, 급성 간부전이 보고되었습니다. 간 기능 모니터링이 권장됩니다.

    출혈: 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 이마티닙과 IFN+Ara-C를 비교한 시험에서 환자의 1.8%가 3/4등급 출혈을 경험했습니다. 절제 불가능하거나 전이성인 3상 GIST 연구에서 211명의 환자(12.9%)가 모든 부위에서 3/4등급 출혈을 보고했습니다. 절제 불가능 또는 전이성 GIST 2상 연구에서 7명의 환자(5%)가 총 8건의 CTC 3/4등급 출혈을 겪었습니다. 위장관(GI)(환자 3명), 종양 내(환자 3명) 또는 둘 다(환자 1명). 위장 종양 부위가 위장관 출혈의 원인일 수 있습니다. 새로 진단된 만성기 Ph+ CML 환자를 대상으로 이마티닙과 닐로티닙을 비교한 무작위 시험에서 위장관 출혈은 이마티닙군 환자의 1.4%, 닐로티닙 300mg군 환자의 2.9%에서 발생했습니다. 하루에 두 번 팔. 이마티닙군에서는 이러한 사건 중 어느 것도 3등급 또는 4등급이 아니었습니다. 닐로티닙 300mg을 1일 2회 투여군에서 0.7%가 3등급 또는 4등급이었습니다. 또한, 시판 후 경험에서 위 전정부 혈관 확장증이 보고되었습니다.

    위장 장애: 이마티닙은 위장관 자극을 유발할 수 있습니다. 이 문제를 최소화하려면 임켈디를 음식과 큰 물 한잔과 함께 복용해야 합니다. 사망을 포함하여 위장관 천공이 드물게 보고되었습니다.

    과호산구성 심장 독성: 심근 내 HES 세포의 잠재적 침윤이 있는 과호산구성 증후군 환자의 경우, 임켈디 치료 시작 시 HES 세포 탈과립화와 심인성 쇼크/좌심실 기능 장애가 발생한 경우가 있었습니다. . 이 상태는 전신 스테로이드 투여, 순환 보조 조치 및 임시 임켈디 투여 중단으로 회복될 수 있는 것으로 보고되었습니다.

    골수이형성/골수증식성 질환 및 전신 비만세포증은 높은 호산구 수치와 관련이 있을 수 있습니다. HES/CEL 환자와 높은 호산구 수치와 관련된 MDS/MPD 또는 ASM 환자의 경우 심장초음파 검사를 실시하고 혈청 트로포닌 측정을 고려하십시오. 둘 중 하나라도 비정상적인 경우, 치료 시작 시 이 약과 예방적으로 전신 스테로이드(1~2mg/kg)를 1~2주 동안 병용하는 것을 고려하십시오.

    피부과 독성: 이마티닙 사용 시 다형성 홍반과 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 피부과 반응이 보고되었습니다. 시판 후 조사에서 보고된 다형 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 피부 반응의 일부 사례에서 재투여 시 재발성 피부 반응이 관찰되었습니다. 몇몇 해외 시판 후 보고서에서는 수포성 반응이 해결되거나 개선된 후 환자가 이마티닙 치료를 다시 시작하는 것을 용인한 사례가 기술되었습니다. 이러한 경우, 이마티닙은 반응이 발생한 용량보다 낮은 용량으로 재개되었으며 일부 환자는 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제와 병용 치료도 받았습니다.

    갑상선 기능 저하증: 갑상선 기능 저하증의 임상 사례 이마티닙 치료 중 레보티록신 대체요법을 받은 갑상선 절제술 환자에서 보고된 바 있습니다. 그러한 환자의 TSH 수치를 모니터링하십시오.

    태아 독성: 임켈디를 임산부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 이마티닙 메실레이트는 체표면적(BSA)을 기준으로 사람의 최대 용량인 800mg/일과 대략 동일한 용량으로 기관 형성 과정에서 투여되었을 때 쥐에서 기형을 유발했습니다. BSA를 기준으로 인간 최대 용량인 800mg/일의 약 절반 정도의 용량으로 이마티닙 메실레이트를 투여한 암컷 쥐에서 상당한 이식 후 손실이 나타났습니다. 가임기 여성에게 임켈디 사용 시 및 임켈디 중단 후 14일 동안 효과적인 피임법(임신율을 1% 미만으로 유도하는 방법)을 사용하도록 조언하십시오. 임산부에게 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 조언하십시오.

    소아 및 청소년의 성장 지연: 이마티닙을 투여받은 어린이 및 청소년 이전의 성장 지연이 보고되었습니다. 임켈디의 장기 치료가 소아 성장에 미치는 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 임켈디 치료를 받는 어린이의 성장을 모니터링하십시오.

    종양 용해 증후군: 이마티닙을 투여받은 CML, GIST, ALL 및 호산구성 백혈병 환자에게서 치명적인 사례를 포함한 종양 용해 증후군(TLS) 사례가 보고되었습니다. TLS의 위험이 있는 환자는 치료 전 종양의 증식률이 높거나 종양 부담이 높은 환자입니다. 이러한 환자들을 면밀히 모니터링하고 적절한 예방 조치를 취하십시오. TLS 발생 가능성이 있으므로 임켈디를 투여하기 전에 임상적으로 심각한 탈수를 교정하고 높은 요산 수치를 치료하십시오.

    운전 및 기계 사용과 관련된 장애: 자동차 사고가 발생했습니다. 이마티닙을 투여받은 환자에서 보고되었습니다. 임켈디로 치료하는 동안 현기증, 시야 흐림, 졸음 등의 부작용이 발생할 수 있음을 환자에게 조언하십시오. 자동차를 운전하거나 기계를 조작할 때는 주의를 기울이는 것이 좋습니다.

    신장 독성: 임켈디를 투여받는 환자에게서 신장 기능 저하가 발생할 수 있습니다. 새로 진단된 CML(4건의 무작위 임상시험) 및 악성 GIST(1건의 단일군 임상시험)에 대해 매일 이마티닙 400mg을 투여하는 환자의 평균 추정 사구체 여과율(eGFR) 값은 기준치인 85mL/분/1.73m2에서 감소했습니다(4건의 무작위 임상시험). N = 1190) 12개월에 75mL/분/1.73m2(N = 1082) 및 69세 60개월에 mL/분/1.73m2(N = 549). 임켈디 투여를 시작하기 전에 신장 기능을 평가하고 기존 신장 장애, 당뇨병, 고혈압, 울혈성 심부전 등 신장 기능 장애의 위험 요소에 주의하면서 치료 중에 모니터링하십시오.

    측정 장치: 환자에게 정확한 밀리리터 측정 장치를 사용하여 임켈디를 측정하도록 조언합니다. 가정용 티스푼은 정확한 측정 장치가 아니며 과다 복용으로 이어질 수 있으며 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 환자에게 알립니다. 환자에게 약사에게 적절한 압입식 병 어댑터와 경구 투여용 주사기를 추천하고 정확한 복용량을 측정하는 방법에 대해 문의하도록 조언하십시오.

    이상 반응

    가장 자주 보고된 약물 관련 이상 반응은 부종, 메스꺼움 및 구토, 근육 경련, 근골격계 통증, 설사 및 발진이었습니다. 부종은 눈주위나 하지에서 가장 흔하게 발생했으며 이뇨제, 기타 보조 수단 또는 이마티닙 용량을 줄여 관리했습니다. 심한 표면 부종의 빈도는 1.5%-6%였습니다.

    다양한 이상반응은 흉막삼출, 복수, 폐부종, 표재부종을 동반하거나 동반하지 않는 급격한 체중 증가 등 국소적 또는 전반적인 체액저류를 나타냅니다. 이러한 반응은 용량과 관련이 있는 것으로 보이며 폭발 위기 및 가속기 연구(용량이 600mg/일인 경우)에서 더 흔했으며 노인에서 더 흔했습니다. 이러한 반응은 일반적으로 이마티닙 치료를 중단하고 이뇨제 또는 기타 적절한 지지 요법을 사용하여 관리되었습니다. 이러한 반응은 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다.

    약물 상호작용

    CYP3A 대사 유도제: 리팜핀이나 기타 강력한 CYP3A4 유도제가 임켈디와 병용 투여되는 경우 환자에게 효소 유도 가능성이 낮은 대체 치료제를 고려하십시오. 강력한 CYP3A4 유도제와 병용해야 하는 경우 임켈디의 용량을 늘려야 합니다.

    이마티닙은 CYP3A 기질입니다. 강력한 CYP3A 유도제와 병용하면 이마티닙 노출이 감소하여 이마티닙 효능이 감소할 수 있습니다.

    CYP3A 대사를 억제하는 약물: 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 임켈디를 투여할 때는 주의가 권장됩니다. 자몽 주스는 피해야 합니다.

    Imatinib은 CYP3A 기질입니다. 강력한 CYP3A 억제제와 병용하면 이마티닙 노출이 증가하여 임켈디 이상반응의 위험이 증가할 수 있습니다.

    CYP3A4에 의해 대사되는 약물과의 상호 작용: 최소 농도 변화로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있는 CYP3A4 기질과 함께 임켈디를 투여할 때는 주의하십시오. 와파린은 CYP2C9와 CYP3A4에 의해 대사되므로 항응고제가 필요한 임켈디를 투여받는 환자의 경우 와파린 대신 다른 항응고제 사용을 고려하십시오.

    이마티닙은 CYP3A 억제제입니다. 이마티닙은 CYP3A 기질의 노출을 증가시켜 이러한 기질과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    CYP2D6에 의해 대사되는 약물과의 상호작용: 최소 농도 변화로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있는 CYP2D6 기질과 함께 임켈디를 투여할 때는 주의하십시오.

    이마티닙은 CYP2D6 억제제입니다. 이마티닙은 CYP2D6 기질의 노출을 증가시켜 이러한 기질과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    특정 인구 집단에서의 사용

    임신: 인간 및 동물 데이터에 따르면 임켈디를 임산부에게 투여할 경우 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에 대한 임켈디 사용에 관한 임상 연구는 없습니다. 임신 중 이마티닙에 노출된 여성에게서 자연 유산 및 선천적 기형이 발생했다는 시판 후 보고가 있었습니다. 쥐를 대상으로 한 생식 연구에서는 이마티닙 메실레이트가 BSA를 기준으로 사람에게 권장되는 최대 용량인 800mg/일과 동일한 용량의 이마티닙 메실레이트에 출생 전 노출된 후 기형 발생을 유발하고 선천성 기형 발생률이 증가한다는 사실이 입증되었습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 조언하십시오.

    해당 인구 집단의 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 그러나 미국 일반 인구의 경우 임상적으로 인정된 임신의 주요 선천적 결함에 대한 배경 위험 추정치는 2~4%이고 유산은 15~20%입니다.

    수유: Imatinib과 그 활성 대사물질은 모유로 분비됩니다. 임켈디를 모유수유 중인 어린이에게 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, 수유 중인 여성에게 치료 기간 및 마지막 투여 후 1개월 동안 모유수유를 하지 않도록 권고하십시오.

    이마티닙을 복용하는 모유수유 여성 3명의 데이터에 따르면 모유:혈장 비율은 이마티닙의 경우 약 0.5이고 활성 대사산물의 경우 약 0.9입니다. 이마티닙과 활성 대사물의 결합 농도를 고려할 때, 모유수유 중인 어린이는 체중을 기준으로 산모 치료 용량의 최대 10%를 투여받을 수 있습니다.

    가임기 여성 및 남성: 인간 시판 후 보고서와 동물 연구에 따르면 임켈디는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

    임신 테스트: 임켈디 치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오.

    피임: 여성 환자에게 다음 사항을 권고하십시오. 치료 중 및 치료 중단 후 14일 동안 임켈디를 사용하는 경우 효과적인 피임법(임신율이 1% 미만이 되는 방법)을 사용할 수 있는 생식 가능성.

    불임: 가임 능력이 있는 여성이나 남성의 불임 위험은 인간을 대상으로 연구된 바 없습니다. 쥐 연구에서 남성과 여성의 수태능력은 영향을 받지 않았습니다.

    소아용 사용: 임켈디의 안전성과 유효성은 새로 진단된 Ph+ 만성기 소아 환자에서 확립되었습니다. CML 및 Ph+ 모두. 1세 미만 소아 환자에 대한 데이터는 없습니다.

    다른 모든 적응증에 대해 소아 환자에 대한 임켈디의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용 사용: CML 임상 연구에서 약 20%의 환자가 65세 이상. 새로 진단된 CML 환자에 대한 연구에서 환자의 6%가 65세 이상이었습니다. 부종의 빈도는 젊은 환자에 비해 65세 이상의 환자에서 더 높았습니다. 안전성 프로파일의 다른 차이는 관찰되지 않았습니다. 이마티닙의 효능은 노년층과 젊은 환자 모두에서 비슷했습니다.

    절제 불가능하거나 전이성인 GIST 연구에서 환자의 16%가 65세 이상이었습니다. 65세 이상의 환자에서는 젊은 환자에 비해 안전성이나 유효성 프로파일에 뚜렷한 차이가 나타나지 않았지만 환자 수가 적어 정식 분석이 불가능했습니다.

    보조 GIST 연구에서는 221 환자(31%)는 65세 이상이었습니다. 65세 이상의 환자에서는 부종 빈도가 더 높다는 점을 제외하면 젊은 환자에 비해 안전성 프로필에 차이가 관찰되지 않았습니다. 이마티닙의 효능은 65세 이상 환자와 그보다 젊은 환자에서 유사했습니다.

    간 장애: 중증 간 장애가 있는 환자의 경우 복용량을 25% 줄입니다. 경증 간 장애(총 빌리루빈 ≤ 정상 상한[ULN] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥ 1~1.5배 ULN 및 AST 값) 및 중등도 간 장애(총 빌리루빈 ≥ 1.5~1.5~ ULN의 3배 및 AST 값)에는 용량 조정이 필요하지 않습니다.

    효과 이마티닙과 그 주요 대사산물인 CGP74588의 약동학에 대한 간 장애는 이마티닙 100mg~800mg 범위의 용량에서 다양한 정도의 간 장애가 있는 암 환자 84명을 대상으로 평가되었습니다. 경증 간 손상(총 빌리루빈 ≥ ULN 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥ 1~1.5배 ULN 및 임의의 AST 값) 및 중등도 간 손상(총 빌리루빈 ≥ 1.5 ~ 3배 ULN 및 임의의 AST 값) ) imatinib 및 CGP74588에 대한 노출에 영향을 미치지 않습니다. 중증 간 장애가 있는 환자(총 빌리루빈 ≥ ULN의 3~10배 및 AST 값)에서 이마티닙 Cmax 및 곡선 아래 면적(AUC)은 63% 및 45% 증가했으며 CGP74588 Cmax 및 AUC는 56% 증가했습니다. 정상적인 간 기능을 가진 환자에 비해 55%입니다.

    신장 장애: 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 환자에게는 용량 감량이 필요합니다.

    이마티닙의 약동학에 대한 신장 장애의 영향은 암 환자 59명을 대상으로 평가되었습니다. 100~800mg/일 범위의 단일 및 항정 상태 이마티닙 용량에서 다양한 정도의 신장 손상이 발생합니다. 경증(CLcr = 40-59 mL/min) 및 중등도 신장애(CLcr = 20-39 mL/min) 환자의 이마티닙 평균 노출(용량 정규화 AUC)은 정상 환자에 비해 1.5~2배 증가했습니다. 신장 기능. 중증 신장애 환자(CLcr = 20mL/분 미만)에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

    의심되는 부작용을 보고하려면 Shorla Oncology에 844-9-SHORLA(844-974-6752)로 전화하거나 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 문의하세요.

    출처: Shorla 종양학

    게시됨 : 2024-11-26 06:00

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