وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Immgolis (golimumab-sldi) وImmgolis Intri (golimumab-sldi) كأول بدائل حيوية قابلة للتبديل لـ Simponi وSimponi Aria

اتبع Drugslib على

15 مايو 2026 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Immgolis (golimumab-sldi) كمنتج بيولوجي بديل حيوي لـ Simponi (golimumab) وImmgolis Intri (golimumab-sldi) كمنتج بيولوجي بديل حيوي لـ Simponi Aria (golimumab). يعد Immgolis وImmgolis Intri أول البدائل الحيوية المعتمدة لـ Simponi وSimponi Aria، على التوالي. يتم إعطاء Imgolis عن طريق الحقن تحت الجلد في حقنة مملوءة بجرعة واحدة ويتم إعطاء Immgolis Intri على شكل تسريب في الوريد محضر من قارورة جرعة واحدة.

تم اعتماد Imgolis لمؤشرات العلاج التالية لدى البالغين، والتي تمت الموافقة عليها أيضًا حاليًا لـ Simponi:

• المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد (RA) بالاشتراك مع الميثوتريكسيت

• المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد (UC)

تم اعتماد Immgolis Intri لمؤشرات العلاج التالية لدى البالغين، والتي تمت الموافقة عليها أيضًا حاليًا لـ Simponi Aria:

• المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد (RA) بالاشتراك مع الميثوتريكسيت

منتجات جوليموماب عبارة عن أجسام مضادة بشرية وحيدة النسيلة ترتبط ببروتين يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNFα). من خلال ربط TNFα، تمنع منتجات جوليموماب من التسبب في الالتهاب مما يساعد على تحسين علامات وأعراض هذه الأمراض.

المرض أو الحالة

التهاب المفاصل الروماتويدي

التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) هو أحد أمراض المناعة الذاتية والالتهابات، مما يعني أن جهازك المناعي يهاجم الخلايا السليمة في جسمك عن طريق الخطأ، مما يسبب التهابًا (تورمًا مؤلمًا) في الأجزاء المصابة من الجسم. يهاجم التهاب المفاصل الروماتويدي المفاصل بشكل رئيسي ويمكن أن يؤثر على العديد من المفاصل في وقت واحد.

التهاب القولون التقرحي

التهاب القولون التقرحي (UC) هو نوع من مرض التهاب الأمعاء (IBD) الذي يؤثر على الأمعاء الغليظة (القولون) والمستقيم. يسبب التهابات وتقرحات في بطانة القولون، مما يؤدي إلى أعراض مختلفة. السبب الدقيق لالتهاب القولون التقرحي غير معروف، ولكن يُعتقد أنه اضطراب في المناعة الذاتية حيث يهاجم جهازك المناعي عن طريق الخطأ الخلايا السليمة في القولون. تشمل العوامل الأخرى التي قد تساهم في التهاب القولون التقرحي العوامل الوراثية، والمحفزات البيئية، والالتهابات.

معلومات الموافقة

البديل الحيوي هو منتج بيولوجي يشبه إلى حد كبير منتجًا بيولوجيًا معتمدًا بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء (يُسمى أيضًا المنتج المرجعي) وليس له اختلافات ذات معنى سريريًا عنه. وهذا يعني أن المرضى يمكن أن يتوقعوا نفس السلامة والفعالية من البديل الحيوي كما يتوقعون من المنتج المرجعي.

البديل الحيوي القابل للتبديل هو بديل حيوي يلبي متطلبات أخرى بموجب القانون ويمكن استبداله بالمنتج المرجعي دون استشارة واصف الدواء. قد يتم الاستبدال في الصيدلية، مع مراعاة قوانين الصيدلة بالولاية والتي تختلف باختلاف الولاية، وهي ممارسة تسمى عادة "الاستبدال على مستوى الصيدلية" - على غرار كيفية استبدال الأدوية الجنيسة بالأدوية ذات العلامات التجارية.

لا تتم الموافقة على جميع المنتجات البيولوجية إلا بعد استيفائها لمعايير الموافقة الصارمة لإدارة الغذاء والدواء. وهذا يعني أن مقدمي الرعاية الصحية والمرضى يمكن أن يتوقعوا نفس السلامة والفعالية من كل من البدائل الحيوية والبدائل الحيوية القابلة للتبديل، تمامًا كما هو الحال بالنسبة للمنتج المرجعي. قد تكون تكلفة المنتجات الحيوية المماثلة والقابلة للتبديل أقل من تكلفة الدواء الذي يحمل علامة تجارية (أي المنتج المرجعي).

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Immgolis وImmgolis Intri على مراجعة شاملة للأدلة العلمية التي تثبت أن المنتجات متشابهة إلى حد كبير مع Simponi وSimponi Aria، على التوالي، وأنه لا توجد اختلافات ذات معنى سريريًا بين هذين المنتجين. تضمن هذا الدليل مقارنات بين المنتجات على المستوى التحليلي باستخدام مجموعة واسعة من الاختبارات الفيزيائية والكيميائية والفحوصات البيولوجية.

تمت مقارنة الدفعات المتعددة المصنعة لكل منتج عبر مجموعة واسعة من سمات جودة المنتج المختلفة، وأكدت نتائج هذه المقارنات التشابه في السمات الهيكلية والوظيفية لـ Immgolis وImmgolis Intri مع Simponi وSimponi Aria، بما في ذلك تلك المعروفة بتأثيرها على السلامة والفعالية. أظهرت دراسة التشابه في الحرائك الدوائية أن التعرض ونتائج المناعة مماثلة في الأشخاص الذين عولجوا بـ Imgolis والأشخاص الذين عولجوا بـ Simponi. إجمالي هذه البيانات يدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Immgolis كبديل حيوي قابل للتبديل لـ Simponi وImmgolis Intri كبديل حيوي قابل للتبديل لـ Simponi Aria.

معلومات السلامة لـ Immgolis وImmgolis Intri

تتوافق الآثار الجانبية والأحداث الضارة المتوقعة لـ Immgolis وImmgolis Intri مع تلك التي لوحظت مع Simponi وSimponi Aria.

الآثار الجانبية المتوقعة الأكثر شيوعًا لـ Immgolis/Immgolis Intri، مثل Simponi/Simponi Aria، هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والتهاب البلعوم الأنفي، وتفاعلات موقع الحقن (معدل الإصابة > 5%).

يمكن أن تسبب منتجات جوليموماب آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك حالات العدوى الخطيرة والأورام الخبيثة (السرطان). يتعرض المرضى الذين يتم علاجهم بمنتجات جوليموماب لخطر متزايد للإصابة بعدوى خطيرة قد تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة. راجع معلومات الوصفة الكاملة للحصول على معلومات إضافية حول المخاطر المرتبطة بـ Immgolis وImmgolis Intri.

التعيين

Immgolis وImmgolis Intri هما أول بدائل حيوية قابلة للتبديل معتمدة للمنتجات المرجعية Simponi وSimponi Aria.

المصدر: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • الأدوية النقص
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-18 09:53

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية