FDA schvaluje Immgolis (golimumab-sldi) a Immgolis Intri (golimumab-sldi) jako první zaměnitelné biosimilars k Simponi a Simponi Aria

15. května 2026 – FDA schválila Immgolis (golimumab-sldi) jako zaměnitelný biosimilární biologický přípravek k Simponi (golimumab) a Immgolis Intri (golimumab-sldi) jako zaměnitelný biologicky podobný biologický přípravek k Simponi Aria (golimumab). Immgolis a Immgolis Intri jsou první biosimilars schválené pro Simponi a Simponi Aria. Immgolis se podává subkutánní injekcí v jednodávkové předplněné injekční stříkačce a Immgolis Intri se podává jako intravenózní infuze připravená z jednodávkové lahvičky.

Immgolis je schválen pro následující léčebné indikace u dospělých, které jsou v současné době také schváleny pro Simponi:

• pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) v kombinaci s methotrexátem

• pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)

Immgolis Intri je schválen pro následující léčebné indikace u dospělých, které jsou v současné době také schváleny pro Simponi Aria:

• pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) v kombinaci s methotrexátem

Přípravky golimumab jsou lidské monoklonální protilátky, které se vážou na protein nazývaný tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα). Vazbou TNFα produkty golimumabu brání tomu, aby spustil zánět, což pomáhá zlepšit známky a příznaky těchto onemocnění.

Nemoc nebo stav

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní a zánětlivé onemocnění, což znamená, že váš imunitní systém omylem napadne zdravé buňky ve vašem těle a způsobí zánět (bolestivé otoky) v postižených částech těla. RA napadá hlavně klouby a může postihnout mnoho kloubů najednou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev (IBD), které postihuje tlusté střevo (tlusté střevo) a konečník. Způsobuje záněty a vředy ve sliznici tlustého střeva, což vede k různým příznakům. Přesná příčina UC není známa, ale předpokládá se, že jde o autoimunitní poruchu, kdy váš imunitní systém omylem napadne zdravé buňky v tlustém střevě. Mezi další faktory, které mohou přispívat k UC, patří genetika, spouštěcí faktory životního prostředí a infekce.

Informace o schválení

Biologicky podobný přípravek je biologický produkt, který je velmi podobný biologickému produktu, který již schválil FDA (také nazývaný referenční produkt), a nemá od něj žádné klinicky významné rozdíly. To znamená, že pacienti mohou očekávat stejnou bezpečnost a účinnost od biosimilaru jako u referenčního produktu.

Zaměnitelný biosimilar je biologicky podobný přípravek, který splňuje další požadavky zákona a může být nahrazen referenčním přípravkem bez konzultace s předepisujícím lékařem. K substituci může dojít v lékárně v souladu se státními zákony o lékárnách, které se v jednotlivých státech liší, což je praxe běžně nazývaná „náhrada na úrovni lékáren“ – podobná tomu, jak se generické léky nahrazují značkovými léky.

Všechny biologické produkty jsou schváleny až poté, co splňují přísné schvalovací standardy FDA. To znamená, že poskytovatelé zdravotní péče a pacienti mohou očekávat stejnou bezpečnost a účinnost od biosimilárního i zaměnitelného biologicky podobného přípravku, stejně jako by očekávali u referenčního produktu. Biosimilární a zaměnitelné biosimilární přípravky mohou stát méně než značkový lék (tj. referenční přípravek).

Schválení Immgolis a Immgolis Intri FDA je založeno na komplexním přezkoumání vědeckých důkazů, které prokazují, že produkty jsou velmi podobné Simponi a Simponi Aria a že mezi těmito dvěma páry produktů neexistují žádné klinicky významné rozdíly. Tyto důkazy zahrnovaly srovnání produktů na analytické úrovni pomocí rozsáhlé baterie fyzikálně-chemických testů a biologických testů.

Více šarží vyrobených pro každý produkt bylo porovnáno v široké škále různých atributů kvality produktu a výsledky těchto srovnání potvrdily podobnost ve strukturálních a funkčních vlastnostech Immgolis a Immgolis Intri s Simponi a Simponi Aria, včetně těch, o kterých je známo, že mají dopad na bezpečnost. Studie farmakokinetické podobnosti prokázala srovnatelné výsledky expozice a imunogenicity u subjektů léčených přípravkem Immgolis a subjektů léčených přípravkem Simponi. Všechny tyto údaje podpořily schválení Immgolis FDA jako zaměnitelného biologicky podobného přípravku Simponi a Immgolis Intri jako zaměnitelného biologicky podobného přípravku Simponi Aria.

Bezpečnostní informace pro Immgolis a Immgolis Intri

Očekávané vedlejší účinky a nežádoucí účinky u Immgolis a Immgolis Intri jsou v souladu s těmi, které byly pozorovány u Simponi a Simponi Aria.

Nejčastějšími očekávanými vedlejšími účinky přípravku Immgolis/Immgolis Intri, jako je Simponi/Simponi Aria, jsou infekce horních cest dýchacích, zánět nosohltanu a reakce v místě vpichu 5 %) (incidence.

Přípravky golimumab mohou způsobit závažné nežádoucí účinky včetně závažných infekcí a malignit (rakovin). U pacientů léčených přípravky s golimumabem je zvýšené riziko rozvoje závažných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. Další informace o rizicích spojených s Immgolis a Immgolis Intri naleznete v úplné informaci o předepisování.

Označení

Immgolis a Immgolis Intri jsou prvními zaměnitelnými biosimilars schválenými pro referenční produkty Simponi a Simponi Aria.

Zdroj: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Nové aplikace pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nedostatek léků

Výsledky klinických studií

Generická schválení léků

Podcast Drugs.com

H2>Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-05-18 09:53

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.