Die FDA genehmigt Immgolis (Golimumab-Sldi) und Immgolis Intri (Golimumab-Sldi) als erste austauschbare Biosimilars zu Simponi und Simponi Aria

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15. Mai 2026 – Die FDA hat Immgolis (Golimumab-sldi) als austauschbares biologisches Biosimilar-Produkt zu Simponi (Golimumab) und Immgolis Intri (Golimumab-sldi) als austauschbares biologisches Biosimilar-Produkt zu Simponi Aria (Golimumab) zugelassen. Immgolis und Immgolis Intri sind die ersten für Simponi bzw. Simponi Aria zugelassenen Biosimilars. Immgolis wird durch subkutane Injektion in einer Einzeldosis-Fertigspritze verabreicht und Immgolis Intri wird als intravenöse Infusion aus einer Einzeldosis-Durchstechflasche verabreicht.

Immgolis ist für die folgenden Behandlungsindikationen bei Erwachsenen zugelassen, die derzeit auch für Simponi zugelassen sind:

• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat

• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC)

Immgolis Intri ist für die folgenden Behandlungsindikationen bei Erwachsenen zugelassen, die derzeit auch für Simponi Aria zugelassen sind:

• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat

Golimumab-Produkte sind menschliche monoklonale Antikörper, die an ein Protein namens Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) binden. Durch die Bindung von TNFα verhindern Golimumab-Produkte, dass es eine Entzündung auslöst, was zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheiten beiträgt.

Krankheit oder Zustand

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine autoimmune und entzündliche Erkrankung, was bedeutet, dass Ihr Immunsystem versehentlich gesunde Zellen in Ihrem Körper angreift und Entzündungen (schmerzhafte Schwellungen) in den betroffenen Körperteilen verursacht. RA greift hauptsächlich die Gelenke an und kann viele Gelenke gleichzeitig betreffen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die den Dickdarm (Kolon) und das Rektum betrifft. Es verursacht Entzündungen und Geschwüre in der Dickdarmschleimhaut, die zu verschiedenen Symptomen führen. Die genaue Ursache von UC ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass es sich um eine Autoimmunerkrankung handelt, bei der Ihr Immunsystem fälschlicherweise die gesunden Zellen im Dickdarm angreift. Weitere Faktoren, die zu UC beitragen können, sind Genetik, Umweltauslöser und Infektionen.

Zulassungsinformationen

Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das einem bereits von der FDA zugelassenen biologischen Produkt (auch Referenzprodukt genannt) sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu diesem aufweist. Dies bedeutet, dass Patienten vom Biosimilar die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit erwarten können wie vom Referenzprodukt.

Ein austauschbares Biosimilar ist ein Biosimilar, das andere gesetzliche Anforderungen erfüllt und ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt das Referenzprodukt ersetzen kann. Die Substitution kann in der Apotheke erfolgen, vorbehaltlich der staatlichen Apothekengesetze, die von Staat zu Staat unterschiedlich sind. Diese Praxis wird allgemein als „Substitution auf Apothekenebene“ bezeichnet – ähnlich wie Generika durch Markenmedikamente ersetzt werden.

Alle biologischen Produkte werden erst zugelassen, nachdem sie die strengen Zulassungsstandards der FDA erfüllen. Dies bedeutet, dass Gesundheitsdienstleister und Patienten sowohl von einem Biosimilar als auch von einem austauschbaren Biosimilar die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit erwarten können wie von einem Referenzprodukt. Biosimilar- und austauschbare Biosimilar-Produkte kosten möglicherweise weniger als das Markenmedikament (d. h. das Referenzprodukt).

Die Zulassung von Immgolis und Immgolis Intri durch die FDA basiert auf einer umfassenden Überprüfung wissenschaftlicher Erkenntnisse, die zeigen, dass die Produkte Simponi bzw. Simponi Aria sehr ähnlich sind und dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den beiden Produktpaaren gibt. Zu diesen Beweisen gehörten Vergleiche der Produkte auf analytischer Ebene unter Verwendung einer umfangreichen Reihe physikalisch-chemischer Tests und biologischer Tests.

Mehrere Chargen, die für jedes Produkt hergestellt wurden, wurden hinsichtlich einer breiten Palette unterschiedlicher Produktqualitätsmerkmale verglichen. Die Ergebnisse dieser Vergleiche bestätigten Ähnlichkeiten in den strukturellen und funktionellen Merkmalen von Immgolis und Immgolis Intri mit Simponi und Simponi Aria, einschließlich derjenigen, die sich bekanntermaßen auf Sicherheit und Wirksamkeit auswirken. Eine pharmakokinetische Ähnlichkeitsstudie zeigte vergleichbare Expositions- und Immunogenitätsergebnisse bei mit Immgolis behandelten Patienten und bei mit Simponi behandelten Patienten. Die Gesamtheit dieser Daten stützte die FDA-Zulassung von Immgolis als austauschbarem Biosimilar zu Simponi und Immgolis Intri als austauschbarem Biosimilar zu Simponi Aria.

Sicherheitsinformationen für Immgolis und Immgolis Intri

Die erwarteten Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse für Immgolis und Immgolis Intri stimmen mit denen überein, die bei Simponi und Simponi Aria beobachtet wurden.

Die am häufigsten erwarteten Nebenwirkungen von Immgolis/Immgolis Intri, wie auch von Simponi/Simponi Aria, sind Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Reaktionen an der Injektionsstelle (Inzidenz > 5 %).

Golimumab-Produkte können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere Infektionen und bösartige Erkrankungen (Krebs). Patienten, die mit Golimumab-Produkten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Infektionen zu entwickeln, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können. Weitere Informationen zu den mit Immgolis und Immgolis Intri verbundenen Risiken finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Bezeichnung

Immgolis und Immgolis Intri sind die ersten austauschbaren Biosimilars, die für die Referenzprodukte Simponi und Simponi Aria zugelassen sind.

Quelle: HealthDay

Immgolis (Golimumab-sldi) FDA-Zulassungshistorie

Weitere Nachrichtenressourcen

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    Gesendet : 2026-05-18 09:53

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