Η FDA Εγκρίνει το Immgolis (golimumab-sldi) και το Immgolis Intri (golimumab-sldi) ως τα πρώτα εναλλάξιμα βιοομοειδή του Simponi και του Simponi Aria

15 Μαΐου 2026 -- Η FDA ενέκρινε το Immgolis (golimumab-sldi) ως εναλλάξιμο βιοομοειδές βιολογικό προϊόν με το Simponi (golimumab) και το Immgolis Intri (golimumab-sldi) ως εναλλάξιμο βιοομοειδές βιολογικό προϊόν με το Simponi Aria (golimumab). Το Immgolis και το Immgolis Intri είναι τα πρώτα βιοομοειδή που εγκρίθηκαν για το Simponi και το Simponi Aria, αντίστοιχα. Το Immgolis χορηγείται με υποδόρια ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης και το Immgolis Intri χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που παρασκευάζεται από φιαλίδιο μίας δόσης.

Το Immgolis είναι εγκεκριμένο για τις ακόλουθες ενδείξεις θεραπείας σε ενήλικες, οι οποίες είναι επίσης εγκεκριμένες επί του παρόντος για το Simponi:

• ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη

• ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα (UC)

Το Immgolis Intri έχει εγκριθεί για τις ακόλουθες ενδείξεις θεραπείας σε ενήλικες, οι οποίες είναι επίσης εγκεκριμένες για το Simponi Aria:

• ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη

Τα προϊόντα golimumab είναι ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα που συνδέονται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας άλφα νέκρωσης όγκου (TNFα). Με τη δέσμευση του TNFα, τα προϊόντα golimumab το εμποδίζουν να πυροδοτήσει φλεγμονή που βοηθά στη βελτίωση των σημείων και των συμπτωμάτων αυτών των ασθενειών.

Ασθένεια ή πάθηση

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μια αυτοάνοση και φλεγμονώδης νόσος, που σημαίνει ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται κατά λάθος σε υγιή κύτταρα του σώματός σας, προκαλώντας φλεγμονή (επώδυνο οίδημα) στα προσβεβλημένα μέρη του σώματος. Η ΡΑ προσβάλλει κυρίως τις αρθρώσεις και μπορεί να επηρεάσει πολλές αρθρώσεις ταυτόχρονα.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα (UC) είναι ένας τύπος φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD) που επηρεάζει το παχύ έντερο (κόλον) και το ορθό. Προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην επένδυση του παχέος εντέρου, οδηγώντας σε διάφορα συμπτώματα. Η ακριβής αιτία του UC είναι άγνωστη, αλλά πιστεύεται ότι είναι μια αυτοάνοση διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται κατά λάθος στα υγιή κύτταρα στο παχύ έντερο. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να συμβάλλουν στην UC περιλαμβάνουν γενετικά, περιβαλλοντικά ερεθίσματα και λοιμώξεις.

Πληροφορίες έγκρισης

Ένα βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό προϊόν που είναι πολύ παρόμοιο και δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές από ένα βιολογικό προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί από την FDA (ονομάζεται επίσης προϊόν αναφοράς). Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να αναμένουν την ίδια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από το βιοομοειδές με το προϊόν αναφοράς.

Ένα εναλλάξιμο βιοομοειδές είναι ένα βιοομοειδές που πληροί άλλες απαιτήσεις βάσει του νόμου και μπορεί να αντικατασταθεί για το προϊόν αναφοράς χωρίς να συμβουλευτείτε τον συνταγογράφο. Η αντικατάσταση μπορεί να γίνει στο φαρμακείο, με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί φαρμακείων της πολιτείας που διαφέρουν ανά πολιτεία, μια πρακτική που συνήθως ονομάζεται "υποκατάσταση σε επίπεδο φαρμακείου" — παρόμοια με τον τρόπο με τον οποίο τα γενόσημα φάρμακα αντικαθίστανται από τα επώνυμα φάρμακα.

Όλα τα βιολογικά προϊόντα εγκρίνονται μόνο αφού πληρούν τα αυστηρά πρότυπα έγκρισης του FDA. Αυτό σημαίνει ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς μπορούν να αναμένουν την ίδια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τόσο από ένα βιοομοειδές όσο και από ένα ανταλλάξιμο βιοομοειδές, ακριβώς όπως θα έκαναν για ένα προϊόν αναφοράς. Τα βιοομοειδή και εναλλάξιμα βιοομοειδή προϊόντα ενδέχεται να κοστίζουν λιγότερο από το επώνυμο φάρμακο (δηλ. προϊόν αναφοράς).

Η έγκριση του FDA για το Immgolis και το Immgolis Intri βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση επιστημονικών στοιχείων που αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα είναι πολύ παρόμοια με τα Simponi και Simponi Aria, αντίστοιχα, και ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ζευγών προϊόντων. Αυτά τα στοιχεία περιελάμβαναν συγκρίσεις των προϊόντων σε αναλυτικό επίπεδο χρησιμοποιώντας μια εκτεταμένη σειρά φυσικοχημικών δοκιμών και βιολογικών αναλύσεων.

Πολλαπλές παρτίδες που κατασκευάστηκαν για κάθε προϊόν συγκρίθηκαν σε ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών χαρακτηριστικών ποιότητας του προϊόντος και τα αποτελέσματα αυτών των συγκρίσεων επιβεβαίωσαν την ομοιότητα στα δομικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά του Immgolis και Immgolis. ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Μια μελέτη φαρμακοκινητικής ομοιότητας έδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα έκθεσης και ανοσογονικότητας σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Immgolis και σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Simponi. Το σύνολο αυτών των δεδομένων υποστήριξε την έγκριση της FDA του Immgolis ως εναλλάξιμου βιοομοειδούς με το Simponi και του Immgolis Intri ως εναλλάξιμου βιοομοειδούς με το Simponi Aria.

Πληροφορίες ασφαλείας για το Immgolis και το Immgolis Intri

Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες για το Immgolis και το Immgolis Intri είναι σύμφωνες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με το Simponi και το Simponi Aria.

Οι πιο συχνές αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του Immgolis/Immgolis Intri, όπως το Simponi/Simponi Aria, είναι λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αντίδραση ρινοφαρυγγίτιδας

στην ρινοφαρυγγίτιδα, και

Τα προϊόντα golimumab μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και κακοήθειας (καρκίνων). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα golimumab διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρές λοιμώξεις που μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή θάνατο. Ανατρέξτε στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Immgolis και το Immgolis Intri.

Ονομασία

Το Immgolis και το Immgolis Intri είναι τα πρώτα εναλλάξιμα βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί για τα προϊόντα αναφοράς Simponi και Simponi Aria.

Πηγή: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

Newli> Εφαρμογές φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Source Podcast ενημερωτικό δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-05-18 09:53

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.