La FDA aprueba Immgolis (golimumab-sldi) e Immgolis Intri (golimumab-sldi) como los primeros biosimilares intercambiables de Simponi y Simponi Aria

15 de mayo de 2026: la FDA aprobó Immgolis (golimumab-sldi) como producto biológico biosimilar intercambiable de Simponi (golimumab) e Immgolis Intri (golimumab-sldi) como producto biológico biosimilar intercambiable de Simponi Aria (golimumab). Immgolis e Immgolis Intri son los primeros biosimilares aprobados para Simponi y Simponi Aria, respectivamente. Immgolis se administra mediante inyección subcutánea en una jeringa precargada de dosis única e Immgolis Intri se administra como una infusión intravenosa preparada a partir de un vial de dosis única.

Immgolis está aprobado para las siguientes indicaciones de tratamiento en adultos, que también están aprobadas actualmente para Simponi:

• pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en combinación con metotrexato

• pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave

Immgolis Intri está aprobado para las siguientes indicaciones de tratamiento en adultos, que actualmente también están aprobados para Simponi Aria:

• pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en combinación con metotrexato

Los productos de golimumab son anticuerpos monoclonales humanos que se unen a una proteína llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Al unirse al TNFα, los productos de golimumab evitan que desencadene inflamación, lo que ayuda a mejorar los signos y síntomas de estas enfermedades.

Enfermedad o afección

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune e inflamatoria, lo que significa que su sistema inmunológico ataca las células sanas de su cuerpo por error, causando inflamación (hinchazón dolorosa) en las partes afectadas del cuerpo. La AR ataca principalmente a las articulaciones y puede afectar a muchas articulaciones a la vez.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa (CU) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que afecta el intestino grueso (colon) y el recto. Provoca inflamación y úlceras en el revestimiento del colon, lo que provoca diversos síntomas. Se desconoce la causa exacta de la CU, pero se cree que es un trastorno autoinmune en el que el sistema inmunológico ataca por error a las células sanas del colon. Otros factores que pueden contribuir a la CU incluyen la genética, los desencadenantes ambientales y las infecciones.

Información de aprobación

Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con respecto a un producto biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia). Esto significa que los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar que del producto de referencia.

Un biosimilar intercambiable es un biosimilar que ha cumplido otros requisitos establecidos por la ley y puede sustituirse por el producto de referencia sin consultar al prescriptor. La sustitución puede ocurrir en la farmacia, sujeta a las leyes farmacéuticas estatales que varían según el estado, una práctica comúnmente llamada “sustitución a nivel de farmacia”, similar a cómo se sustituyen los medicamentos genéricos por medicamentos de marca.

Todos los productos biológicos se aprueban solo después de que cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA. Esto significa que los proveedores de atención médica y los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia tanto de un biosimilar como de un biosimilar intercambiable, tal como lo harían con un producto de referencia. Los productos biosimilares y biosimilares intercambiables pueden costar menos que el medicamento de marca (es decir, el producto de referencia).

La aprobación de Immgolis e Immgolis Intri por parte de la FDA se basa en una revisión exhaustiva de la evidencia científica que demuestra que los productos son muy similares a Simponi y Simponi Aria, respectivamente, y que no existen diferencias clínicamente significativas entre los dos pares de productos. Esta evidencia incluyó comparaciones de los productos a nivel analítico utilizando una amplia batería de pruebas fisicoquímicas y ensayos biológicos.

Se compararon múltiples lotes fabricados para cada producto en una amplia gama de diferentes atributos de calidad del producto, y los resultados de estas comparaciones confirmaron la similitud en las características estructurales y funcionales de Immgolis e Immgolis Intri con Simponi y Simponi Aria, incluidas aquellas que se sabe que afectan la seguridad y la eficacia. Un estudio de similitud farmacocinética mostró resultados de exposición e inmunogenicidad comparables en sujetos tratados con Immgolis y sujetos tratados con Simponi. La totalidad de estos datos respaldaron la aprobación de la FDA de Immgolis como biosimilar intercambiable de Simponi e Immgolis Intri como biosimilar intercambiable de Simponi Aria.

Información de seguridad para Immgolis e Immgolis Intri

Los efectos secundarios esperados y los eventos adversos de Immgolis e Immgolis Intri son consistentes con los observados con Simponi y Simponi Aria.

Los efectos secundarios esperados más comunes de Immgolis/Immgolis Intri, como Simponi/Simponi Aria, son infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y reacciones en el lugar de la inyección (incidencia > 5%).

Los productos de golimumab pueden causar efectos secundarios graves, incluidas infecciones graves y tumores malignos (cánceres). Los pacientes tratados con productos de golimumab tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden provocar hospitalización o muerte. Consulte la información de prescripción completa para obtener información adicional sobre los riesgos asociados con Immgolis e Immgolis Intri.

Designación

Immgolis e Immgolis Intri son los primeros biosimilares intercambiables aprobados para los productos de referencia Simponi y Simponi Aria.

Fuente: HealthDay

Historial de aprobación de la FDA de Immgolis (golimumab-sldi)

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