FDA Menyetujui Immgolis (golimumab-sldi) dan Immgolis Intri (golimumab-sldi) sebagai Biosimilar Pertama yang Dapat Dipertukarkan untuk Simponi dan Simponi Aria

15 Mei 2026 -- FDA menyetujui Immgolis (golimumab-sldi) sebagai produk biologis biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Simponi (golimumab) dan Immgolis Intri (golimumab-sldi) sebagai produk biologis biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Simponi Aria (golimumab). Immmolis dan Immgolis Intri adalah biosimilar pertama yang disetujui untuk Simponi dan Simponi Aria. Immgolis diberikan melalui suntikan subkutan dalam jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya dan Immgolis Intri diberikan sebagai infus intravena yang dibuat dari botol dosis tunggal.

Immmoli disetujui untuk indikasi pengobatan berikut pada orang dewasa, yang saat ini juga disetujui untuk Simponi:

• pasien dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sedang hingga berat yang dikombinasikan dengan metotreksat

• pasien dengan kolitis ulseratif (UC) aktif sedang hingga berat

Immmolis Intri disetujui untuk indikasi pengobatan berikut pada orang dewasa, yang saat ini juga disetujui untuk Simponi Aria:

• pasien dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sedang hingga berat yang dikombinasikan dengan metotreksat

Produk Golimumab adalah antibodi monoklonal manusia yang berikatan dengan protein yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNFα). Dengan mengikat TNFα, produk golimumab menghentikannya memicu peradangan sehingga membantu memperbaiki tanda dan gejala penyakit ini.

Penyakit atau Kondisi

Arthritis Reumatoid

Rheumatoid arthritis (RA) adalah penyakit autoimun dan peradangan, yang berarti sistem kekebalan Anda secara tidak sengaja menyerang sel-sel sehat di tubuh Anda, sehingga menyebabkan peradangan (pembengkakan yang menyakitkan) di bagian tubuh yang terkena. RA terutama menyerang sendi dan dapat menyerang banyak sendi sekaligus.

Kolitis Ulseratif

Kolitis ulserativa (UC) adalah jenis penyakit radang usus (IBD) yang menyerang usus besar (kolon) dan rektum. Hal ini menyebabkan peradangan dan bisul pada lapisan usus besar, yang menyebabkan berbagai gejala. Penyebab pasti dari UC tidak diketahui, namun diyakini merupakan kelainan autoimun dimana sistem kekebalan tubuh Anda secara keliru menyerang sel-sel sehat di usus besar. Faktor-faktor lain yang mungkin berkontribusi terhadap UC termasuk genetika, pemicu lingkungan, dan infeksi.

Informasi Persetujuan

Biosimilar adalah produk biologis yang sangat mirip, dan tidak memiliki perbedaan bermakna secara klinis dengan, produk biologis yang telah disetujui oleh FDA (juga disebut produk referensi). Artinya, pasien dapat mengharapkan keamanan dan efektivitas yang sama dari produk biosimilar seperti halnya produk referensi.

Biosimilar yang dapat dipertukarkan adalah biosimilar yang telah memenuhi persyaratan lain berdasarkan undang-undang dan dapat menggantikan produk referensi tanpa berkonsultasi dengan pemberi resep. Substitusi dapat dilakukan di apotek, sesuai dengan undang-undang farmasi negara bagian yang berbeda-beda di setiap negara bagian, sebuah praktik yang biasa disebut “substitusi tingkat apotek” — mirip dengan bagaimana obat generik diganti dengan obat bermerek.

Semua produk biologis disetujui hanya setelah memenuhi standar persetujuan FDA yang ketat. Ini berarti penyedia layanan kesehatan dan pasien dapat mengharapkan keamanan dan efektivitas yang sama dari biosimilar dan biosimilar yang dapat diganti, sama seperti produk referensi. Produk biosimilar dan produk biosimilar yang dapat dipertukarkan mungkin lebih murah dibandingkan obat bermerek (yaitu produk referensi).

Persetujuan FDA terhadap Immgolis dan Immgolis Intri didasarkan pada tinjauan komprehensif terhadap bukti ilmiah yang menunjukkan bahwa produk tersebut sangat mirip dengan Simponi dan Simponi Aria, dan tidak ada perbedaan bermakna secara klinis antara kedua pasangan produk tersebut. Bukti ini mencakup perbandingan produk pada tingkat analitik menggunakan serangkaian uji fisikokimia dan uji biologis yang ekstensif.

Beberapa lot yang diproduksi untuk setiap produk dibandingkan dalam berbagai atribut kualitas produk yang berbeda, dan hasil perbandingan ini mengonfirmasi kesamaan dalam fitur struktural dan fungsional Immgolis dan Immgolis Intri dengan Simponi dan Simponi Aria, termasuk yang diketahui berdampak pada keamanan dan kemanjuran. Sebuah studi kesamaan farmakokinetik menunjukkan hasil paparan dan imunogenisitas yang sebanding pada subjek yang diobati dengan Immgoli dan subjek yang diobati dengan Simponi. Totalitas data ini mendukung persetujuan FDA terhadap Immgolis sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Simponi dan Immgolis Intri sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Simponi Aria.

Informasi Keselamatan untuk Immgolis dan Immgolis Intri

Efek samping dan efek samping yang diharapkan dari Immgolis dan Immgolis Intri konsisten dengan yang diamati dengan Simponi dan Simponi Aria.

Efek samping yang diharapkan paling umum dari Immgolis/Immgolis Intri, seperti Simponi/Simponi Aria, adalah infeksi saluran pernapasan atas, nasofaringitis, dan reaksi di tempat suntikan (insiden > 5%).

Produk Golimumab dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk infeksi serius dan keganasan (kanker). Pasien yang diobati dengan produk golimumab berisiko lebih tinggi terkena infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Lihat informasi peresepan lengkap untuk informasi tambahan mengenai risiko yang terkait dengan Immgolis dan Immgolis Intri.

Penunjukan

Immgolis dan Immgolis Intri adalah biosimilar pertama yang dapat dipertukarkan yang disetujui untuk produk referensi Simponi dan Simponi Aria.

Sumber: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Obat Kekurangan

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-05-18 09:53

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.