La FDA approva Immgolis (golimumab-sldi) e Immgolis Intri (golimumab-sldi) come primi biosimilari intercambiabili di Simponi e Simponi Aria

15 maggio 2026 -- La FDA ha approvato Immgolis (golimumab-sldi) come prodotto biologico biosimilare intercambiabile a Simponi (golimumab) e Immgolis Intri (golimumab-sldi) come prodotto biologico biosimilare intercambiabile a Simponi Aria (golimumab). Immgolis e Immgolis Intri sono i primi biosimilari approvati rispettivamente per Simponi e Simponi Aria. Immgolis viene somministrato mediante iniezione sottocutanea in una siringa preriempita monodose e Immgolis Intri viene somministrato come infusione endovenosa preparata da un flaconcino monodose.

Immgolis è approvato per le seguenti indicazioni terapeutiche negli adulti, attualmente approvate anche per Simponi:

• pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in combinazione con metotrexato

• pazienti con colite ulcerosa (UC) attiva da moderatamente a severa

Immgolis Intri è approvato per le seguenti indicazioni terapeutiche negli adulti, attualmente approvate anche per Simponi Aria:

• pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in combinazione con metotressato

I prodotti Golimumab sono anticorpi monoclonali umani che si legano a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Legando il TNFα, i prodotti golimumab impediscono che scateni l'infiammazione, contribuendo a migliorare i segni e i sintomi di queste malattie.

Malattia o condizione

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia autoimmune e infiammatoria, il che significa che il sistema immunitario attacca per errore le cellule sane del corpo, causando infiammazione (gonfiore doloroso) nelle parti del corpo colpite. L'artrite reumatoide attacca principalmente le articolazioni e può colpire più articolazioni contemporaneamente.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa (UC) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che colpisce l'intestino crasso (colon) e il retto. Provoca infiammazioni e ulcere nel rivestimento del colon, portando a vari sintomi. La causa esatta della CU è sconosciuta, ma si ritiene che sia una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del colon. Altri fattori che possono contribuire alla CU includono fattori genetici, fattori scatenanti ambientali e infezioni.

Informazioni sull'approvazione

Un biosimilare è un prodotto biologico che è molto simile e non presenta differenze clinicamente significative rispetto a un prodotto biologico già approvato dalla FDA (chiamato anche prodotto di riferimento). Ciò significa che i pazienti possono aspettarsi dal biosimilare la stessa sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento.

Un biosimilare intercambiabile è un biosimilare che ha soddisfatto altri requisiti previsti dalla legge e può essere sostituito al prodotto di riferimento senza consultare il prescrittore. La sostituzione può avvenire in farmacia, in base alle leggi statali sulle farmacie che variano da stato a stato, una pratica comunemente chiamata "sostituzione a livello di farmacia" - simile al modo in cui i farmaci generici vengono sostituiti con quelli di marca.

Tutti i prodotti biologici vengono approvati solo dopo aver soddisfatto i rigorosi standard di approvazione della FDA. Ciò significa che gli operatori sanitari e i pazienti possono aspettarsi la stessa sicurezza ed efficacia sia da un biosimilare che da un biosimilare intercambiabile, proprio come farebbero per un prodotto di riferimento. I prodotti biosimilari e intercambiabili possono costare meno del medicinale di marca (ovvero del prodotto di riferimento).

L'approvazione di Immgolis e Immgolis Intri da parte della FDA si basa su una revisione completa delle prove scientifiche che dimostrano che i prodotti sono molto simili rispettivamente a Simponi e Simponi Aria e che non vi sono differenze clinicamente significative tra le due coppie di prodotti. Queste prove includevano confronti dei prodotti a livello analitico utilizzando una vasta batteria di test fisico-chimici e analisi biologiche.

Più lotti fabbricati per ciascun prodotto sono stati confrontati in un'ampia gamma di diversi attributi di qualità del prodotto e i risultati di questi confronti hanno confermato la somiglianza nelle caratteristiche strutturali e funzionali di Immgolis e Immgolis Intri con Simponi e Simponi Aria, compresi quelli noti per avere un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia. Uno studio di similarità farmacocinetica ha mostrato risultati di esposizione e immunogenicità comparabili nei soggetti trattati con Immgolis e nei soggetti trattati con Simponi. La totalità di questi dati supporta l'approvazione da parte della FDA di Immgolis come biosimilare intercambiabile di Simponi e Immgolis Intri come biosimilare intercambiabile di Simponi Aria.

Informazioni sulla sicurezza per Immgolis e Immgolis Intri

Gli effetti collaterali e gli eventi avversi attesi per Immgolis e Immgolis Intri sono coerenti con quelli osservati con Simponi e Simponi Aria.

Gli effetti collaterali attesi più comuni di Immgolis/Immgolis Intri, come Simponi/Simponi Aria, sono infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite e reazioni nel sito di iniezione (incidenza > 5%).

I prodotti Golimumab possono causare gravi effetti collaterali, tra cui infezioni gravi e tumori maligni (tumori). I pazienti trattati con prodotti a base di golimumab presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero ospedaliero o alla morte. Vedere le informazioni prescrittive complete per ulteriori informazioni sui rischi associati a Immgolis e Immgolis Intri.

Designazione

Immgolis e Immgolis Intri sono i primi biosimilari intercambiabili approvati per i prodotti di riferimento Simponi e Simponi Aria.

Fonte: HealthDay

Cronologia delle approvazioni della FDA per Immgolis (golimumab-sldi)

Altre risorse per le notizie

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Pubblicato : 2026-05-18 09:53

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