FDA、イムゴリス (ゴリムマブ-sldi) およびイムゴリスイントリ (ゴリムマブ-sldi) をシンポニおよびシンポニアリアの初の互換性バイオシミラーとして承認

2026 年 5 月 15 日 -- FDA は、Simponi (ゴリムマブ) と互換性のあるバイオシミラー生物学的製品として Immgolis (ゴリムマブ-sldi) を承認し、Simponi Aria (ゴリムマブ) と互換性のあるバイオシミラー生物学的製品として Immgolis Intri (golimumab-sldi) を承認しました。 Immgolis と Immgolis Intri は、それぞれ Simponi と Simponi Aria として承認された最初のバイオシミラーです。イムゴリスは、単回用量のプレフィルドシリンジによる皮下注射によって投与され、イムゴリスイントリは、単回用量バイアルから調製された静脈内点滴として投与されます。

イムゴリスは、成人における以下の治療適応症に対して承認されており、現在シンポニーに対しても承認されています。

・中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の患者にメトトレキサートを併用

・中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の患者

イムゴリスイントリは、成人における以下の治療適応症に対して承認されており、現在シンポニアリアでも承認されています。

・メトトレキサートと併用する中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者

ゴリムマブ製品は、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) と呼ばれるタンパク質に結合するヒトモノクローナル抗体です。ゴリムマブ製品は、TNFα に結合することで炎症の誘発を防ぎ、これらの疾患の兆候や症状の改善に役立ちます。

疾患または状態

関節リウマチ

関節リウマチ (RA) は自己免疫性の炎症性疾患です。つまり、免疫システムが誤って体内の健康な細胞を攻撃し、体の患部に炎症 (痛みを伴う腫れ) を引き起こします。関節リウマチは主に関節を攻撃し、一度に多くの関節に影響を与える可能性があります。

潰瘍性大腸炎

潰瘍性大腸炎 (UC) は、大腸 (結腸) と直腸に影響を及ぼす炎症性腸疾患 (IBD) の一種です。結腸の内壁に炎症や潰瘍を引き起こし、さまざまな症状を引き起こします。 UCの正確な原因は不明ですが、免疫系が結腸内の健康な細胞を誤って攻撃する自己免疫疾患であると考えられています。 UC に寄与する可能性のあるその他の要因には、遺伝学、環境誘因、感染症などがあります。

承認情報

バイオシミラーは、FDA によってすでに承認されている生物学的製品 (参照製品とも呼ばれます) と非常に類似しており、臨床的に意味のある差異がない生物学的製品です。これは、患者が参照製品と同じ安全性と有効性をバイオシミラーからも期待できることを意味します。

交換可能なバイオシミラーとは、法律に基づく他の要件を満たしており、処方者に相談することなく参照製品と置き換えることができるバイオシミラーです。代替は、州ごとに異なる州薬局法に従い、薬局で行われる場合があります。これは一般に「薬局レベルの代替」と呼ばれる慣行で、ジェネリック医薬品をブランド医薬品と置き換える方法と同様です。

すべての生物学的製品は、FDA の厳格な承認基準を満たした場合にのみ承認されます。これは、医療提供者と患者が、参照製品の場合と同様に、バイオシミラーと交換可能なバイオシミラーの両方から同じ安全性と有効性を期待できることを意味します。バイオシミラーおよび互換性のあるバイオシミラー製品は、ブランド名医薬品 (つまり、参照製品) よりもコストが低い場合があります。

FDA による Immgolis および Immgolis Intri の承認は、これらの製品がそれぞれ Simponi および Simponi Aria と非常に類似しており、2 つの製品ペアの間に臨床的に意味のある違いがないことを示す科学的証拠の包括的なレビューに基づいています。この証拠には、広範な物理化学的試験と生物学的アッセイを使用した分析レベルでの製品の比較が含まれています。

各製品用に製造された複数のロットが、広範囲にわたる異なる製品品質特性にわたって比較され、これらの比較の結果により、安全性と有効性に影響を与えることが知られているものも含め、イムゴリスおよびイムゴリスイントリとシンポニおよびシンポニアリアの構造的および機能的特徴の類似性が確認されました。薬物動態類似性研究では、イムゴリスで治療した被験者とシンポニーで治療した被験者で同等の曝露と免疫原性の結果が示されました。これらのデータを総合すると、FDA がイムゴリスをシンポニと互換性のあるバイオシミラーとして、イムゴリスイントリをシンポニアリアと互換性のあるバイオシミラーとして承認したことが裏付けられました。

イムゴリスとイムゴリスイントリの安全性情報

イムゴリスおよびイムゴリスイントリで予想される副作用および有害事象は、シンポニおよびシンポニアリアで観察されたものと一致しています。

イムゴリス/イムゴリスイントリで予想される最も一般的な副作用は、シンポニー/シンポニアリアと同様、上気道感染症、鼻咽頭炎、および注射部位反応 (発生率 > 5%) です。

ゴリムマブ製品は、重篤な感染症や悪性腫瘍 (がん) などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。ゴリムマブ製品で治療を受けた患者は、入院や死につながる可能性のある重篤な感染症を発症するリスクが高くなります。 Immgolis および Immgolis Intri に関連するリスクに関する追加情報については、完全な処方情報を参照してください。

指定

Immgolis および Immgolis Intri は、参照製品である Simponi および Simponi Aria として承認された最初の互換性のあるバイオシミラーです。

出典: HealthDay

イムゴリス (ゴリムマブ-sldi) FDA 承認履歴

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投稿しました : 2026-05-18 09:53

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