FDA Nyetujoni Imgolis (golimumab-sldi) lan Imgolis Intri (golimumab-sldi) minangka Biosimilars sing Bisa Ditukar Pisanan karo Simponi lan Simponi Aria

Tindakake Drugslib ing

15 Mei 2026 -- FDA nyetujoni Immgolis (golimumab-sldi) minangka produk biologis biosimilar sing bisa diijolake karo Simponi (golimumab) lan Imgolis Intri (golimumab-sldi) minangka produk biologis biosimilar sing bisa diganti karo Simponi Aria (golimumab). Imgolis lan Imgolis Intri minangka biosimilars pisanan sing disetujoni kanggo Simponi lan Simponi Aria. Imgolis diwenehake kanthi injeksi subkutan ing jarum suntik sing wis diisi dosis siji lan Imgolis Intri diwenehake minangka infus intravena sing disiapake saka vial dosis siji.

Immgolis disetujoni kanggo indikasi perawatan ing ngisor iki ing wong diwasa, sing saiki uga disetujoni kanggo Simponi:

• pasien rheumatoid arthritis (RA) moderat nganti abot kanthi kombinasi metotreksat

• pasien karo kolitis ulcerative (UC) moderat nganti abot

Immgolis Intri disetujoni kanggo indikasi perawatan ing ngisor iki ing wong diwasa, sing saiki uga disetujoni kanggo Simponi Aria:

• pasien karo rheumatoid arthritis (RA) aktif nganti abot kanthi kombinasi methotrexate

Produk Golimumab yaiku antibodi monoklonal manungsa sing ngiket protein sing diarani tumor necrosis factor alpha (TNFα). Kanthi ngiket TNFα, produk golimumab nyegah saka pemicu inflamasi sing mbantu ningkatake tandha lan gejala penyakit kasebut.

Penyakit utawa Kondisi

Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) minangka penyakit otoimun lan inflamasi, sing tegese sistem kekebalan awak nyerang sel sehat ing awak kanthi ora sengaja, nyebabake inflamasi (bengkak sing nyeri) ing bagian awak sing kena. RA utamane nyerang sendi lan bisa nyebabake akeh sendi bebarengan.

Kolitis Ulseratif

Ulcerative colitis (UC) yaiku jinis penyakit radang usus (IBD) sing mengaruhi usus gedhe (kolon) lan rektum. Iku nimbulaké inflammation lan ulcers ing lapisan saka usus, anjog kanggo macem-macem gejala. Penyebab UC ora dingerteni, nanging dipercaya minangka kelainan otoimun ing ngendi sistem kekebalan awak salah nyerang sel sehat ing usus besar. Faktor liya sing bisa nyebabake UC kalebu genetika, pemicu lingkungan, lan infeksi.

Informasi Persetujuan

Biosimilar minangka produk biologi sing meh padha, lan ora ana bedane klinis sing signifikan karo, produk biologi sing wis disetujoni dening FDA (uga disebut produk referensi). Iki tegese pasien bisa ngarepake keamanan lan efektifitas sing padha saka biosimilar kaya produk referensi.

Biosimilar sing bisa diijolake yaiku biosimilar sing wis nyukupi syarat liyane miturut undang-undang lan bisa uga diganti kanggo produk referensi tanpa takon karo reseptor. Penggantian kasebut bisa uga ditindakake ing apotek, miturut hukum apotek negara sing beda-beda miturut negara, praktik sing umum disebut "substitusi tingkat farmasi" - padha karo cara ngganti obat umum kanggo obat jeneng merek.

Kabeh produk biologi disetujoni mung sawise memenuhi standar persetujuan FDA sing ketat. Iki tegese panyedhiya kesehatan lan pasien bisa nyana keamanan lan efektifitas sing padha saka biosimilar lan biosimilar sing bisa diijolake, kaya sing bakal ditindakake kanggo produk referensi. Produk biosimilar sing biosimilar lan bisa diijolake bisa uga regane luwih murah tinimbang obat kanthi jeneng merek (yaiku, produk referensi).

Persetujuan FDA kanggo Imgolis lan Imgolis Intri adhedhasar review lengkap babagan bukti ilmiah sing nuduhake produk kasebut meh padha karo Simponi lan Simponi Aria, lan ora ana bedane klinis sing signifikan ing antarane rong pasangan produk kasebut. Bukti iki kalebu mbandhingake produk ing tingkat analitis nggunakake baterei ekstensif tes fisikokimia lan tes biologis.

Kaping pirang-pirang pabrikan kanggo saben produk dibandhingake ing macem-macem atribut kualitas produk sing beda-beda, lan asil perbandingan kasebut dikonfirmasi mirip ing fitur struktural lan fungsional saka Immgolis lan Imgolis Intrimponi lan Simponi sing dikenal kanthi safety. khasiat. Panaliten mirip farmakokinetik nuduhake asil paparan lan immunogenisitas sing padha ing subyek sing diobati karo Imgolis lan subjek sing diobati karo Simponi. Totalitas data kasebut ndhukung persetujuan FDA kanggo Imgolis minangka biosimilar sing bisa diganti karo Simponi lan Imgolis Intri minangka biosimilar sing bisa diganti karo Simponi Aria.

Informasi Keamanan kanggo Imgolis lan Imgolis Intri

Efek samping sing dikarepake lan efek samping kanggo Imgolis lan Imgolis Intri cocog karo sing diamati karo Simponi lan Simponi Aria.

Efek samping sing paling umum saka Imgolis/Immgolis Intri, kaya Simponi/Simponi Aria, yaiku infeksi saluran napas ndhuwur, nasofaringitis, lan reaksi ing situs injeksi (in.%).

Produk Golimumab bisa nyebabake efek samping serius kalebu infeksi serius lan ganas (kanker). Pasien sing diobati karo produk golimumab luwih beresiko ngalami infeksi serius sing bisa nyebabake rawat inap utawa tiwas. Deleng informasi resep lengkap kanggo informasi tambahan babagan risiko sing ana gandhengane karo Imgolis lan Imgolis Intri.

Designation

Immgolis lan Imgolis Intri minangka biosimilars sing bisa diganti pisanan sing disetujoni kanggo produk referensi Simponi lan Simponi Aria.

Sumber: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
    • New Drug Appliments
  • New Drug Appliers Kekurangan
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-18 09:53

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer