FDA, 심포니(Simponi) 및 심포니 아리아(Simponi Aria)에 대한 최초의 상호 교환 가능 바이오시밀러로 Immgolis(golimumab-sldi) 및 Immgolis Intri(golimumab-sldi) 승인

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2026년 5월 15일 -- FDA는 Immgolis(golimumab-sldi)를 Simponi(golimumab)에 대한 상호 교환 가능한 바이오시밀러 생물학적 제품으로 승인하고 Immgolis Intri(golimumab-sldi)를 Simponi Aria(golimumab)에 대한 상호 교환 가능한 바이오시밀러 생물학적 제품으로 승인했습니다. Immgolis와 Immgolis Intri는 각각 Simponi와 Simponi Aria에 대해 승인된 최초의 바이오시밀러입니다. 임골리스는 1회 용량의 사전 충전형 주사기를 사용하여 피하 주사로 투여되며, 임골리스 인트리는 1회 용량 바이알로 제조된 정맥 주입 방식으로 투여됩니다.

임골리스는 성인을 대상으로 다음과 같은 치료 적응증에 대해 승인되었으며 현재 심포니(Simponi)에도 승인되었습니다.

• 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자와 메토트렉세이트 병용

• 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자

Immgolis Intri는 현재 Simponi Aria에 대해 승인된 성인의 다음 치료 적응증에 대해 승인되었습니다.

• 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에게 메토트렉세이트와 병용

골리무맙 제품은 종양 괴사 인자 알파(TNFα)라는 단백질에 결합하는 인간 단일클론 항체입니다. 골리무맙 제품은 TNFα와 결합함으로써 염증 유발을 막아 이러한 질병의 징후와 증상을 개선하는 데 도움이 됩니다.

질병 또는 상태

류마티스 관절염

류마티스 관절염(RA)은 자가면역 및 염증성 질환으로, 이는 면역 체계가 실수로 신체의 건강한 세포를 공격하여 영향을 받은 신체 부위에 염증(통증성 부종)을 일으키는 것을 의미합니다. RA는 주로 관절을 공격하며 동시에 여러 관절에 영향을 줄 수 있습니다.

궤양성 대장염

궤양성 대장염(UC)은 대장(결장)과 직장에 영향을 미치는 일종의 염증성 장질환(IBD)입니다. 결장 내막에 염증과 궤양을 일으켜 다양한 증상을 유발합니다. 궤양성 대장염의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만, 면역체계가 실수로 대장의 건강한 세포를 공격하는 자가면역 질환으로 여겨집니다. 궤양성 대장염에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인으로는 유전적 요인, 환경적 요인, 감염 등이 있습니다.

승인 정보

바이오시밀러는 이미 FDA에서 승인한 생물학적 제품(참조 제품이라고도 함)과 매우 유사하고 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품입니다. 이는 환자가 대조약과 동일한 바이오시밀러로부터 동일한 안전성과 유효성을 기대할 수 있음을 의미합니다.

대체 가능 바이오시밀러는 법률에 따른 기타 요건을 충족하고 처방자와 상의 없이 대조약을 대체할 수 있는 바이오시밀러입니다. 대체는 주마다 다른 주 약국법에 따라 약국에서 이루어질 수 있습니다. 이는 일반적으로 "약국 수준 대체"라고 불리는 관행입니다. 이는 제네릭 의약품이 브랜드 의약품을 대체하는 방식과 유사합니다.

모든 생물학적 제품은 FDA의 엄격한 승인 기준을 충족한 후에만 승인됩니다. 이는 의료 서비스 제공자와 환자가 대조약과 마찬가지로 바이오시밀러와 대체 바이오시밀러 모두에서 동일한 안전성과 유효성을 기대할 수 있음을 의미합니다. 바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 바이오시밀러 제품은 브랜드 의약품(즉, 대조 제품)보다 가격이 저렴할 수 있습니다.

Immgolis 및 Immgolis Intri에 대한 FDA의 승인은 해당 제품이 각각 Simponi 및 Simponi Aria와 매우 유사하며 두 제품 쌍 간에 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 과학적 증거에 대한 포괄적인 검토를 기반으로 합니다. 이 증거에는 광범위한 물리화학적 테스트와 생물학적 분석을 사용하여 분석 수준에서 제품을 비교하는 것이 포함되었습니다.

각 제품에 대해 제조된 여러 로트를 다양한 제품 품질 특성에 걸쳐 비교했으며, 이러한 비교 결과는 안전성과 효능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기능을 포함하여 Simponi 및 Simponi Aria와 Immgolis 및 Immgolis Intri의 구조적 및 기능적 특징의 유사성을 확인했습니다. 약동학적 유사성 연구에서는 이메골리스로 치료받은 피험자와 심포니로 치료받은 피험자에서 비슷한 노출 및 면역원성 결과가 나타났습니다. 이러한 데이터 전체는 Immgolis가 Simponi의 상호 교환 가능 바이오시밀러이고 Immgolis Intri가 Simponi Aria의 상호 교환 가능 바이오시밀러로서 FDA의 승인을 받았다는 것을 뒷받침합니다.

Immgolis 및 Immgolis Intri에 대한 안전성 정보

Immgolis 및 Immgolis Intri의 예상 부작용 및 부작용은 Simponi 및 Simponi Aria에서 관찰된 것과 일치합니다.

Simponi/Simponi Aria와 마찬가지로 Imgolis/Immgolis Intri의 가장 일반적으로 예상되는 부작용은 상부 호흡기 감염, 비인두염 및 주사 부위 반응(발생률 > 5%)입니다.

Golimumab 제품은 심각한 감염 및 악성종양(암)을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 골리무맙 제품으로 치료받은 환자는 입원이나 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염이 발생할 위험이 높습니다. Immgolis 및 Immgolis Intri와 관련된 위험에 대한 추가 정보는 전체 처방 정보를 참조하세요.

지정

Immgolis와 Immgolis Intri는 대조 제품인 Simponi와 Simponi Aria에 대해 승인된 최초의 상호 교환 가능 바이오시밀러입니다.

출처: HealthDay

Immgolis(golimumab-sldi) FDA 승인 내역

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    게시됨 : 2026-05-18 09:53

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