FDA Meluluskan Imgolis (golimumab-sldi) dan Imgolis Intri (golimumab-sldi) sebagai Biosimilar Boleh Tukar Pertama kepada Simponi dan Simponi Aria

15 Mei 2026 -- FDA meluluskan Imgolis (golimumab-sldi) sebagai produk biologi biosimilar yang boleh ditukar ganti kepada Simponi (golimumab) dan Imgolis Intri (golimumab-sldi) sebagai produk biologi biosimilar yang boleh ditukar ganti kepada Simponi Aria (golimumab). Imgolis dan Imgolis Intri adalah biosimilars pertama yang diluluskan untuk Simponi dan Simponi Aria, masing-masing. Imgolis ditadbir melalui suntikan subkutaneus dalam picagari praisi dos tunggal dan Imgolis Intri ditadbir sebagai infusi intravena yang disediakan daripada botol dos tunggal.

Immgolis diluluskan untuk tanda-tanda rawatan berikut pada orang dewasa, yang pada masa ini juga diluluskan untuk Simponi:

• pesakit dengan rheumatoid arthritis (RA) sederhana hingga teruk aktif dalam kombinasi dengan metotreksat

• pesakit dengan kolitis ulseratif (UC) sederhana hingga teruk aktif

Immgolis Intri diluluskan untuk tanda-tanda rawatan berikut pada orang dewasa, yang juga diluluskan pada masa ini untuk Simponi Aria:

• pesakit dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sederhana hingga teruk dalam kombinasi dengan metotreksat

Produk Golimumab ialah antibodi monoklonal manusia yang mengikat kepada protein yang dipanggil tumor necrosis factor alpha (TNFα). Dengan mengikat TNFα, produk golimumab menghalangnya daripada mencetuskan keradangan yang membantu memperbaiki tanda dan gejala penyakit ini.

Penyakit atau Keadaan

Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) ialah penyakit autoimun dan keradangan, yang bermaksud sistem imun anda secara tidak sengaja menyerang sel-sel yang sihat dalam badan anda, menyebabkan keradangan (bengkak yang menyakitkan) pada bahagian badan yang terjejas. RA terutamanya menyerang sendi dan boleh menjejaskan banyak sendi sekaligus.

Kolitis Ulseratif

Kolitis ulseratif (UC) ialah sejenis penyakit radang usus (IBD) yang menjejaskan usus besar (kolon) dan rektum. Ia menyebabkan keradangan dan ulser pada lapisan kolon, membawa kepada pelbagai gejala. Punca sebenar UC tidak diketahui, tetapi ia dipercayai gangguan autoimun di mana sistem imun anda tersilap menyerang sel-sel yang sihat dalam kolon. Faktor lain yang mungkin menyumbang kepada UC termasuk genetik, pencetus persekitaran dan jangkitan.

Maklumat Kelulusan

Biosimilar ialah produk biologi yang sangat serupa dengan, dan tidak mempunyai perbezaan bermakna secara klinikal daripada, produk biologi yang telah diluluskan oleh FDA (juga dipanggil produk rujukan). Ini bermakna pesakit boleh mengharapkan keselamatan dan keberkesanan yang sama daripada biosimilar seperti yang mereka lakukan pada produk rujukan.

Biosimilar boleh tukar ganti ialah biosimilar yang telah memenuhi keperluan lain di bawah undang-undang dan boleh digantikan dengan produk rujukan tanpa berunding dengan prescriber. Penggantian mungkin berlaku di farmasi, tertakluk kepada undang-undang farmasi negeri yang berbeza-beza mengikut negeri, amalan yang biasa dipanggil "penggantian peringkat farmasi" — serupa dengan cara ubat generik digantikan untuk ubat berjenama.

Semua produk biologi diluluskan hanya selepas ia memenuhi piawaian kelulusan ketat FDA. Ini bermakna penyedia penjagaan kesihatan dan pesakit boleh menjangkakan keselamatan dan keberkesanan yang sama daripada kedua-dua biosimilar dan biosimilar boleh tukar ganti, sama seperti yang mereka lakukan untuk produk rujukan. Produk biosimilar dan boleh ditukar ganti mungkin lebih murah daripada ubat berjenama (iaitu, produk rujukan).

Kelulusan FDA terhadap Imgolis dan Imgolis Intri adalah berdasarkan semakan menyeluruh terhadap bukti saintifik yang menunjukkan produk tersebut sangat serupa dengan Simponi dan Simponi Aria, masing-masing, dan tiada perbezaan bermakna secara klinikal antara kedua-dua pasangan produk. Bukti ini termasuk perbandingan produk pada tahap analisis menggunakan bateri ujian fizikokimia dan ujian biologi yang meluas.

Pelbagai lot yang dikeluarkan untuk setiap produk telah dibandingkan merentasi julat luas atribut kualiti produk yang berbeza, dan keputusan perbandingan ini mengesahkan persamaan dalam ciri struktur dan fungsian Imgolis dan Imgolis Intrimponi yang diketahui termasuk yang mempunyai kesan keselamatan Imgolis dan Imgolis Intrimponi dan Simponi. keberkesanan. Kajian persamaan farmakokinetik menunjukkan hasil pendedahan dan imunogenisiti yang setanding dalam subjek yang dirawat dengan Imgolis dan subjek yang dirawat dengan Simponi. Keseluruhan data ini menyokong kelulusan FDA untuk Imgolis sebagai biosimilar yang boleh ditukar ganti dengan Simponi dan Imgolis Intri sebagai biosimilar dengan Simponi Aria.

Maklumat Keselamatan untuk Imgolis dan Imgolis Intri

Kesan sampingan yang dijangkakan dan kesan buruk untuk Imgolis dan Imgolis Intri adalah konsisten dengan yang diperhatikan dengan Simponi dan Simponi Aria.

Kesan sampingan yang paling biasa dijangkakan daripada Imgolis/Immgolis Intri, seperti Simponi/Simponi Aria, ialah jangkitan saluran pernafasan atas, nasofaringitis, dan tindak balas tapak suntikan (dalam%).

Produk Golimumab boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius termasuk jangkitan serius dan keganasan (kanser). Pesakit yang dirawat dengan produk golimumab berisiko tinggi untuk mendapat jangkitan serius yang boleh menyebabkan kemasukan ke hospital atau kematian. Lihat maklumat preskripsi penuh untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang risiko yang dikaitkan dengan Imgolis dan Imgolis Intri.

Penetapan

Immgolis dan Imgolis Intri ialah biosimilars boleh tukar ganti pertama yang diluluskan untuk produk rujukan Simponi dan Simponi Aria.

Sumber: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Harian MedNews

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Kekurangan

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-05-18 09:53

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.