FDA keurt Immgolis (golimumab-sldi) en Immgolis Intri (golimumab-sldi) goed als de eerste uitwisselbare biosimilars voor Simponi en Simponi Aria

15 mei 2026 -- FDA keurde Immgolis (golimumab-sldi) goed als een uitwisselbaar biosimilar biologisch product voor Simponi (golimumab) en Immgolis Intri (golimumab-sldi) als een uitwisselbaar biosimilar biologisch product voor Simponi Aria (golimumab). Immgolis en Immgolis Intri zijn de eerste biosimilars die zijn goedgekeurd voor respectievelijk Simponi en Simponi Aria. Immgolis wordt toegediend via subcutane injectie in een voorgevulde spuit met een enkele dosis en Immgolis Intri wordt toegediend als een intraveneuze infusie, bereid uit een injectieflacon met een enkele dosis.

Immgolis is goedgekeurd voor de volgende behandelingsindicaties bij volwassenen, die momenteel ook zijn goedgekeurd voor Simponi:

• patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) in combinatie met methotrexaat

• patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC)

Immgolis Intri is goedgekeurd voor de volgende behandelingsindicaties bij volwassenen, die momenteel ook zijn goedgekeurd voor Simponi Aria:

• patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) in combinatie met methotrexaat

Golimumab-producten zijn menselijke monoklonale antilichamen die binden aan een eiwit dat tumornecrosefactor-alfa (TNFα) wordt genoemd. Door TNFα te binden, voorkomen golimumab-producten dat het ontstekingen veroorzaakt, wat de tekenen en symptomen van deze ziekten helpt verbeteren.

Ziekte of aandoening

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuun- en ontstekingsziekte, wat betekent dat uw immuunsysteem per ongeluk gezonde cellen in uw lichaam aanvalt, waardoor ontstekingen (pijnlijke zwelling) in de aangetaste delen van het lichaam ontstaan. RA tast voornamelijk de gewrichten aan en kan meerdere gewrichten tegelijk aantasten.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) is een type inflammatoire darmziekte (IBD) die de dikke darm (colon) en het rectum aantast. Het veroorzaakt ontstekingen en zweren in het slijmvlies van de dikke darm, wat tot verschillende symptomen leidt. De exacte oorzaak van UC is onbekend, maar er wordt aangenomen dat het een auto-immuunziekte is waarbij uw immuunsysteem per ongeluk de gezonde cellen in de dikke darm aanvalt. Andere factoren die kunnen bijdragen aan UC zijn genetica, omgevingsfactoren en infecties.

Goedkeuringsinformatie

Een biosimilar is een biologisch product dat sterk lijkt op, en geen klinisch betekenisvolle verschillen vertoont met, een biologisch product dat al is goedgekeurd door de FDA (ook wel het referentieproduct genoemd). Dit betekent dat patiënten van de biosimilar dezelfde veiligheid en effectiviteit kunnen verwachten als van het referentieproduct.

Een uitwisselbare biosimilar is een biosimilar die aan andere wettelijke eisen voldoet en die het referentieproduct kan vervangen zonder overleg met de voorschrijver. De vervanging kan plaatsvinden in de apotheek, onderworpen aan de nationale apotheekwetten die per staat verschillen, een praktijk die gewoonlijk ‘substitutie op apotheekniveau’ wordt genoemd – vergelijkbaar met de manier waarop generieke geneesmiddelen worden vervangen door merkgeneesmiddelen.

Alle biologische producten worden alleen goedgekeurd nadat ze voldoen aan de strenge goedkeuringsnormen van de FDA. Dit betekent dat zorgverleners en patiënten van zowel een biosimilar als een uitwisselbare biosimilar dezelfde veiligheid en effectiviteit kunnen verwachten, net als van een referentieproduct. Biosimilars en uitwisselbare biosimilars kosten mogelijk minder dan het merkgeneesmiddel (dat wil zeggen het referentieproduct).

De goedkeuring door de FDA van Immgolis en Immgolis Intri is gebaseerd op een uitgebreide beoordeling van wetenschappelijk bewijs waaruit blijkt dat de producten sterk lijken op respectievelijk Simponi en Simponi Aria, en dat er geen klinisch betekenisvolle verschillen zijn tussen de twee productparen. Dit bewijsmateriaal omvatte vergelijkingen van de producten op analytisch niveau met behulp van een uitgebreide reeks fysisch-chemische tests en biologische tests.

Meerdere partijen die voor elk product werden vervaardigd, werden vergeleken over een breed scala aan verschillende productkwaliteitskenmerken, en de resultaten van deze vergelijkingen bevestigden de gelijkenis in de structurele en functionele kenmerken van Immgolis en Immgolis Intri met Simponi en Simponi Aria, inclusief de kenmerken waarvan bekend is dat ze de veiligheid en werkzaamheid beïnvloeden. Een farmacokinetisch gelijkenisonderzoek toonde vergelijkbare resultaten op het gebied van blootstelling en immunogeniciteit aan bij proefpersonen die met Immgolis werden behandeld en bij proefpersonen die met Simponi werden behandeld. Het geheel van deze gegevens ondersteunde de goedkeuring door de FDA van Immgolis als een uitwisselbare biosimilar voor Simponi en Immgolis Intri als een uitwisselbare biosimilar voor Simponi Aria.

Veiligheidsinformatie voor Immgolis en Immgolis Intri

De verwachte bijwerkingen en bijwerkingen voor Immgolis en Immgolis Intri komen overeen met die waargenomen bij Simponi en Simponi Aria.

De meest voorkomende verwachte bijwerkingen van Immgolis/Immgolis Intri, zoals Simponi/Simponi Aria, zijn infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis en reacties op de injectieplaats (incidentie > 5%).

Golimumab-producten kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige infecties en maligniteiten (kanker). Patiënten die worden behandeld met golimumab-producten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor aanvullende informatie over de risico's die verband houden met Immgolis en Immgolis Intri.

Aanduiding

Immgolis en Immgolis Intri zijn de eerste uitwisselbare biosimilars die zijn goedgekeurd voor de referentieproducten Simponi en Simponi Aria.

Bron: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke geneesmiddelen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-18 09:53

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.