FDA zatwierdza Immgolis (golimumab-sldi) i Immgolis Intri (golimumab-sldi) jako pierwsze wymienne leki biopodobne do leków Simponi i Simponi Aria

15 maja 2026 r. — FDA zatwierdziła Immgolis (golimumab-sldi) jako wymienny biopodobny produkt biologiczny do Simponi (golimumab) i Immgolis Intri (golimumab-sldi) jako wymienny biopodobny produkt biologiczny do Simponi Aria (golimumab). Immgolis i Immgolis Intri to pierwsze leki biopodobne zatwierdzone odpowiednio dla Simponi i Simponi Aria. Immgolis podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w jednodawkowej ampułko-strzykawce, a Immgolis Intri podaje się w postaci wlewu dożylnego przygotowanego z fiolki zawierającej pojedynczą dawkę.

Immgolis został zatwierdzony do stosowania w następujących wskazaniach do leczenia u dorosłych, które są obecnie również zatwierdzone do stosowania w leku Simponi:

• pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w skojarzeniu z metotreksatem

• pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Immgolis Intri został zatwierdzony do stosowania w następujących wskazaniach do leczenia u dorosłych, które są obecnie zatwierdzone również do stosowania w przypadku Simponi Aria:

• pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w skojarzeniu z metotreksatem

Produkty golimumabu to ludzkie przeciwciała monoklonalne, które wiążą się z białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNFα). Wiążąc TNFα, produkty golimumabu powstrzymują go przed wywoływaniem stanu zapalnego, co pomaga złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe tych chorób.

Choroba lub stan

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to choroba autoimmunologiczna i zapalna, co oznacza, że układ odpornościowy przez pomyłkę atakuje zdrowe komórki w organizmie, powodując stan zapalny (bolesny obrzęk) dotkniętych części ciała. RZS atakuje głównie stawy i może wpływać na wiele stawów jednocześnie.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to rodzaj zapalnej choroby jelit (IBD), która atakuje jelito grube (okrężnicę) i odbytnicę. Powoduje stany zapalne i owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego, co prowadzi do różnych objawów. Dokładna przyczyna WZJG nie jest znana, ale uważa się, że jest to zaburzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy błędnie atakuje zdrowe komórki jelita grubego. Inne czynniki, które mogą przyczyniać się do wystąpienia WZJG obejmują genetykę, czynniki środowiskowe i infekcje.

Informacje o zatwierdzeniu

Produkt biopodobny to produkt biologiczny, który jest bardzo podobny do produktu biologicznego zatwierdzonego już przez FDA (zwanego także produktem referencyjnym) i nie różni się od niego klinicznie znaczącymi różnicami. Oznacza to, że pacjenci mogą oczekiwać takiego samego bezpieczeństwa i skuteczności leku biopodobnego, jak produktu referencyjnego.

Wymienny lek biopodobny to lek biopodobny, który spełnił inne wymagania prawne i może zastąpić produkt referencyjny bez konsultacji z lekarzem przepisującym. Zamiana może nastąpić w aptece, z zastrzeżeniem stanowych przepisów farmaceutycznych różniących się w zależności od stanu. Jest to praktyka powszechnie nazywana „zastępstwem na poziomie apteki” — podobnie jak leki generyczne zastępują markowe leki.

Wszystkie produkty biologiczne są zatwierdzane dopiero po spełnieniu rygorystycznych standardów zatwierdzania FDA. Oznacza to, że podmioty świadczące opiekę zdrowotną i pacjenci mogą oczekiwać takiego samego bezpieczeństwa i skuteczności zarówno od leku biopodobnego, jak i wymiennego leku biopodobnego, tak samo jak w przypadku produktu referencyjnego. Produkty biopodobne i wymienne produkty biopodobne mogą kosztować mniej niż lek markowy (tj. produkt referencyjny).

Zatwierdzenie przez FDA produktów Immgolis i Immgolis Intri opiera się na kompleksowym przeglądzie dowodów naukowych wykazujących, że produkty te są bardzo podobne odpowiednio do Simponi i Simponi Aria oraz że nie ma klinicznie znaczących różnic między tymi dwiema parami produktów. Dowody te obejmowały porównania produktów na poziomie analitycznym przy użyciu obszernego zestawu testów fizykochemicznych i testów biologicznych.

Wiele partii wyprodukowanych dla każdego produktu porównano pod kątem szerokiego zakresu różnych atrybutów jakości produktu, a wyniki tych porównań potwierdziły podobieństwo cech strukturalnych i funkcjonalnych Immgolis i Immgolis Intri z Simponi i Simponi Aria, w tym tych, o których wiadomo, że mają wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność. Badanie podobieństwa farmakokinetycznego wykazało porównywalne wyniki ekspozycji i immunogenności u pacjentów leczonych produktem Immgolis i pacjentów leczonych produktem Simponi. Całość tych danych potwierdziła zatwierdzenie przez FDA leku Immgolis jako wymiennego leku biopodobnego do leku Simponi oraz Immgolis Intri jako wymiennego leku biopodobnego do leku Simponi Aria.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów Immgolis i Immgolis Intri

Oczekiwane działania niepożądane i zdarzenia niepożądane leków Immgolis i Immgolis Intri są zgodne z obserwowanymi w przypadku produktów Simponi i Simponi Aria.

Najczęstsze oczekiwane działania niepożądane leków Immgolis/Immgolis Intri, takich jak Simponi/Simponi Aria, to infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (częstość > 5%).

Produkty Golimumab mogą powodować poważne działania niepożądane, w tym poważne infekcje i nowotwory złośliwe. Pacjenci leczeni produktami golimumabem są obciążeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych infekcji, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Pełne informacje dotyczące przepisywania leku zawierają dodatkowe informacje na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem Immgolis i Immgolis Intri.

Wyznaczenie

Immgolis i Immgolis Intri to pierwsze wymienne leki biopodobne zatwierdzone dla produktów referencyjnych Simponi i Simponi Aria.

Źródło: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty dotyczące leków FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-18 09:53

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.