FDA aprova Immgolis (golimumab-sldi) e Immgolis Intri (golimumab-sldi) como os primeiros biossimilares intercambiáveis ​​para Simponi e Simponi Aria

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15 de maio de 2026 – A FDA aprovou o Immgolis (golimumab-sldi) como um produto biológico biossimilar intercambiável para Simponi (golimumab) e Immgolis Intri (golimumab-sldi) como um produto biológico biossimilar intercambiável para Simponi Aria (golimumab). Immgolis e Immgolis Intri são os primeiros biossimilares aprovados para Simponi e Simponi Aria, respectivamente. Immgolis é administrado por injeção subcutânea em uma seringa pré-cheia de dose única e Immgolis Intri é administrado como uma infusão intravenosa preparada a partir de um frasco para injetáveis ​​de dose única.

Immgolis é aprovado para as seguintes indicações de tratamento em adultos, que também estão atualmente aprovadas para Simponi:

• pacientes com artrite reumatóide (AR) ativa moderada a grave em combinação com metotrexato

• pacientes com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave

Immgolis Intri foi aprovado para as seguintes indicações de tratamento em adultos, que também estão atualmente aprovadas para Simponi Aria:

• pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em combinação com metotrexato

Os produtos Golimumabe são anticorpos monoclonais humanos que se ligam a uma proteína chamada fator de necrose tumoral alfa (TNFα). Ao se ligar ao TNFα, os produtos de golimumabe impedem que ele provoque inflamação, o que ajuda a melhorar os sinais e sintomas dessas doenças.

Doença ou condição

Artrite reumatóide

A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune e inflamatória, o que significa que o sistema imunológico ataca células saudáveis ​​do corpo por engano, causando inflamação (inchaço doloroso) nas partes afetadas do corpo. A AR ataca principalmente as articulações e pode afetar muitas articulações ao mesmo tempo.

Colite Ulcerativa

A colite ulcerativa (UC) é um tipo de doença inflamatória intestinal (DII) que afeta o intestino grosso (cólon) e o reto. Causa inflamação e úlceras no revestimento do cólon, causando vários sintomas. A causa exata da UC é desconhecida, mas acredita-se que seja uma doença autoimune em que o sistema imunológico ataca erroneamente as células saudáveis ​​do cólon. Outros fatores que podem contribuir para a colite ulcerativa incluem genética, fatores desencadeantes ambientais e infecções.

Informações sobre aprovação

Um biossimilar é um produto biológico altamente semelhante e que não apresenta diferenças clinicamente significativas em relação a um produto biológico já aprovado pela FDA (também chamado de produto de referência). Isso significa que os pacientes podem esperar do biossimilar a mesma segurança e eficácia que esperariam do produto de referência.

Um biossimilar intercambiável é um biossimilar que atende a outros requisitos legais e pode ser substituído pelo produto de referência sem consulta ao prescritor. A substituição pode ocorrer na farmácia, sujeita às leis farmacêuticas estaduais que variam de acordo com o estado, uma prática comumente chamada de “substituição no nível da farmácia” — semelhante à forma como os medicamentos genéricos são substituídos por medicamentos de marca.

Todos os produtos biológicos são aprovados somente depois de atenderem aos rigorosos padrões de aprovação da FDA. Isto significa que os prestadores de cuidados de saúde e os pacientes podem esperar a mesma segurança e eficácia tanto de um biossimilar como de um biossimilar intercambiável, tal como esperariam de um produto de referência. Os produtos biossimilares e biossimilares intercambiáveis ​​podem custar menos do que o medicamento de marca (ou seja, produto de referência).

A aprovação do Immgolis e do Immgolis Intri pela FDA é baseada em uma revisão abrangente de evidências científicas que demonstram que os produtos são altamente semelhantes ao Simponi e ao Simponi Aria, respectivamente, e que não há diferenças clinicamente significativas entre os dois pares de produtos. Essas evidências incluíram comparações dos produtos em nível analítico usando uma extensa bateria de testes físico-químicos e ensaios biológicos.

Vários lotes fabricados para cada produto foram comparados em uma ampla gama de diferentes atributos de qualidade do produto, e os resultados dessas comparações confirmaram a semelhança nas características estruturais e funcionais do Immgolis e do Immgolis Intri com o Simponi e o Simponi Aria, incluindo aqueles conhecidos por impactar a segurança e a eficácia. Um estudo de similaridade farmacocinética mostrou resultados comparáveis ​​de exposição e imunogenicidade em indivíduos tratados com Immgolis e indivíduos tratados com Simponi. A totalidade desses dados apoiou a aprovação do Immgolis pelo FDA como um biossimilar intercambiável para Simponi e Immgolis Intri como um biossimilar intercambiável para Simponi Aria.

Informações de segurança para Immgolis e Immgolis Intri

Os efeitos colaterais e eventos adversos esperados para Immgolis e Immgolis Intri são consistentes com aqueles observados com Simponi e Simponi Aria.

Os efeitos colaterais esperados mais comuns de Immgolis/Immgolis Intri, como Simponi/Simponi Aria, são infecção do trato respiratório superior, nasofaringite e reações no local da injeção (incidência > 5%).

Os produtos com Golimumabe podem causar efeitos colaterais graves, incluindo infecções graves e malignidades (câncer). Os pacientes tratados com produtos de golimumabe apresentam risco aumentado de desenvolver infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte. Consulte as informações completas de prescrição para obter informações adicionais sobre os riscos associados ao Immgolis e ao Immgolis Intri.

Designação

Immgolis e Immgolis Intri são os primeiros biossimilares intercambiáveis ​​aprovados para os produtos de referência Simponi e Simponi Aria.

Fonte: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) Histórico de aprovação da FDA

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    Postou : 2026-05-18 09:53

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