FDA aprobă Immgolis (golimumab-sldi) și Immgolis Intri (golimumab-sldi) ca primele biosimilare interschimbabile cu Simponi și Simponi Aria

15 mai 2026 -- FDA a aprobat Immgolis (golimumab-sldi) ca produs biologic biosimilar interschimbabil cu Simponi (golimumab) și Immgolis Intri (golimumab-sldi) ca produs biologic biosimilar interschimbabil cu Simponi Aria (golimumab). Immgolis și Immgolis Intri sunt primele biosimilare aprobate pentru Simponi și, respectiv, Simponi Aria. Immgolis se administrează prin injecție subcutanată într-o seringă preumplută cu doză unică, iar Immgolis Intri se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă preparată dintr-un flacon cu doză unică.

Immgolis este aprobat pentru următoarele indicații de tratament la adulți, care sunt, de asemenea, aprobate în prezent pentru Simponi:

• pacienți cu poliartrită reumatoidă (AR) activă moderat până la sever în asociere cu metotrexat

• pacienți cu colită ulcerativă (CU) activă moderat până la sever

Immgolis Intri este aprobat pentru următoarele indicații de tratament la adulți, care sunt, de asemenea, aprobate în prezent pentru Simponi Aria:

• pacienți cu poliartrită reumatoidă (AR) activă moderat până la sever în asociere cu metotrexat

Produsele Golimumab sunt anticorpi monoclonali umani care se leagă de o proteină numită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). Prin legarea TNFα, produsele golimumab îl împiedică să declanșeze inflamația, ceea ce ajută la îmbunătățirea semnelor și simptomelor acestor boli.

Boală sau afecțiune

Artrita reumatoidă

Artrita reumatoidă (AR) este o boală autoimună și inflamatorie, ceea ce înseamnă că sistemul tău imunitar atacă din greșeală celulele sănătoase din organism, provocând inflamație (umflare dureroasă) în părțile afectate ale corpului. RA atacă în principal articulațiile și poate afecta multe articulații simultan.

Colita ulceroasă

Colita ulceroasă (CU) este un tip de boală inflamatorie intestinală (IBD) care afectează intestinul gros (colon) și rectul. Provoacă inflamații și ulcere în mucoasa colonului, ducând la diferite simptome. Cauza exactă a UC este necunoscută, dar se crede că este o tulburare autoimună în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă în mod greșit celulele sănătoase din colon. Alți factori care pot contribui la CU includ genetica, factorii declanșatori de mediu și infecțiile.

Informații de aprobare

Un biosimilar este un produs biologic care este foarte asemănător și nu are diferențe semnificative clinic față de un produs biologic deja aprobat de FDA (numit și produs de referință). Aceasta înseamnă că pacienții se pot aștepta la aceeași siguranță și eficacitate de la biosimilar ca și la produsul de referință.

Un biosimilar interschimbabil este un biosimilar care a îndeplinit alte cerințe conform legii și poate fi înlocuit cu produsul de referință fără a consulta medicul. Înlocuirea poate avea loc la farmacie, sub rezerva legilor de stat privind farmaciile, care variază în funcție de stat, o practică numită în mod obișnuit „substituție la nivel de farmacie” – similar modului în care medicamentele generice sunt înlocuite cu medicamentele de marcă.

Toate produsele biologice sunt aprobate numai după ce îndeplinesc standardele riguroase de aprobare ale FDA. Aceasta înseamnă că furnizorii de servicii medicale și pacienții se pot aștepta la aceeași siguranță și eficacitate atât de la un biosimilar, cât și de la un biosimilar interschimbabil, la fel ca și pentru un produs de referință. Produsele biosimilare și interschimbabile pot costa mai puțin decât medicamentul de marcă (adică, produsul de referință).

Aprobarea Immgolis și Immgolis Intri de către FDA se bazează pe o analiză cuprinzătoare a dovezilor științifice care demonstrează că produsele sunt foarte asemănătoare cu Simponi și, respectiv, Simponi Aria și că nu există diferențe semnificative clinic între cele două perechi de produse. Aceste dovezi au inclus comparații ale produselor la nivel analitic, utilizând o baterie extinsă de teste fizico-chimice și teste biologice.

Mai multe loturi fabricate pentru fiecare produs au fost comparate într-o gamă largă de atribute diferite de calitate a produsului, iar rezultatele acestor comparații au confirmat similitudinea dintre caracteristicile structurale și funcționale ale Immgolis și Aria Simponilis și siguranța cunoscută a Simponilis, Simponilis și Simponilis. eficacitate. Un studiu de similaritate farmacocinetică a arătat rezultate comparabile de expunere și imunogenitate la subiecții tratați cu Immgolis și la subiecții tratați cu Simponi. Totalitatea acestor date a susținut aprobarea FDA a Immgolis ca biosimilar interschimbabil cu Simponi și Immgolis Intri ca biosimilar interschimbabil cu Simponi Aria.

Informații de siguranță pentru Immgolis și Immgolis Intri

Efectele secundare așteptate și evenimentele adverse pentru Immgolis și Immgolis Intri sunt în concordanță cu cele observate la Simponi și Simponi Aria.

Cele mai frecvente efecte secundare așteptate ale Immgolis/Immgolis Intri, cum ar fi Simponi/Simponi Aria, sunt infecția tractului respirator superior, rinofaringita și reacția la locul injectării (5%).

Produsele Golimumab pot provoca reacții adverse grave, inclusiv infecții grave și tumori maligne (cancer). Pacienții tratați cu produse golimumab prezintă un risc crescut de a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau deces. Consultați informațiile complete de prescriere pentru informații suplimentare despre riscurile asociate cu Immgolis și Immgolis Intri.

Desemnare

Immgolis și Immgolis Intri sunt primele biosimilare interschimbabile aprobate pentru produsele de referință Simponi și Simponi Aria.

Sursa: Ziua Sănătății

Istoricul aprobărilor FDA pentru Immgolis (golimumab-sldi)

Mai multe resurse de știri

Alerte medicamentoase FDA Medwatch

Știri zilnice MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Nouă aplicație Drug

Nouă aplicație pentru medicamente

Lipsa de medicamente

Rezultatele studiilor clinice

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Subscribe la noua noastră scrisoare
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-05-18 09:53

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.