FDA одобрило Иммголис (голимумаб-СЛДИ) и Иммголис Интри (голимумаб-СЛДИ) в качестве первых взаимозаменяемых биоаналогов Симпони и Симпони Ария

15 мая 2026 г. — FDA одобрило Иммголис (голимумаб-СЛДИ) в качестве заменимого биоподобного биологического продукта Симпони (голимумаб) и Иммголис Интри (голимумаб-СЛДИ) в качестве заменимого биоподобного биологического продукта Симпони Ария (голимумаб). Иммголис и Иммголис Интри — первые биоаналоги, одобренные для Симпони и Симпони Ария соответственно. Иммголис вводится путем подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце с разовой дозой, а Иммголис Интри вводится в виде внутривенной инфузии, приготовленной из флакона с разовой дозой.

Иммголис одобрен для лечения взрослых по следующим показаниям, которые в настоящее время также одобрены для Симпони:

• пациенты с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени в сочетании с метотрексатом

• пациенты с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени

Иммголис Интри одобрен для лечения у взрослых по следующим показаниям, которые в настоящее время также одобрены для Симпони Ария:

• пациенты с активным ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени в сочетании с метотрексатом

Продукты голимумаба представляют собой человеческие моноклональные антитела, которые связываются с белком, называемым фактором некроза опухоли альфа (TNFα). Связывая TNFα, продукты голимумаба не дают ему вызывать воспаление, что помогает улучшить признаки и симптомы этих заболеваний.

Заболевание или состояние

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит (РА) — это аутоиммунное воспалительное заболевание. Это означает, что ваша иммунная система по ошибке атакует здоровые клетки вашего тела, вызывая воспаление (болезненный отек) в пораженных частях тела. РА в основном поражает суставы и может поражать многие суставы одновременно.

Язвенный колит

Язвенный колит (ЯК) — это тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), поражающий толстую кишку (толстую кишку) и прямую кишку. Он вызывает воспаление и язвы слизистой оболочки толстой кишки, что приводит к различным симптомам. Точная причина ЯК неизвестна, но считается, что это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует здоровые клетки толстой кишки. Другие факторы, которые могут способствовать развитию ЯК, включают генетику, триггеры окружающей среды и инфекции.

Информация об одобрении

Биоаналог — это биологический продукт, который очень похож на биологический продукт, уже одобренный FDA (также называемый эталонным продуктом), и не имеет клинически значимых отличий от него. Это означает, что пациенты могут ожидать от биоаналога такой же безопасности и эффективности, как и от референтного препарата.

Взаимозаменяемый биоаналог — это биоаналог, который соответствует другим требованиям законодательства и может быть заменен референтным препаратом без консультации с врачом, назначающим препарат. Замена может происходить в аптеке в соответствии с законами штата об аптеках, которые различаются в зависимости от штата. Эту практику обычно называют «заменой на уровне аптеки» — аналогично тому, как непатентованные препараты заменяют фирменные лекарства.

Все биологические продукты утверждаются только после того, как они соответствуют строгим стандартам одобрения FDA. Это означает, что поставщики медицинских услуг и пациенты могут рассчитывать на одинаковую безопасность и эффективность как от биоаналога, так и от взаимозаменяемого биоаналога, как и от референтного продукта. Биоподобные и взаимозаменяемые биоподобные продукты могут стоить дешевле, чем оригинальное лекарство (т. е. референтный продукт).

Одобрение FDA Иммголиса и Иммголиса Интри основано на всестороннем обзоре научных данных, демонстрирующих, что эти продукты очень похожи на Симпони и Симпони Ария соответственно, и что между двумя парами продуктов нет клинически значимых различий. Эти доказательства включали сравнение продуктов на аналитическом уровне с использованием обширного набора физико-химических тестов и биологических анализов.

Несколько партий, изготовленных для каждого продукта, сравнивались по широкому диапазону различных показателей качества продукта, и результаты этих сравнений подтвердили сходство структурных и функциональных особенностей Иммголиса и Иммголиса Интри с Симпони и Симпони Ария, включая те, которые, как известно, влияют на безопасность и эффективность. Исследование фармакокинетического сходства показало сопоставимые результаты воздействия и иммуногенности у субъектов, принимавших Иммголис, и субъектов, принимавших Симпони. Совокупность этих данных подтвердила одобрение FDA Иммголиса в качестве взаимозаменяемого биоаналога Симпони и Иммголиса Интри в качестве взаимозаменяемого биоаналога Симпони Ария.

Информация о безопасности Иммголиса и Иммголиса Интри

Ожидаемые побочные эффекты и нежелательные явления для Иммголиса и Иммголиса Интри аналогичны тем, которые наблюдались у Симпони и Симпони Ария.

Наиболее частыми ожидаемыми побочными эффектами Иммголиса/Иммголиса Интри, как и Симпони/Симпони Ария, являются инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит и реакции в месте инъекции (частота > 5%).

Продукты голимумаба могут вызывать серьезные побочные эффекты, включая серьезные инфекции и злокачественные новообразования (рак). Пациенты, получающие препараты голимумаба, подвергаются повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Дополнительную информацию о рисках, связанных с Иммголисом и Иммголисом Интри, см. в полной инструкции по применению.

Назначение

Иммголис и Иммголис Интри — первые взаимозаменяемые биосимиляры, одобренные для референтных препаратов Симпони и Симпони Ария.

Источник: HealthDay

Иммголис (голимумаб-sldi) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые применения лекарств

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-05-18 09:53

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.