FDA, Immgolis (golimumab-sldi) ve Immgolis Intri'yi (golimumab-sldi) Simponi ve Simponi Aria'nın İlk Değiştirilebilir Biyobenzerleri Olarak Onayladı

15 Mayıs 2026 -- FDA, Immgolis'i (golimumab-sldi) Simponi'ye (golimumab) değiştirilebilir biyobenzer bir biyolojik ürün olarak ve Immgolis Intri'yi (golimumab-sldi) Simponi Aria'ya (golimumab) değiştirilebilir biyobenzer bir biyolojik ürün olarak onayladı. Immgolis ve Immgolis Intri sırasıyla Simponi ve Simponi Aria için onaylanan ilk biyobenzerlerdir. Immgolis, önceden doldurulmuş tek dozluk bir şırıngada deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanır ve Immgolis Intri, tek dozluk bir şişeden hazırlanan intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Immgolis yetişkinlerde aşağıdaki tedavi endikasyonları için onaylanmıştır ve bunlar halihazırda Simponi için de onaylanmıştır:

• metotreksat ile kombinasyon halinde orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artriti (RA) olan hastalar

• orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif koliti (UC) olan hastalar

Immgolis Intri, yetişkinlerde şu anda Simponi Aria için de onaylanmış olan aşağıdaki tedavi endikasyonları için onaylanmıştır:

• orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artriti (RA) olan hastalar ve metotreksat kombinasyonu

Golimumab ürünleri, tümör nekroz faktörü alfa (TNFa) adı verilen bir proteine bağlanan insan monoklonal antikorlarıdır. Golimumab ürünleri, TNFa'yı bağlayarak inflamasyonu tetiklemesini durdurur ve bu hastalıkların belirti ve semptomlarının iyileşmesine yardımcı olur.

Hastalık veya Durum

Romatoid Artrit

Romatoid artrit (RA) otoimmün ve inflamatuar bir hastalıktır; bu, bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla vücudunuzdaki sağlıklı hücrelere saldırarak vücudun etkilenen kısımlarında iltihaplanmaya (ağrılı şişlik) neden olduğu anlamına gelir. RA esas olarak eklemlere saldırır ve aynı anda birçok eklemi etkileyebilir.

Ülseratif Kolit

Ülseratif kolit (UC), kalın bağırsağı (kolon) ve rektumu etkileyen bir tür inflamatuar bağırsak hastalığıdır (IBD). Kolon zarında iltihaplanma ve ülserlere neden olarak çeşitli semptomlara neden olur. UC'nin kesin nedeni bilinmemektedir, ancak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kolondaki sağlıklı hücrelere saldırdığı bir otoimmün bozukluk olduğuna inanılmaktadır. UC'ye katkıda bulunabilecek diğer faktörler arasında genetik, çevresel tetikleyiciler ve enfeksiyonlar yer alır.

Onay Bilgileri

Biyobenzer, halihazırda FDA tarafından onaylanmış bir biyolojik ürüne (referans ürün olarak da adlandırılır) oldukça benzeyen ve klinik olarak anlamlı farklılıkları olmayan bir biyolojik üründür. Bu, hastaların biyobenzerden referans ürünle aynı güvenlik ve etkinliği bekleyebilecekleri anlamına geliyor.

Değiştirilebilir bir biyobenzer, yasa kapsamındaki diğer gereklilikleri karşılayan ve reçeteyi yazan kişiye danışılmadan referans ürünün yerine kullanılabilen bir biyobenzerdir. İkame, eyaletten eyalete değişen eyalet eczane yasalarına tabi olarak eczanede gerçekleşebilir; bu uygulama genellikle "eczane düzeyinde ikame" olarak adlandırılır; jenerik ilaçların markalı ilaçlarla değiştirilmesine benzer.

Tüm biyolojik ürünler yalnızca FDA'nın katı onay standartlarını karşıladıktan sonra onaylanır. Bu, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve hastaların, tıpkı bir referans üründe olduğu gibi, hem biyobenzer hem de değiştirilebilir biyobenzerden aynı güvenlik ve etkinliği bekleyebilecekleri anlamına gelir. Biyobenzer ve değiştirilebilir biyobenzer ürünler, markalı ilaçtan (yani referans üründen) daha düşük maliyetli olabilir.

FDA'nın Immgolis ve Immgolis Intri onayı, ürünlerin sırasıyla Simponi ve Simponi Aria'ya oldukça benzer olduğunu ve iki ürün çifti arasında klinik açıdan anlamlı bir fark olmadığını gösteren kapsamlı bir bilimsel kanıt incelemesine dayanmaktadır. Bu kanıt, ürünlerin kapsamlı fizikokimyasal testler ve biyolojik analizler kullanılarak analitik düzeyde karşılaştırılmasını içeriyordu.

Her ürün için üretilen birden fazla parti, geniş bir yelpazedeki farklı ürün kalitesi özelliklerinde karşılaştırıldı ve bu karşılaştırmaların sonuçları, güvenliği ve etkililiği etkilediği bilinenler de dahil olmak üzere Immgolis ve Immgolis Intri'nin Simponi ve Simponi Aria ile yapısal ve işlevsel özelliklerindeki benzerliği doğruladı. Bir farmakokinetik benzerlik çalışması, Immgolis ile tedavi edilen deneklerde ve Simponi ile tedavi edilen deneklerde karşılaştırılabilir maruziyet ve immünojenisite sonuçları göstermiştir. Bu verilerin tamamı, Immgolis'in Simponi'ye değiştirilebilir bir biyobenzer olarak ve Immgolis Intri'nin Simponi Aria'ya değiştirilebilir bir biyobenzer olarak FDA tarafından onaylanmasını destekledi.

Immgolis ve Immgolis Intri için Güvenlik Bilgileri

Immgolis ve Immgolis Intri için beklenen yan etkiler ve advers olaylar, Simponi ve Simponi Aria ile gözlemlenenlerle tutarlıdır.

Immgolis/Immgolis Intri'nin, Simponi/Simponi Aria gibi en yaygın beklenen yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (görünüş > %5).

Golimumab ürünleri ciddi enfeksiyonlar ve malignite (kanserler) dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Golimumab ürünleriyle tedavi edilen hastalar, hastaneye kaldırılma veya ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyonlara yakalanma açısından yüksek risk altındadır. Immgolis ve Immgolis Intri ile ilişkili riskler hakkında ek bilgi için tüm reçeteleme bilgilerine bakın.

Açıklama

Immgolis ve Immgolis Intri, Simponi ve Simponi Aria referans ürünleri için onaylanan ilk değiştirilebilir biyobenzerlerdir.

Kaynak: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksikliği

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-05-18 09:53

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.