FDA схвалює Immgolis (golimumab-sldi) та Immgolis Intri (golimumab-sldi) як перші взаємозамінні біоподібні до Simponi та Simponi Aria

15 травня 2026 р. – FDA схвалило Immgolis (golimumab-sldi) як взаємозамінний біопрепарат, схожий на Simponi (golimumab) і Immgolis Intri (golimumab-sldi), як взаємозамінний біологічний продукт, схожий на Simponi Aria (голімумаб). Immgolis та Immgolis Intri є першими біосимілярами, схваленими для Simponi та Simponi Aria відповідно. Імголіс вводять шляхом підшкірної ін’єкції в однодозовому попередньо наповненому шприці, а Імголіс Інтрі вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії з однодозового флакона.

Імголіс схвалено для таких показань для лікування дорослих, які також наразі схвалені для Simponi:

• пацієнти з помірним або важким активним ревматоїдним артритом (РА) у комбінації з метотрексатом

• пацієнти з помірним або важким активним виразковим колітом (ВК)

Immgolis Intri схвалено для таких показань для лікування дорослих, які також наразі схвалено для Simponi Aria:

• пацієнти з помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом (РА) у комбінації з метотрексатом

Голімумаб — це людські моноклональні антитіла, які зв’язуються з білком під назвою фактор некрозу пухлини альфа (TNFα). Зв’язуючи TNFα, продукти голімумабу запобігають його запуску запалення, що допомагає покращити ознаки та симптоми цих захворювань.

Захворювання чи стан

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит (РА) — це аутоімунне та запальне захворювання, яке означає, що ваша імунна система помилково атакує здорові клітини вашого тіла, викликаючи запалення (болючі набряки) в уражених частинах тіла. RA в основному вражає суглоби та може вражати багато суглобів одночасно.

Виразковий коліт

Виразковий коліт (ВК) – це різновид запального захворювання кишечника (ВЗК), яке вражає товсту (товсту) і пряму кишки. Це викликає запалення та виразки в оболонці товстої кишки, що призводить до різних симптомів. Точна причина UC невідома, але вважається, що це аутоімунне захворювання, коли ваша імунна система помилково атакує здорові клітини товстої кишки. Інші фактори, які можуть сприяти виникненню UC, включають генетику, чинники навколишнього середовища та інфекції.

Інформація про схвалення

Біоаналог — це біологічний продукт, який дуже схожий на біологічний продукт, який уже схвалено FDA (також називається еталонним продуктом), і не має клінічно значущих відмінностей від нього. Це означає, що пацієнти можуть розраховувати на таку саму безпеку та ефективність біосиміляра, як і референтного препарату.

Взаємозамінний біоподібний препарат – це біоподібний препарат, який відповідає іншим вимогам законодавства та може бути замінений на референтний препарат без консультації з лікарем, який його призначає. Заміна може відбутися в аптеці відповідно до законів штату про фармацевтику, які відрізняються залежно від штату. Цю практику зазвичай називають «заміною на аптечному рівні» — подібно до того, як генеричні препарати замінюють фірмові препарати.

Усі біологічні продукти схвалюються лише після того, як вони відповідають суворим стандартам схвалення FDA. Це означає, що постачальники медичних послуг і пацієнти можуть розраховувати на таку саму безпеку та ефективність як від біоподібних, так і від взаємозамінних біоподібних препаратів, як і від еталонного продукту. Біоподібні та взаємозамінні біоподібні продукти можуть коштувати дешевше, ніж фірмові ліки (тобто еталонний продукт).

Схвалення FDA Immgolis та Immgolis Intri ґрунтується на всебічному аналізі наукових доказів, які демонструють, що продукти дуже схожі на Simponi та Simponi Aria відповідно, і що між двома парами продуктів немає клінічно значущих відмінностей. Ці докази включали порівняння продуктів на аналітичному рівні з використанням великої батареї фізико-хімічних тестів і біологічних аналізів.

Кілька партій, виготовлених для кожного продукту, порівнювалися за широким спектром різних атрибутів якості продукту, і результати цих порівнянь підтвердили подібність структурних і функціональних особливостей Immgolis і Immgolis Intri з Simponi і Simponi Aria, включно з тими, що, як відомо, впливають на безпеку. та ефективність. Дослідження фармакокінетичної подібності показало порівняльні результати впливу та імуногенності у суб’єктів, які отримували Імголіс, і суб’єктів, які отримували Сімпоні. Сукупність цих даних підтвердила схвалення FDA Immgolis як взаємозамінного біоподібного до Simponi та Immgolis Intri як взаємозамінного біоподібного до Simponi Aria.

Інформація про безпеку для Immgolis та Immgolis Intri

Очікувані побічні ефекти та побічні ефекти Immgolis та Immgolis Intri збігаються з тими, що спостерігаються для Simponi та Simponi Aria.

Найчастішими очікуваними побічними ефектами Immgolis/Immgolis Intri, як Simponi/Simponi Aria, є інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт та реакції у місці ін’єкції (частота > 5%).

Голімумаб може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні інфекції та злоякісні новоутворення (рак). Пацієнти, які отримують голімумаб, мають підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій, які можуть призвести до госпіталізації або смерті. Перегляньте повну інформацію про призначення, щоб отримати додаткову інформацію про ризики, пов’язані з Immgolis та Immgolis Intri.

Назва

Immgolis та Immgolis Intri є першими взаємозамінними біосимілярами, схваленими для еталонних препаратів Simponi та Simponi Aria.

Джерело: HealthDay

Історія схвалення FDA Immgolis (golimumab-sldi)

Більше ресурсів новин

Попередження FDA Medwatch щодо ліків

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Новий препарат Програми

Нестача ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-18 09:53

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.