FDA Menyetujui Immgolis Intri (golimumab-sldi), Biosimilar yang Dapat Dipertukarkan dengan Simponi Aria (golimumab)
FDA Menyetujui Immgolis Intri (golimumab-sldi), suatu Biosimilar yang Dapat Dipertukarkan dengan Simponi Aria (golimumab)
RALEIGH, N.C., 18 Mei 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., divisi khusus AS dari Intas Pharmaceuticals, Ltd. ("Intas Pharmaceuticals"), yang berfokus pada pengembangan terapi onkologi, imunologi, dan sistem saraf pusat (SSP), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Immgolis Intri (golimumab-sldi), biosimilar dengan Simponi Aria (golimumab), untuk pengobatan orang dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sedang hingga berat yang dikombinasikan dengan metotreksat. FDA juga menyetujui Immgolis (golimumab-sldi), biosimilar dengan Simponi (golimumab), untuk pengobatan pasien dewasa dengan RA aktif sedang hingga berat yang dikombinasikan dengan metotreksat, dan pasien dewasa dengan kolitis ulserativa (UC) sedang hingga berat aktif. Simponi, Simponi Aria, Immgolis, dan Immgolis Intri masing-masing membawa Kotak Peringatan untuk Infeksi Serius dan Keganasan; silakan lihat Kotak Peringatan untuk Immgolis dan Immgolis Intri di bawah.1,2
Immgolis dan Immgolis Intri adalah biosimilar golimumab pertama yang disetujui FDA, dan akan dikomersialkan di Amerika Serikat secara eksklusif oleh Accord BioPharma. Immgolis dan Immgolis Intri ditetapkan secara bergantian oleh FDA untuk rheumatoid arthritis dan kolitis ulserativa.
Untuk pertama kalinya, pasien dengan rheumatoid arthritis dan kolitis ulserativa akan memiliki pilihan biosimilar yang disetujui FDA untuk Simponi dan Simponi Aria, sebuah langkah penting menuju akses yang lebih luas terhadap terapi biologis. Sebagai mitra komersialisasi eksklusif A.S. untuk Immgolis dan Immgolis Intri, Accord BioPharma berencana menyediakan produk ini bagi pasien dan penyedia layanan pada Q4 2026.
"Sebagai biosimilar golimumab pertama yang disetujui di AS, Immgolis dan Immgolis Intri mewakili pilihan baru yang berarti bagi orang-orang di AS yang hidup dengan kondisi autoimun kronis dan melemahkan yang terkait dengan artritis reumatoid aktif sedang hingga parah atau kolitis ulserativa dan membutuhkan pengobatan yang lebih terjangkau," kata Chrys Kokino, Presiden Accord Amerika Utara. "Persetujuan ini menjawab permintaan yang jelas di pasar AS dan membantu mencapai tujuan ambisius kami untuk menghadirkan 20 biosimilar ke pasar pada tahun 2030."
"Biosimilir adalah salah satu alat paling ampuh yang kami miliki untuk meningkatkan keterjangkauan dan akses di seluruh sistem layanan kesehatan AS," kata Binish Chudgar, Ketua dan Direktur Pelaksana Intas Pharmaceuticals." Dengan keahlian Accord BioPharma yang mendalam, tim yang berdedikasi, dan visi yang berani, tim ini berada pada posisi yang tepat untuk menghadirkan produk pertama ini kepada pasien dan penyedia layanan di AS pada akhir tahun ini."
Immgolis dan Immgolis Intri dikembangkan oleh Bio-Thera Solutions, yang akan tetap bertanggung jawab atas produksi dan pasokan produk.
Immgolis tidak diindikasikan dan tidak boleh digunakan atau diberikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA) saja, atau dalam kombinasi dengan metotreksat; pasien dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif (AS); atau pasien anak dengan berat badan minimal 15 kg dengan kolitis ulseratif (UC) aktif sedang hingga berat.
Immmolis Intri tidak diindikasikan dan tidak boleh digunakan atau diberikan untuk pengobatan Artritis Psoriatik Aktif (PsA) pada pasien berusia 2 tahun ke atas; pasien dewasa dengan Ankylosing Spondylitis (AS) aktif; atau Artritis Idiopatik Juvenil Poliartikular Aktif (pJIA) pada pasien berusia 2 tahun ke atas.
INFORMASI KESELAMATAN PENTINGInjeksi Immgolis (golimumab-sldi), untuk penggunaan subkutanImmgolis (golimumab-sldi) adalah biosimilar* dengan SIMPONI® (golimumab)
Injeksi Immgolis Intri (golimumab-sldi), untuk penggunaan intravenaImmgolis Intri (golimumab-sldi) adalah biosimilar* dengan SIMPONI ARIA® (golimumab)
PERINGATAN KOTAK DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING
PERINGATAN: INFEKSI SERIUS dan KEganasan Lihat informasi peresepan lengkap untuk kotak peringatan lengkap |
| |
Infeksi Serius: Pasien yang diobati dengan produk golimumab berisiko lebih tinggi terkena infeksi serius yang melibatkan berbagai sistem dan lokasi organ yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Hentikan Immgolis/Immgolis Intri jika pasien mengalami infeksi serius.
Infeksi oportunistik akibat bakteri, mikobakteri, jamur invasif, virus, atau organisme parasit termasuk aspergillosis, blastomycosis, kandidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, legionellosis, listeriosis, pneumocystosis, dan tuberkulosis telah dilaporkan dengan penghambat TNF, di antaranya Immmolis/Immgolis Intri adalah anggota. Pasien dengan histoplasmosis atau infeksi jamur invasif lainnya mungkin datang dengan penyakit yang menyebar, bukan penyakit yang terlokalisir. Penggunaan penghambat TNF dan abatacept atau anakinra secara bersamaan dikaitkan dengan risiko infeksi serius yang lebih tinggi; oleh karena itu, penggunaan Immmgolis/Immgolis Intri dan produk biologis ini secara bersamaan tidak disarankan.
Pengobatan dengan Immgolis/Immgolis Intri tidak boleh dimulai pada pasien dengan infeksi aktif, termasuk infeksi lokal yang penting secara klinis. Pasien yang berusia lebih dari 65 tahun, pasien dengan kondisi penyakit penyerta dan/atau pasien yang menggunakan obat imunosupresan secara bersamaan seperti kortikosteroid atau metotreksat mungkin memiliki risiko infeksi yang lebih besar.
Pemantauan Pantau pasien secara ketat untuk mengetahui perkembangan tanda dan gejala infeksi selama dan setelah pengobatan dengan Immgolis/Immgolis Intri. Hentikan Immgolis/Immgolis Intri jika pasien mengalami infeksi serius, infeksi oportunistik, atau sepsis. Untuk pasien yang mengalami infeksi baru selama pengobatan dengan Immgolis/Immgolis Intri, lakukan pemeriksaan diagnostik cepat dan lengkap yang sesuai untuk pasien dengan gangguan sistem imun, mulai terapi antimikroba yang sesuai, dan pantau pasien dengan cermat.
TuberkulosisKasus reaktivasi tuberkulosis atau infeksi tuberkulosis baru telah diamati pada pasien yang menerima penghambat TNF, termasuk pasien yang sebelumnya telah menerima pengobatan untuk tuberkulosis laten atau aktif. Pasien harus dievaluasi untuk mengetahui faktor risiko tuberkulosis dan diuji untuk infeksi laten sebelum memulai Immmgolis/Immgolis Intri dan secara berkala selama terapi. Konsultasi dengan dokter yang ahli dalam pengobatan tuberkulosis dianjurkan untuk membantu dalam pengambilan keputusan apakah memulai terapi anti-tuberkulosis sesuai untuk setiap pasien.
Infeksi Jamur Invasif Jika pasien mengembangkan penyakit sistemik yang serius dan mereka tinggal atau bepergian di daerah di mana mikosis endemik, pertimbangkan infeksi jamur invasif dalam diagnosis banding. Pertimbangkan terapi antijamur empiris pada pasien yang berisiko terkena infeksi jamur invasif dan konsultasi dengan dokter yang ahli dalam diagnosis dan pengobatan infeksi jamur invasif.
Reaktivasi Hepatitis BPenggunaan penghambat TNF, yang mana Immmgolis/Immgolis Intri merupakan salah satu anggotanya, dikaitkan dengan reaktivasi virus hepatitis B (HBV) pada pasien pembawa HBV kronis. Dalam beberapa kasus, reaktivasi HBV yang terjadi bersamaan dengan terapi penghambat TNF dapat berakibat fatal. Sebagian besar laporan ini terjadi pada pasien yang menerima imunosupresan secara bersamaan.
Semua pasien harus menjalani tes HBV sebelum memulai terapi penghambat TNF. Untuk pasien yang hasil tesnya positif antigen permukaan hepatitis B, konsultasikan dengan dokter yang ahli dalam pengobatan hepatitis B sebelum memulai terapi penghambat TNF. Berhati-hatilah saat meresepkan Immmolis/Immgolis Intri untuk pasien yang diidentifikasi sebagai pembawa HBV dan pantau secara ketat infeksi HBV aktif selama dan setelah penghentian terapi. Hentikan Immmgolis/Immmoli Intri pada pasien yang mengalami reaktivasi HBV dan mulai terapi antiviral dengan pengobatan suportif yang tepat. Berhati-hatilah saat mempertimbangkan untuk memulai kembali Immmgolis/Immgolis Intri dan pantau pasien dengan cermat.
Keganasan: Keganasan, beberapa berakibat fatal, telah dilaporkan terjadi pada anak-anak, remaja, dan dewasa muda yang menerima pengobatan dengan agen penghambat TNF (permulaan terapi pada usia ≤ 18 tahun), di mana Immmgolis/Immgolis Intri adalah salah satu anggotanya. Sebagian besar pasien menerima imunosupresan secara bersamaan. Risiko dan manfaat Immgolis/Immgolis Intri harus dipertimbangkan sebelum memulai terapi pada pasien dengan keganasan yang diketahui selain kanker kulit nonmelanoma (NMSC) yang berhasil diobati atau ketika mempertimbangkan untuk melanjutkan penghambat TNF pada pasien yang berkembang menjadi keganasan.
Melanoma dan karsinoma sel Merkel telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan agen penghambat TNF, termasuk produk golimumab. Pemeriksaan kulit secara berkala dianjurkan untuk semua pasien, terutama yang memiliki faktor risiko kanker kulit.
Gagal Jantung Kongestif (CHF): Kasus CHF yang memburuk dan serangan CHF baru telah dilaporkan dengan penghambat TNF, termasuk produk golimumab. Beberapa kasus berakibat fatal. Pasien dengan CHF harus diawasi secara ketat selama terapi. Hentikan Immgolis/Immgolis Intri jika muncul gejala CHF yang baru atau memburuk.
Gangguan Demielinasi: Penggunaan penghambat TNF, yang mana Immgolis/Immgolis Intri merupakan salah satu anggotanya, telah dikaitkan dengan kasus yang jarang berupa timbulnya atau eksaserbasi gangguan demielinasi sistem saraf pusat, termasuk multiple sclerosis, dan gangguan demielinasi perifer, termasuk sindrom Guillain-Barré. Peresepan harus berhati-hati dalam mempertimbangkan penggunaan Immmgolis/Immmoli Intri pada pasien dengan gangguan demielinasi sistem saraf pusat atau perifer. Pertimbangkan penghentian Immmgolis/Immmoli Intri jika gangguan ini berkembang.
Autoimunitas: Pengobatan dengan penghambat TNF, termasuk Immgolis/Immgolis INTRI, dapat menyebabkan pembentukan antibodi antinuklear dan jarang, menyebabkan berkembangnya sindrom mirip lupus. Jika pasien mengalami gejala yang menunjukkan sindrom mirip lupus setelah pengobatan dengan Immgolis/Immgolis Intri, pengobatan harus dihentikan.
Penggunaan dengan Obat Lain: Penggunaan penghambat TNF dan abatacept atau anakinra secara bersamaan dikaitkan dengan risiko infeksi serius yang lebih tinggi; oleh karena itu, penggunaan Immmgolis/Immmoli Intri yang dikombinasikan dengan produk ini tidak dianjurkan. Kehati-hatian harus diberikan saat beralih antara obat antirematik yang memodifikasi penyakit biologis karena aktivitas biologis yang tumpang tindih dapat semakin meningkatkan risiko infeksi.
Saat memulai atau menghentikan Immgolis/Immgolis Intri pada pasien yang diobati dengan substrat CYP450 dengan indeks terapeutik yang sempit, disarankan untuk memantau efek (misalnya, warfarin) atau konsentrasi obat (misalnya, siklosporin atau teofilin) dan dosis individual produk obat dapat disesuaikan sesuai kebutuhan.
Sitopenia hematologis: Ada laporan tentang pansitopenia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, dan trombositopenia pada pasien yang menerima produk golimumab. Berhati-hatilah saat menggunakan penghambat TNF, termasuk Immgolis/Immgolis Intri, pada pasien yang memiliki atau pernah mengalami sitopenia signifikan.
Vaksinasi/Agen Penular Terapi: Pasien yang diobati dengan Immgolis/Immgolis Intri dapat menerima vaksinasi, kecuali vaksin hidup. Jika memungkinkan, direkomendasikan bahwa sebelum memulai terapi dengan Immgolis/Immgolis Intri, pasien diberi informasi terkini tentang semua imunisasi sesuai dengan pedoman imunisasi saat ini.
Disarankan agar agen infeksi terapeutik tidak diberikan bersamaan dengan Immgolis/Immgolis Intri karena kemungkinan infeksi klinis, termasuk infeksi diseminata.
Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas sistemik yang serius (termasuk anafilaksis) telah dilaporkan setelah pemberian produk golimumab. Beberapa reaksi terjadi setelah pemberian pertama produk golimumab. Jika terjadi reaksi anafilaksis atau reaksi alergi serius lainnya, hentikan Immgolis/Immgolis Intri dan lakukan terapi yang sesuai.
Reaksi Samping yang Paling Umum: Reaksi merugikan yang paling umum dengan Immgolis pada orang dewasa (insiden > 5%) adalah infeksi saluran pernapasan atas, nasofaringitis, dan reaksi di tempat suntikan.
Reaksi merugikan yang paling umum dengan Immgolis Intri (insiden ≥ 3%) adalah: infeksi saluran pernapasan atas, peningkatan alanin aminotransferase, infeksi virus, peningkatan aspartat aminotransferase, penurunan jumlah neutrofil, bronkitis, hipertensi, dan ruam.
INDIKASIImmgolis adalah penghambat faktor nekrosis tumor (TNF) yang diindikasikan untuk pengobatan:
Immgolis Intri adalah penghambat faktor nekrosis tumor (TNF) yang diindikasikan untuk pengobatan:
Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING, hubungi Accord BioPharma Inc di 1-866-941-7875 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.
Injeksi Immgolis (golimumab-sldi) diberikan dalam jarum suntik dosis tunggal 50 mg/0,5 mL dan 100 mg/mL.
Injeksi Immgolis Intri (golimumab-sldi) diberikan dalam larutan 50 mg/4 mL (12,5 mg/mL) dalam botol dosis tunggal.
SIMPONI dan SIMPONI ARIA® (golimumab) adalah merek dagang terdaftar dari Johnson & Johnson dan afiliasinya.
Tentang Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., divisi khusus Intas Pharmaceuticals di AS, berupaya menyediakan terapi yang terjangkau, mudah diakses, dan berpusat pada pasien dalam terapi onkologi, imunologi, dan sistem saraf pusat (SSP). Dengan fokus pada peningkatan pengalaman pasien, Accord BioPharma melampaui biologi kedokteran untuk melihat penyakit dari sudut pandang pasien dan mengembangkan terapi berkualitas tinggi yang berdampak pada kehidupan pasien. Perusahaan ini sedang mengembangkan rencana ambisius dengan tujuan menghadirkan 20 biosimilar ke pasar AS pada tahun 2030.
Portofolio komersial perusahaan saat ini mencakup waralaba lengkap UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), termasuk alat suntik UDENYCA yang sudah diisi sebelumnya, autoinjector, dan injektor pada tubuh, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), biosimilar dengan Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), biosimilar dengan Herceptin® (trastuzumab), dan emulsi injeksi CAMCEVI® (leuprolide) 42 mg. Silakan lihat Informasi Keamanan Penting dan Informasi Peresepan lengkap untuk produk-produk ini, dan pada Kotak Peringatan untuk HERCESSI.
Accord BioPharma telah menerima persetujuan FDA untuk lima produk tambahan: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (setiap tiga bulan), OSVYRTI® (denosumab-desu) – biosimilar dengan PROLIA® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu) – biosimilar dengan XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – biosimilar dengan NEUPOGEN® (filgrastim), dan ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – biosimilar dengan NEULASTA® (pegfilgrastim). Perusahaan berencana mengumumkan peluncuran komersial produk tersebut akhir tahun ini. Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting dan Informasi Peresepan lengkap untuk produk ini, dan Kotak Peringatan untuk OSVYRTI. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi AccordBioPharma.com.
Tentang Solusi Bio-TheraBio-Thera Solutions, Ltd., sebuah perusahaan biofarmasi global inovatif terkemuka di Guangzhou, Tiongkok, berdedikasi untuk meneliti dan mengembangkan terapi baru untuk pengobatan kanker, autoimun, kardiovaskular, penyakit mata, dan kebutuhan medis parah lainnya yang belum terpenuhi, serta biosimilar untuk produk biologis bermerek yang sudah ada untuk mengobati berbagai kanker dan penyakit autoimun. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.bio-thera.com/
Referensi:
SUMBER Accord BioPharma
Sumber: HealthDay
Riwayat Persetujuan FDA Immgolis Intri (golimumab-sldi)
Sumber berita lainnya
Berlangganan buletin kami
Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.
Diposting : 2026-05-19 16:36
Baca selengkapnya
- Program Online Menenangkan Stres Pasca Trauma Pada Anak yang Terluka
- FDA Memberikan Persetujuan yang Dipercepat untuk Beqalzi (sonrotoclax) untuk Limfoma Sel Mantel yang Kambuh atau Tahan Api
- Rahasia Bertahan dari Postingan 'Ibu Sempurna' di Media Sosial Terungkap
- ESCMID: Vaksin NUVAXOVID™ COVID-19 Sanofi Menunjukkan Tolerabilitas Lebih Baik Dibandingkan mNEXSPIKE dalam Studi Head-to-Head
- Program Bantuan AIDS Mengalami Penurunan dalam Pengujian dan Diagnosis Setelah Gangguan
- Tidur Siang yang Lebih Lama dan Lebih Sering Terkait dengan Semua Penyebab Kematian pada Lansia
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions