FDA Nyetujoni Imgolis Intri (golimumab-sldi), Biosimilar kanggo Simponi Aria (golimumab)

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Immgolis Intri (golimumab-sldi), Biosimilar sing Bisa Ditukarake karo Simponi Aria (golimumab)

RALEIGH, N.C., 18 Mei 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., divisi khusus U.S.Intas. Pharmaceuticals"), fokus ing pangembangan onkologi, imunologi lan terapi sistem saraf pusat (CNS), ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Immgolis Intri (golimumab-sldi), sawijining biosimilar kanggo Simponi Aria (golimumab), kanggo perawatan wong diwasa kanthi kombinasi rheumatoid metrex (RA) moderat nganti aktif banget. FDA uga nyetujoni Immgolis (golimumab-sldi), biosimilar kanggo Simponi (golimumab), kanggo perawatan pasien diwasa kanthi RA moderat nganti abot kanthi kombinasi karo methotrexate, lan pasien diwasa kanthi kolitis ulcerative (UC) moderat nganti abot banget aktif. mangga deleng Warnings Boxed for Immgolis and Immgolis Intri ing ngisor iki.1,2

  • Disetujoni FDA kanggo Immgolis lan Immgolis Intri break grounds anyar ing akses pasien, menehi tandha pilihan biosimilar pisanan kanggo terapi biologis golimumab ing U.S.
  • Immgolis aktif disetujoni kanggo perawatan rheumatoid diwasa sing abot. arthritis (RA), ing kombinasi karo methotrexate, lan moderately kanggo ulcerative colitis (UC), nalika Imgolis Intri disetujoni kanggo perawatan wong diwasa kanthi RA moderat nganti abot banget ing kombinasi karo methotrexate
  • Accord BioPharma ngembangake portofolio biosimilar sing berkembang minangka mitra komersialisasi US eksklusifImgolisul>Imglimgolis>

    Immgolis lan Imgolis Intri minangka biosimilars golimumab pisanan sing disetujoni FDA, lan bakal dikomersialake ing Amerika Serikat sacara eksklusif dening Accord BioPharma. Imgolis lan Imgolis Intri ditetepake bisa diijolake dening FDA kanggo rheumatoid arthritis lan ulcerative colitis.

    Kaping pisanan, pasien karo rheumatoid arthritis lan ulcerative colitis bakal duwe pilihan biosimilar sing disetujoni FDA kanggo loro Simponi lan Simponi Aria, langkah penting menyang akses sing luwih akeh menyang terapi biologis. Minangka mitra komersialisasi eksklusif AS kanggo Imgolis lan Imgolis Intri, Accord BioPharma ngrancang supaya produk kasebut kasedhiya kanggo pasien lan panyedhiya ing Q4 2026.

    "Minangka biosimilars golimumab pisanan sing disetujoni ing AS, Immgolis lan Immgolis Intri makili pilihan anyar sing migunani kanggo wong ing AS sing manggon karo kondisi otoimun kronis lan ngrusak sing gegandhèngan karo rheumatoid arthritis utawa kolitis ulcerative sing cukup aktif lan mbutuhake obat sing luwih terjangkau, "ujare Presiden Chrys Kokino Amerika Utara. "Persetujuan iki njawab panjaluk sing jelas ing pasar AS lan mbantu nggayuh tujuan ambisius kita kanggo nggawa 20 biosimilars menyang pasar ing taun 2030."

    "Biosimilars minangka salah sawijining alat sing paling kuat sing kudu kita lakoni kanggo nambah keterjangkauan lan akses ing sistem perawatan kesehatan AS," ujare Binish Chudgar, Ketua lan Managing Director BioPharma Pharmaceutical Intas. keahlian, tim khusus, lan visi sing kendel, tim kasebut nduweni posisi sing apik kanggo nggawa produk sing kapisan iki kanggo pasien lan panyedhiya AS ing pungkasan taun iki."

    Immgolis lan Imgolis Intri dikembangake dening Bio-Thera Solutions, sing bakal njaga tanggung jawab kanggo manufaktur lan pasokan produk.

    Immgolis ora dituduhake lan ora bisa digunakake utawa diwenehake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif (PsA) piyambak, utawa ing kombinasi karo methotrexate; pasien diwasa kanthi aktif ankylosing spondylitis (AS); utawa pasien bocah sing bobote paling sethithik 15 kg kanthi kolitis ulcerative (UC) moderat nganti abot.

    Immgolis Intri ora dituduhake lan ora bisa digunakake utawa diwenehake kanggo perawatan Arthritis Psoriatik Aktif (PsA) ing pasien umur 2 taun lan luwih lawas; pasien diwasa kanthi aktif Ankylosing Spondylitis (AS); utawa Aktif polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) ing pasien umur 2 taun lan luwih.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTINGInjeksi Imgolis (golimumab-sldi), kanggo panggunaan subkutanImmgolis (golimumab-sldi) minangka biosimilar (*>SIMPON)

    Immgolis Intri (golimumab-sldi) injeksi, kanggo panggunaan intravenaImmgolis Intri (golimumab-sldi) minangka biosimilar* kanggo SIMPONI ARIA® (golimumab)

    PÈNGET KOTAK LAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PÈNGET: INFEKSI SERIUS lan MALIGNANCY

    Deleng informasi resep lengkap kanggo bebaya kothak lengkap

  • infèksi serius sing ndadékaké menyang rumah sakit utawa mati. (TB), sepsis bakterial, jamur invasif (kayata histoplasmosis), lan liyane infèksi opportunistik wis kedadeyan ing produk rehabilitasi pasien.
  • Mungkasi Imgolis/Immgolis Intri yen a pasien kembang a serius infèksi utawa sepsis. > tes. laten TB; yen positif, wiwitan pengobatan kanggo TB sadurunge kanggo miwiti Imgolis/Immgolis Intri.> kabeh pasien kanggo aktif TB sajrone perawatan, sanajan yen awal tes TB laten> lan negatif. liyane kacilakan, sawetara fatal, wis kacarita ing anak. lan pasien remaja sing diobati karo blocker TNF, sing dadi anggota Imgolis/Immgolis Intri.

    • Infèksi Serius: Pasien sing diobati karo produk golimumab saya tambah risiko ngalami infeksi serius sing nglibatake macem-macem sistem organ lan situs sing bisa nyebabake rawat inap utawa pati. Mungkasi Immgolis/Immgolis Intri yen pasien ngalami infèksi serius.

    Infeksi oportunistik amarga bakteri, mikobakteri, jamur invasif, virus, utawa organisme parasit kalebu aspergillosis, blastomycosis, kandidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, listerosionellosis tuberkulosis wis dilapurake karo TNF-blocker, sing dadi anggota Imgolis/Immgolis Intri. Pasien karo histoplasmosis utawa infèksi jamur invasif liyane bisa nandhang penyakit sing nyebar, tinimbang lokal. Panggunaan bebarengan TNF-blocker lan abatacept utawa anakinra digandhengake karo risiko infeksi serius sing luwih dhuwur; mula, panggunaan bebarengan Imgolis/Immgolis Intri lan produk biologi iki ora dianjurake.

    Pengobatan karo Imgolis/Immgolis Intri ora kudu diwiwiti ing pasien kanthi infeksi aktif, kalebu infeksi lokal sing penting sacara klinis. Pasien sing umure luwih saka 65 taun, pasien sing duwe penyakit co-morbid lan/utawa pasien sing njupuk imunosupresan bebarengan kayata kortikosteroid utawa methotrexate bisa uga duwe risiko infeksi sing luwih gedhe.

    Monitoring Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo pangembangan tandha lan gejala infeksi sajrone lan sawise perawatan karo Immgolis/Immgolis Intri. Mungkasi Immgolis/Immgolis Intri yen pasien ngalami infeksi serius, infeksi oportunistik, utawa sepsis. Kanggo pasien sing kena infeksi anyar sajrone perawatan karo Immgolis/Immgolis Intri, tindakake pemeriksaan diagnostik sing cepet lan lengkap sing cocog kanggo pasien sing immunocompromised, miwiti terapi antimikroba sing cocog, lan ngawasi kanthi teliti.

    TuberkulosisKasus reaktivasi tuberkulosis utawa infeksi tuberkulosis anyar wis diamati ing pasien sing nampa TNF-blocker, kalebu pasien sing sadurunge wis nampa perawatan tuberkulosis laten utawa aktif. Pasien kudu dievaluasi kanggo faktor risiko tuberkulosis lan dites kanggo infeksi laten sadurunge miwiti Immgolis/Immgolis Intri lan sacara periodik sajrone terapi. Konsultasi karo dokter sing duwe keahlian ing perawatan tuberkulosis dianjurake kanggo mbantu nemtokake manawa miwiti terapi anti-tuberkulosis cocok kanggo pasien individu.

    Infeksi Jamur Invasif Yen pasien ngalami penyakit sistemik sing serius lan manggon utawa lelungan ing wilayah sing endemik mycoses, nimbang infeksi jamur invasif ing diagnosis diferensial. Coba terapi anti-jamur empiris ing pasien sing duwe risiko infeksi jamur invasif lan konsultasi karo dokter sing ahli babagan diagnosis lan perawatan infeksi jamur invasif.

    Reaktivasi Hepatitis B Panganggone pamblokiran TNF, sing kalebu Immgolis/Immgolis Intri, wis digandhengake karo reaktivasi virus hepatitis B (HBV) ing pasien sing nandhang HBV kronis. Ing sawetara kasus, reaktivasi HBV sing kedadeyan bebarengan karo terapi TNF-blocker wis fatal. Mayoritas laporan kasebut kedadeyan ing pasien sing nampa imunosupresan bebarengan.

    Kabeh pasien kudu dites kanggo HBV sadurunge miwiti terapi TNF-blocker. Kanggo pasien sing tes positif kanggo antigen permukaan hepatitis B, takon dhokter sing duwe keahlian babagan perawatan hepatitis B sadurunge miwiti terapi TNF-blocker. Ati-ati nalika menehi resep Immgolis/Immgolis Intri kanggo pasien sing diidentifikasi minangka operator HBV lan ngawasi kanthi rapet infeksi HBV aktif sajrone lan sawise mungkasi terapi. Mungkasi Immgolis/Immgolis Intri ing pasien sing ngalami reaktivasi HBV lan miwiti terapi antivirus kanthi perawatan dhukungan sing cocog. Ati-ati nalika nimbang miwiti maneh Immgolis/Immgolis Intri lan ngawasi pasien kanthi rapet.

    Malignansi: Malignance, sawetara fatal, wis kacarita ing antarane bocah-bocah, remaja, lan wong diwasa enom sing nampa perawatan karo TNF-blocking agents (inisiasi terapi ≤ 18 taun), kang Immgolis/Immgolis Intri minangka anggota. Umume pasien nampa imunosupresan bebarengan. Resiko lan mupangat Immgolis/Immgolis Intri kudu ditimbang sadurunge miwiti terapi ing pasien sing duwe ganas sing dikenal saliyane kanker kulit nonmelanoma (NMSC) sing sukses diobati utawa nalika nimbang nerusake TNF-blocker ing pasien sing ngalami malignansi.

    Melanoma lan karsinoma sel Merkel wis dilapurake ing pasien sing diobati karo agen golimb TNF. Pemeriksaan kulit periodik dianjurake kanggo kabeh pasien, utamane sing duwe faktor risiko kanker kulit.

    Gagal Jantung Kongestif (CHF): Kasus CHF sing luwih elek lan CHF onset anyar wis dilaporake karo pamblokiran TNF, kalebu produk golimumab. Sawetara kasus duwe asil fatal. Pasien karo CHF kudu dipantau kanthi teliti sajrone terapi. Mungkasi Immgolis/Immgolis Intri yen gejala CHF sing anyar utawa saya tambah parah.

    Kelainan Demielinasi: Panganggone pamblokiran TNF, sing dadi anggota Immgolis/Immgolis Intri, wis digandhengake karo kasus-kasus langka saka onset anyar utawa eksaserbasi saka gangguan demyelinating sistem saraf pusat, kalebu gangguan demyelinating sistem saraf pusat, kalebu gangguan demyelinating multipel, kalebu demyelinating disorders. sindrom Guillain-Barré. Prescriber kudu ati-ati ing considering nggunakake Immgolis/Immgolis Intri ing patients karo sistem gemeter tengah utawa peripheral demyelinating kelainan. Coba mandhegake Imgolis/Immgolis Intri yen kelainan kasebut berkembang.

    Otoimunitas: Pengobatan karo blocker TNF, kalebu Imgolis/Immgolis INTRI, bisa nyebabake pembentukan antibodi antinuklear lan arang banget, ing perkembangan sindrom kaya lupus. Yen pasien ngalami gejala sing nuduhake sindrom kaya lupus sawise perawatan karo Immgolis/Immgolis Intri, perawatan kudu diterusake.

    Gunakake karo Obat Liyane: Panganggone blocker TNF lan abatacept utawa anakinra bebarengan karo risiko infeksi serius sing luwih dhuwur; mulane, nggunakake Imgolis / Imnggolis Intri ing kombinasi karo produk iki ora dianjurake. Ati-ati kudu ditindakake nalika ngalih ing antarane penyakit biologis sing ngowahi obat antirematik amarga aktivitas biologis sing tumpang tindih bisa nambah risiko infeksi.

    Sawise wiwitan utawa mandheg saka Immgolis/Immgolis Intri ing pasien sing diobati karo substrat CYP450 kanthi indeks terapeutik sing sempit, ngawasi efek (umpamane, warfarin) utawa konsentrasi obat (umpamane, cyclosporine utawa theophylline) disaranake lan dosis individu

    dosis obat bisa diatur yen perlu. Sitopenia: Ana laporan pansitopenia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, lan trombositopenia ing pasien sing nampa produk golimumab. Ati-ati nalika nggunakake pamblokiran TNF, kalebu Imgolis/Immgolis Intri, ing pasien sing wis utawa wis ngalami sitopenia sing signifikan.

    Vaksinasi/Agen Infèksi Terapi: Pasien sing diobati nganggo Imgolis/Immgolis Intri bisa nampa vaksinasi, kajaba vaksin urip. Yen bisa, disaranake sadurunge miwiti terapi karo Immgolis/Immgolis Intri, pasien diwenehi informasi babagan kabeh imunisasi sing cocog karo pedoman imunisasi sing saiki.

    Disaranake supaya agen infeksi terapeutik ora diwenehi bebarengan karo Immgolis/Immgolis Intri amarga kemungkinan infeksi klinis, kalebu infeksi klinis sing disebarake.

    Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas sistemik sing serius (kalebu anafilaksis) wis dilaporake sawise administrasi produk golimumab. Sawetara reaksi kedadeyan sawise administrasi pertama produk golimumab. Yen ana anafilaksis utawa reaksi alergi serius liyane, mungkasi Immgolis/Immgolis Intri lan miwiti terapi sing cocok.

    Reaksi salabetipun Paling Umum: Reaksi salabetipun sing paling umum karo Immgolis ing wong diwasa (insiden > 5%) yaiku infeksi saluran napas ndhuwur, nasopharyngitis, lan reaksi situs injeksi.

    Reaksi salabetipun sing paling umum karo Immgolis Intri (insiden ≥ 3%) yaiku: infeksi saluran napas ndhuwur, alanine aminotransferase tambah, infeksi virus, aspartat aminotransferase mundhak, jumlah neutrofil mudhun, bronkitis, hipertensi, lan ruam.

    INDIKASIImmgolis minangka pamblokiran tumor (pNF) minangka pamblokiran tumor.

  • pasien diwasa kanthi rheumatoid arthritis (RA) moderat nganti abot kanthi kombinasi metotreksat
  • pasien diwasa kanthi kolitis ulceratif (UC) moderat nganti abot

    • Immgolis Intri minangka blocker tumor necrosis factor (TNF) sing dituduhake kanggo perawatan:

  • pasien diwasa kanthi rheumatoid arthritis (RA) kanthi moderat nganti abot sing digabungake karo metotreksat

    • Kanggo laporake ing BioPharmacological Adverse. 1-866-941-7875 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Injeksi Immgolis (golimumab-sldi) diwenehake ing 50 mg/0,5 mL lan 100 mg/mL jarum suntik prefilled dosis siji.

    Immgolis Intri (golimumab-sldi) diwenehake ing larutan 50 mg/4 mL (12,5 mg/mL) tunggal (12,5 mg/mL) ing dosis tunggal.

    SIMPONI lan SIMPONI ARIA® (golimumab) iku merek dagang kadhaptar saka Johnson & Johnson lan afiliasi.

    Babagan Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., divisi khusus AS saka Intas Pharmaceuticals, ngupaya nyedhiyakake terjangkau, diakses, sistem saraf pusat, oncology, lan oncology sing terjangkau, bisa diakses pasien terapi. Kanthi fokus kanggo nambah pengalaman pasien, Accord BioPharma ngluwihi biologi kedokteran kanggo ndeleng penyakit saka sudut pandang pasien lan ngembangake terapi berkualitas tinggi sing mengaruhi urip pasien. Perusahaan kasebut ngembangake saluran pipa ambisius kanthi tujuan nggawa 20 biosimilars menyang pasar AS ing taun 2030.

    Portofolio komersial perusahaan saiki kalebu waralaba UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) lengkap, kalebu jarum suntik sing wis diisi UDENYCA, injektor otomatis, lan injektor ing awak, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), biosimilar karo Stelara® (ustekinumab), HERCESSIb-larf®, HERCESSIb-larf®. (trastuzumab), and CAMCEVI® (leuprolide) 42 mg injectable emulsion. Mangga deleng Informasi Keamanan Penting lan Informasi Resep lengkap kanggo produk kasebut, lan Peringatan Kotak kanggo HERCESSI.

    Accord BioPharma wis nampa persetujuan FDA kanggo limang produk tambahan: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (saben telung sasi), OSVYRTI® (denosumab-desu) - biosimilar to PRODUKSI (denosumab-desu) - biosimilar kanggo XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) - biosimilar kanggo NEUPOGEN® (filgrastim), lan ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) - biosimilar kanggo NEULASTA® (pegfilgrastim). Perusahaan ngrancang ngumumake peluncuran komersial produk kasebut ing pungkasan taun iki. Mangga deleng Informasi Safety Penting lan Informasi Resep lengkap kanggo produk iki, lan Warning Boxed kanggo OSVYRTI. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak AccordBioPharma.com.

    Babagan Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., perusahaan biofarmasi global inovatif terkemuka ing Guangzhou, China, darmabakti kanggo nliti lan ngembangake terapi novel kanggo perawatan kanker, otoimun, jantung, penyakit mata, lan kabutuhan medis liyane sing durung kapenuhi, uga biosimilars kanggo penyakit biologis merek sing ana lan kanggo ngobati kanker otoimun. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.bio-thera.com/

    Referensi:

  • Immgolis (golimumab-sldi) Informasi Resep Lengkap. Accord BioPharma.
  • Immgolis Intri (golimumab-sldi) Informasi Resep Lengkap. Accord BioPharma.

    • SUMBER Accord BioPharma

    Sumber: HealthDay

    Immgolis Intri (golimumab-sldi) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drugs ApprovalsNew Drugs ApprovalsNew Drugs Applications Asil Uji Coba
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Langganan menyang newsletter kita

    Langganan apa wae topik sing paling disenengi sampeyan. kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-19 16:36

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer