FDA keurt Immgolis Intri (golimumab-sldi) goed, een verwisselbare biosimilar voor Simponi Aria (golimumab)
FDA keurt Immgolis Intri (golimumab-sldi) goed, een uitwisselbare biosimilar voor Simponi Aria (golimumab)
RALEIGH, N.C., 18 mei 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., de Amerikaanse specialiteitsdivisie van Intas Pharmaceuticals, Ltd. ("Intas Pharmaceuticals"), gericht op de ontwikkeling van oncologie-, immunologie- en therapieën voor het centrale zenuwstelsel (CZS), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Immgolis Intri (golimumab-sldi), een biosimilar van Simponi Aria (golimumab), heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) in combinatie met methotrexaat. De FDA heeft ook Immgolis (golimumab-sldi), een biosimilar van Simponi (golimumab), goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve RA in combinatie met methotrexaat, en volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC). Simponi, Simponi Aria, Immgolis en Immgolis Intri dragen elk een waarschuwing in een doos voor ernstige infecties en maligniteiten; zie hieronder de waarschuwingen voor Immgolis en Immgolis Intri.1,2
Immgolis en Immgolis Intri zijn de eerste door de FDA goedgekeurde biosimilars van golimumab en zullen exclusief in de Verenigde Staten door Accord BioPharma op de markt worden gebracht. Immgolis en Immgolis Intri zijn door de FDA als onderling uitwisselbaar bestempeld voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa.
Voor het eerst zullen patiënten met reumatoïde artritis en colitis ulcerosa een door de FDA goedgekeurde biosimilar-optie hebben voor zowel Simponi als Simponi Aria, een cruciale stap in de richting van bredere toegang tot biologische therapie. Als exclusieve Amerikaanse commercialisatiepartner voor Immgolis en Immgolis Intri is Accord BioPharma van plan deze producten in het vierde kwartaal van 2026 beschikbaar te maken voor patiënten en zorgverleners.
"Als de eerste biosimilars van golimumab die in de VS zijn goedgekeurd, vertegenwoordigen Immgolis en Immgolis Intri een betekenisvolle nieuwe optie voor mensen in de VS die leven met chronische, invaliderende auto-immuunziekten die gepaard gaan met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis of colitis ulcerosa en die meer betaalbare medicatie nodig hebben", aldus Chrys Kokino, president van Accord Noord-Amerika. "Deze goedkeuring beantwoordt aan een duidelijke vraag op de Amerikaanse markt en helpt ons ambitieuze doel te bereiken om tegen het jaar 2030 twintig biosimilars op de markt te brengen."
"Biosimilars zijn een van de krachtigste hulpmiddelen die we hebben om de betaalbaarheid en toegang in het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem te verbeteren", aldus Binish Chudgar, voorzitter en algemeen directeur van Intas Pharmaceuticals. "Met de diepgaande expertise, het toegewijde team en de gedurfde visie van Accord BioPharma kan de team is goed gepositioneerd om dit unieke product later dit jaar aan Amerikaanse patiënten en zorgverleners te bieden."
Immgolis en Immgolis Intri zijn ontwikkeld door Bio-Thera Solutions, dat de verantwoordelijkheid behoudt voor de productie en productlevering.
Immgolis is niet geïndiceerd voor en mag niet worden gebruikt of toegediend voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA), alleen of in combinatie met methotrexaat; volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS); of pediatrische patiënten die minstens 15 kg wegen en matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) hebben.
Immgolis Intri is niet geïndiceerd voor en mag niet worden gebruikt of toegediend voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij patiënten van 2 jaar en ouder; volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS); of actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIEImmgolis (golimumab-sldi) injectie, voor subcutaan gebruikImmgolis (golimumab-sldi) is een biosimilar* van SIMPONI® (golimumab)
Immgolis Intri (golimumab-sldi) injectie, voor intraveneus gebruikImmgolis Intri (golimumab-sldi) is een biosimilar* van SIMPONI ARIA® (golimumab)
WAARSCHUWING IN EEN DOOS EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
WAARSCHUWING: ERNSTIGE INFECTIES en MALIGNATIE Zie de volledige voorschrijfinformatie voor een volledige waarschuwing in de doos |
| |
Ernstige infecties: Patiënten die worden behandeld met golimumab-producten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties waarbij verschillende orgaansystemen en plaatsen betrokken zijn, die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Staak de behandeling met Immgolis/Immgolis Intri als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Opportunistische infecties als gevolg van bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of parasitaire organismen, waaronder aspergillose, blastomycose, candidiasis, coccidioïdomycose, histoplasmose, legionellose, listeriose, pneumocystose en tuberculose zijn gemeld bij gebruik van TNF-blokkers. waarvan Immgolis/Immgolis Intri lid is. Patiënten met histoplasmose of andere invasieve schimmelinfecties kunnen zich presenteren met verspreide, in plaats van gelokaliseerde, ziekte. Het gelijktijdige gebruik van een TNF-blokker en abatacept of anakinra ging gepaard met een hoger risico op ernstige infecties; daarom wordt het gelijktijdige gebruik van Immgolis/Immgolis Intri en deze biologische producten niet aanbevolen.
De behandeling met Immgolis/Immgolis Intri mag niet worden gestart bij patiënten met een actieve infectie, inclusief klinisch belangrijke gelokaliseerde infecties. Patiënten ouder dan 65 jaar, patiënten met comorbide aandoeningen en/of patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva gebruiken, zoals corticosteroïden of methotrexaat, lopen mogelijk een groter risico op infectie.
Monitoring Houd patiënten nauwlettend in de gaten voor de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met Immgolis/Immgolis Intri. Staak de behandeling met Immgolis/Immgolis Intri als een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis krijgt. Voor een patiënt die tijdens de behandeling met Immgolis/Immgolis Intri een nieuwe infectie ontwikkelt, dient u onmiddellijk en volledig diagnostisch onderzoek uit te voeren dat geschikt is voor een patiënt met een verzwakt immuunsysteem, een geschikte antimicrobiële therapie te starten en deze nauwlettend te monitoren.
TuberculoseGevallen van reactivatie van tuberculose of nieuwe tuberculose-infecties zijn waargenomen bij patiënten die TNF-blokkers kregen, waaronder patiënten die eerder een behandeling voor latente of actieve tuberculose hebben gekregen. Patiënten moeten vóór het starten van Immgolis/Immgolis Intri en periodiek tijdens de behandeling worden beoordeeld op risicofactoren voor tuberculose en worden getest op latente infectie. Overleg met een arts met expertise in de behandeling van tuberculose wordt aanbevolen om te helpen bij de beslissing of het starten van een anti-tuberculosetherapie geschikt is voor een individuele patiënt.
Invasieve schimmelinfectiesAls patiënten een ernstige systemische ziekte ontwikkelen en zij verblijven of reizen in gebieden waar mycosen endemisch zijn, overweeg dan invasieve schimmelinfecties in de differentiële diagnose. Overweeg empirische antischimmeltherapie bij patiënten die risico lopen op invasieve schimmelinfecties en overleg met een arts met expertise in de diagnose en behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Hepatitis B-reactivatie Het gebruik van TNF-blokkers, waar Immgolis/Immgolis Intri deel van uitmaakt, is in verband gebracht met reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) bij patiënten die chronische HBV-drager zijn. In sommige gevallen was HBV-reactivatie in combinatie met behandeling met TNF-blokkers fataal. Het merendeel van deze meldingen kwam voor bij patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva kregen.
Alle patiënten moeten op HBV worden getest voordat de behandeling met TNF-blokkers wordt gestart. Voor patiënten die positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen, dient u een arts te raadplegen met expertise in de behandeling van hepatitis B voordat u een behandeling met TNF-blokkers start. Wees voorzichtig bij het voorschrijven van Immgolis/Immgolis Intri aan patiënten bij wie is vastgesteld dat zij drager zijn van HBV en controleer nauwlettend op actieve HBV-infectie tijdens en na beëindiging van de behandeling. Staak de behandeling met Immgolis/Immgolis Intri bij patiënten die HBV-reactivatie ontwikkelen en start een antivirale therapie met een passende ondersteunende behandeling. Wees voorzichtig bij het overwegen van hervatting van Immgolis/Immgolis Intri en houd patiënten nauwlettend in de gaten.
Maligniteiten: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die een behandeling kregen met TNF-blokkers (start van de therapie ≤ 18 jaar), waar Immgolis/Immgolis Intri deel van uitmaakt. De meeste patiënten kregen gelijktijdig immunosuppressiva. De risico's en voordelen van Immgolis/Immgolis Intri moeten worden overwogen voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een bekende maligniteit anders dan een succesvol behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer wordt overwogen om een TNF-blokker voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-blokkers, waaronder golimumab-producten. Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor alle patiënten, vooral voor patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Congestief hartfalen (CHF): Gevallen van verergering van CHF en nieuw optredende CHF zijn gemeld bij gebruik van TNF-blokkers, waaronder golimumab-producten. Sommige gevallen hadden een fatale afloop. Patiënten met CHF moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd. Stop met Immgolis/Immgolis Intri als er nieuwe of verergerende symptomen van CHF optreden.
Demyeliniserende aandoeningen: Het gebruik van TNF-blokkers, waar Immgolis/Immgolis Intri deel van uitmaakt, is in verband gebracht met zeldzame gevallen van het ontstaan of verergeren van demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder multiple sclerose, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder het Guillain-Barré-syndroom. Voorschrijvers moeten voorzichtig zijn bij het overwegen van het gebruik van Immgolis/Immgolis Intri bij patiënten met demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel. Overweeg stopzetting van Immgolis/Immgolis Intri als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Auto-immuniteit: Behandeling met TNF-blokkers, waaronder Immgolis/Immgolis INTRI, kan resulteren in de vorming van antinucleaire antilichamen en in zeldzame gevallen in de ontwikkeling van een lupusachtig syndroom. Als een patiënt na behandeling met Immgolis/Immgolis Intri symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom, moet de behandeling worden stopgezet.
Gebruik met andere geneesmiddelen: Het gelijktijdige gebruik van een TNF-blokker en abatacept of anakinra ging gepaard met een hoger risico op ernstige infecties; daarom wordt het gebruik van Immgolis/Immgolis Intri in combinatie met deze producten niet aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden bij het wisselen tussen biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, aangezien overlappende biologische activiteiten het risico op infectie verder kunnen vergroten.
Na het starten of stopzetten van Immgolis/Immgolis Intri bij patiënten die worden behandeld met CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, wordt monitoring van het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. cyclosporine of theofylline) aanbevolen en kan de individuele dosis van het geneesmiddel indien nodig worden aangepast.
Hematologische cytopenieën: Er zijn gevallen geweest meldingen van pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en trombocytopenie bij patiënten die golimumab-producten kregen. Wees voorzichtig bij het gebruik van TNF-blokkers, waaronder Immgolis/Immgolis Intri, bij patiënten die significante cytopenieën hebben of hebben gehad.
Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia: Patiënten die worden behandeld met Immgolis/Immgolis Intri mogen vaccinaties krijgen, behalve voor levende vaccins. Indien mogelijk wordt aanbevolen dat patiënten voorafgaand aan het starten van de behandeling met Immgolis/Immgolis Intri op de hoogte worden gebracht van alle immunisaties, in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen.
Het wordt aanbevolen om therapeutische infectieuze middelen niet gelijktijdig met Immgolis/Immgolis Intri te geven vanwege de mogelijkheid van klinische infecties, inclusief verspreide infecties.
Overgevoeligheidsreacties: Er zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) gemeld na toediening van het product met golimumab. Sommige reacties traden op na de eerste toediening van golimumab-producten. Als er een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, stop dan met Immgolis/Immgolis Intri en stel een passende therapie in.
Meest voorkomende bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen van Immgolis bij volwassenen (incidentie > 5%) zijn infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis en reacties op de injectieplaats.
De meest voorkomende bijwerkingen van Immgolis Intri (incidentie ≥ 3%) zijn: infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogd alanineaminotransferase, virale infectie, verhoogd aspartaataminotransferase, verlaagd aantal neutrofielen, bronchitis, hypertensie en huiduitslag.
INDICATIESImmgolis is een tumornecrosefactor (TNF)-blokker geïndiceerd voor de behandeling van:
Immgolis Intri is een tumornecrosefactor (TNF)-blokker die geïndiceerd is voor de behandeling van:
Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met Accord BioPharma Inc op 1-866-941-7875 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Immgolis (golimumab-sldi)-injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 50 mg/0,5 ml en 100 mg/ml met een enkele dosis.
Immgolis Intri (golimumab-sldi)-injectie wordt geleverd in een oplossing van 50 mg/4 ml (12,5 mg/ml) in een injectieflacon met een enkele dosis.
SIMPONI en SIMPONI ARIA® (golimumab) zijn geregistreerde handelsmerken van Johnson & Johnson en zijn dochterondernemingen.
Over Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., de Amerikaanse gespecialiseerde divisie van Intas Pharmaceuticals, streeft ernaar betaalbare, toegankelijke, patiëntgerichte therapieën te bieden op het gebied van oncologie, immunologie en therapieën voor het centrale zenuwstelsel (CZS). Met een focus op het verbeteren van de patiëntervaring gaat Accord BioPharma verder dan de biologie van de geneeskunde om ziekten vanuit het perspectief van de patiënt te bekijken en hoogwaardige therapieën te ontwikkelen die impact hebben op het leven van patiënten. Het bedrijf werkt aan een ambitieuze pijplijn met als doel om tegen 2030 twintig biosimilars op de Amerikaanse markt te brengen.
De huidige commerciële portfolio van het bedrijf omvat de volledige UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) franchise, inclusief de UDENYCA voorgevulde spuit, auto-injector en on-body injector, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), een biosimilar van Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), een biosimilar van Herceptin® (trastuzumab), en CAMCEVI® (leuprolide) 42 mg injecteerbare emulsie. Raadpleeg de belangrijke veiligheidsinformatie en de volledige voorschrijfinformatie voor deze producten, en de waarschuwing in de doos voor HERCESSI.
Accord BioPharma heeft FDA-goedkeuring gekregen voor vijf aanvullende producten: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (elke drie maanden), OSVYRTI® (denosumab-desu) – een biosimilar voor PROLIA® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu) – een biosimilar van XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – een biosimilar van NEUPOGEN® (filgrastim), en ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – een biosimilar van NEULASTA® (pegfilgrastim). Het bedrijf is van plan de commerciële lancering van deze producten later dit jaar aan te kondigen. Raadpleeg de belangrijke veiligheidsinformatie en de volledige voorschrijfinformatie voor deze producten, en de ingesloten waarschuwing voor OSVYRTI. Ga voor meer informatie naar AccordBioPharma.com.
Over Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., een toonaangevend innovatief, mondiaal biofarmaceutisch bedrijf in Guangzhou, China, richt zich op het onderzoeken en ontwikkelen van nieuwe therapieën voor de behandeling van kanker, auto-immuunziekten, hart- en vaatziekten, oogziekten en andere ernstige onvervulde medische behoeften, evenals biosimilars voor bestaande biologische merkgeneesmiddelen voor de behandeling van een reeks kanker- en auto-immuunziekten. Ga voor meer informatie naar https://www.bio-thera.com/
Referenties:
BRON Accord BioPharma
Bron: HealthDay
Immgolis Intri (golimumab-sldi) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-05-19 16:36
Lees verder
- Online verkeerde informatie draagt bij aan het risico op huidkanker in Amerikanen, blijkt uit onderzoek
- Het eerste verblijf op de psychiatrische afdeling signaleert langdurige geestelijke gezondheidsproblemen voor bijna alle patiënten
- Waarom nemen oudere volwassenen eetwaren? Enquête onthult enkele verrassingen
- Mentale nederlaag kan chronische pijn verergeren, zeggen onderzoekers
- Opioïde OD-overlevenden hebben een drievoudig aantal herhaalde overdoses dan eerder werd geschat
- De meeste calcitoninegengerelateerde peptidegerichte therapieën zijn effectief voor de profylaxe van migraine
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions