FDA одобрило Иммголис Интри (голимумаб-СЛДИ), взаимозаменяемый биоаналог Симпони Ария (голимумаб)

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Иммголис Интри (голимумаб-слди), взаимозаменяемый биоаналог Симпони Ария (голимумаб)

РАЛЕЙ, Северная Каролина, 18 мая 2026 г. /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., специализированное американское подразделение компании Intas Pharmaceuticals, Ltd. («Intas Pharmaceuticals»), специализирующаяся на разработке методов лечения онкологии, иммунологии и центральной нервной системы (ЦНС), объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Иммголис Интри (голимумаб-sldi), биоаналог Симпони Ария (голимумаб), для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени в сочетании с метотрексатом. FDA также одобрило Иммголис (голимумаб-SLDI), биоаналог Симпони (голимумаба), для лечения взрослых пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени в сочетании с метотрексатом, а также взрослых пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени. Симпони, Симпони Ария, Иммголис и Иммголис Интри имеют маркировку с предупреждением о серьезных инфекциях и злокачественных новообразованиях; см. предупреждения в рамке для Иммголиса и Иммголиса Интри ниже.1,2

  • Одобрение FDA Иммголиса и Иммголиса Интри открывает новые возможности в доступе к пациентам, отмечая первый биоподобный вариант биологической терапии голимумабом в США.
  • Иммголис одобрен для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, в сочетании с метотрексатом и язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести, а Иммголис Интри одобрен для лечения взрослых с активным РА средней и тяжелой степени в сочетании с метотрексатом.
  • Accord BioPharma расширяет растущий портфель биоаналогов в качестве эксклюзивного партнера по коммерциализации Иммголиса и Иммголиса Интри в США.

    • Иммголис и Иммголис Интри — первые одобренные FDA биоаналоги голимумаба, которые будут продаваться в США исключительно компанией Accord BioPharma. Иммголис и Иммголис Интри были признаны FDA взаимозаменяемыми для лечения ревматоидного артрита и язвенного колита.

    Впервые пациенты с ревматоидным артритом и язвенным колитом получат одобренный FDA биоаналог Симпони и Симпони Ария, что является ключевым шагом на пути к более широкому доступу к биологической терапии. Являясь эксклюзивным партнером по коммерциализации Иммголиса и Иммголиса Интри в США, Accord BioPharma планирует сделать эти продукты доступными для пациентов и поставщиков услуг в четвертом квартале 2026 года.

    "Иммголис и Иммголис Интри, первые биоаналоги голимумаба, одобренные в США, представляют собой значимый новый вариант для людей в США, которые живут с хроническими, изнурительными аутоиммунными заболеваниями, связанными с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом или язвенным колитом, и нуждаются в более доступных лекарствах", - сказал Крис Кокино, президент Accord North America. «Это одобрение отвечает явному спросу на рынке США и помогает достичь нашей амбициозной цели по выводу на рынок 20 биосимиляров к 2030 году».

    «Биоаналоги — это один из самых мощных инструментов, которыми мы располагаем, чтобы улучшить доступность и доступность в системе здравоохранения США», — сказал Биниш Чудгар, председатель и управляющий директор Intas Pharmaceuticals. и смелое видение, команда имеет хорошие возможности для того, чтобы представить этот первый в своем роде продукт пациентам и поставщикам услуг в США уже в этом году."

    Иммголис и Иммголис Интри были разработаны компанией Bio-Thera Solutions, которая будет нести ответственность за производство и поставку продукции.

    Иммголис не показан и не должен использоваться или назначаться для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА) отдельно или в сочетании с метотрексатом; взрослые пациенты с активным анкилозирующим спондилитом (АС); или педиатрические пациенты весом не менее 15 кг с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени.

    Иммголис Интри не показан и не должен применяться или назначаться для лечения активного псориатического артрита (ПсА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше; взрослые пациенты с активным анкилозирующим спондилитом (АС); или активный полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИИммголис (голимумаб-SLDI) для инъекций, для подкожного применения. Иммголис (голимумаб-SLDI) является биоаналогом* SIMPONI® (голимумаб)

    Иммголис Интри (голимумаб-слди) для инъекций, для внутривенного примененияИммголис Интри (голимумаб-слди) является биоаналогом* SIMPONI ARIA® (голимумаб)

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В КОРОБКЕ

    ВНИМАНИЕ: СЕРЬЕЗНЫЕ ИНФЕКЦИИ и ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ РАБОТЫ

    Полное предупреждение в рамке приведено в полной информации о назначении
  • Серьезные инфекции, ведущие к госпитализации или смерти, включая туберкулез (ТБ), бактериальный сепсис, инвазивные грибковые заболевания (такие как гистоплазмоз) и другие оппортунистические инфекции случались у пациентов, получавших препараты голимумаба.
  • Прекратите Иммголис/Иммголис Интри если у пациента развилась серьезная инфекция или сепсис.
  • Проведите тест для латентного ТБ; если положительный результат начать лечение для ТБ до до начала Имголиса/Иммголиса Интри.
  • Мониторинг все пациенты для активного ТБ во время лечения, даже если начальный тест на латентный туберкулез отрицательный.
  • Лимфома и другие злокачественные новообразования некоторые смертельные были сообщенными у детей. и пациенты-подростки, получающие блокаторы ФНО, членом которых является Иммголис/Иммголис Интри.
    		•

    Серьезные инфекции. Пациенты, получающие препараты голимумаба, подвергаются повышенному риску развития серьезных инфекций, поражающих различные системы органов и локализаций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Прекратите прием препарата Иммголис/Иммголис Интри, если у пациента развивается серьезная инфекция.

    При применении препарата были зарегистрированы оппортунистические инфекции, вызванные бактериальными, микобактериальными, инвазивными грибковыми, вирусными или паразитарными организмами, включая аспергиллез, бластомикоз, кандидоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, легионеллез, листериоз, пневмоцистоз и туберкулез. Блокаторы ФНО, к которым относится Иммголис/Иммголис Интри. У пациентов с гистоплазмозом или другими инвазивными грибковыми инфекциями заболевание может иметь диссеминированный, а не локализованный характер. Одновременное применение блокатора ФНО и абатацепта или анакинры было связано с более высоким риском серьезных инфекций; поэтому одновременный прием Иммголиса/Иммголиса Интри и этих биологических препаратов не рекомендуется.

    Лечение Иммголисом/Иммголисом Интри не следует начинать у пациентов с активной инфекцией, включая клинически важные локализованные инфекции. Пациенты старше 65 лет, пациенты с сопутствующими заболеваниями и/или пациенты, одновременно принимающие иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды или метотрексат, могут подвергаться большему риску заражения.

    Мониторинг Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения Иммголисом/Иммголисом Интри. Прекратите прием Иммголиса/Иммголиса Интри, если у пациента развивается серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис. Пациенту, у которого во время лечения Иммголисом/Иммголисом Интри развивается новая инфекция, необходимо провести быстрое и полное диагностическое обследование, подходящее для пациента с ослабленным иммунитетом, начать соответствующую противомикробную терапию и тщательно наблюдать за ним.

    ТуберкулезСлучаи реактивации туберкулеза или новых туберкулезных инфекций наблюдались у пациентов, получавших блокаторы ФНО-а, в том числе у пациентов, ранее получавших лечение по поводу латентного или активного туберкулеза. Пациентов следует обследовать на наличие факторов риска туберкулеза и проверить на скрытую инфекцию до начала лечения Иммголисом/Иммголисом Интри и периодически во время терапии. Для принятия решения о целесообразности начала противотуберкулезной терапии для конкретного пациента рекомендуется консультация врача, имеющего опыт лечения туберкулеза.

    Инвазивные грибковые инфекции. Если у пациента развивается серьезное системное заболевание и он проживает или путешествует в регионах, где микозы эндемичны, при дифференциальном диагнозе следует учитывать инвазивную грибковую инфекцию. Рассмотрите эмпирическую противогрибковую терапию у пациентов с риском инвазивных грибковых инфекций и проконсультируйтесь с врачом, имеющим опыт диагностики и лечения инвазивных грибковых инфекций.

    Реактивация гепатита B. Использование блокаторов TNF, членом которых является Иммголис/Иммголис Интри, было связано с реактивацией вируса гепатита B (HBV) у пациентов, являющихся хроническими носителями HBV. В некоторых случаях реактивация HBV, происходящая в сочетании с терапией блокаторами TNF, приводила к летальному исходу. Большинство этих сообщений произошло у пациентов, которые одновременно получали иммунодепрессанты.

    Всех пациентов следует проверить на ВГВ перед началом терапии блокаторами ФНО. Пациентам с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В перед началом терапии блокаторами ФНО следует проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения гепатита В. Соблюдайте осторожность при назначении Иммголиса/Иммголиса Интри пациентам, идентифицированным как носители ВГВ, и внимательно следите за активной ВГВ-инфекцией во время и после прекращения терапии. Прекратите прием препарата Иммголис/Иммголис Интри у пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ, и начните противовирусную терапию с соответствующим поддерживающим лечением. Соблюдайте осторожность при рассмотрении вопроса о возобновлении приема Иммголиса/Иммголиса Интри и внимательно наблюдайте за пациентами.

    Злокачественные новообразования: Сообщалось о злокачественных новообразованиях, некоторые из которых привели к летальному исходу, среди детей, подростков и молодых людей, получавших лечение блокаторами ФНО (начало терапии в возрасте до 18 лет), членом которого является Иммголис/Иммголис Интри. Большинство пациентов одновременно получали иммунодепрессанты. Риски и преимущества Иммголиса/Иммголиса Интри следует учитывать до начала терапии у пациентов с известным злокачественным новообразованием, отличным от успешно вылеченного немеланомного рака кожи (НМРК), или при рассмотрении возможности продолжения приема блокатора ФНО у пациентов, у которых развилось злокачественное новообразование.

    Сообщалось о меланоме и карциноме клеток Меркеля у пациентов, получавших препараты, блокирующие ФНО, включая препараты голимумаба. Периодическое обследование кожи рекомендуется всем пациентам, особенно тем, у кого есть факторы риска развития рака кожи.

    Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): Сообщалось о случаях ухудшения ЗСН и новых случаев ЗСН при применении блокаторов ФНО, включая препараты голимумаба. Некоторые случаи имели летальный исход. Пациенты с ХСН должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. Прекратите прием препарата Иммголис/Иммголис Интри при появлении новых или ухудшении симптомов ЗСН.

    Демиелинизирующие заболевания: Использование блокаторов ФНО, членом которых является Иммголис/Иммголис Интри, было связано с редкими случаями нового возникновения или обострения демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, включая рассеянный склероз, и периферических демиелинизирующих заболеваний, в том числе Синдром Гийена-Барре. Врачам, назначающим препарат, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении Иммголиса/Иммголиса Интри у пациентов с демиелинизирующими нарушениями центральной или периферической нервной системы. При развитии этих нарушений следует рассмотреть возможность отмены Иммголиса/Иммголиса Интри.

    Аутоиммунитет: Лечение блокаторами ФНО, включая Иммголис/Иммголис INTRI, может привести к образованию антинуклеарных антител и редко к развитию волчаночноподобного синдрома. Если после лечения Иммголисом/Иммголисом Интри у пациента развиваются симптомы, указывающие на волчаночноподобный синдром, лечение следует прекратить.

    Применение с другими лекарственными средствами: Одновременное применение блокатора ФНО и абатацепта или анакинры было связано с более высоким риском серьезных инфекций; поэтому применение Иммголиса/Иммголиса Интри в сочетании с этими препаратами не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность при переключении между биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, поскольку перекрытие биологической активности может еще больше увеличить риск заражения.

    При начале или отмене Иммголиса/Иммголиса Интри у пациентов, получающих лечение субстратами CYP450 с узким терапевтическим индексом, рекомендуется контролировать эффект (например, варфарин) или концентрацию препарата (например, циклоспорин или теофиллин), а индивидуальную дозу лекарственного препарата можно корректировать по мере необходимости.

    Гематологические цитопении: Существуют Были сообщения о панцитопении, лейкопении, нейтропении, агранулоцитозе, апластической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших препараты голимумаба. Соблюдайте осторожность при применении блокаторов ФНО, включая Иммголис/Иммголис Интри, у пациентов, у которых имеется или была значительная цитопения.

    Вакцинации/терапевтические инфекционные агенты: Пациенты, получающие лечение Иммголисом/Иммголисом Интри, могут получать прививки, за исключением живых вакцин. По возможности рекомендуется до начала терапии Иммголисом/Иммголис Интри проинформировать пациентов обо всех прививках в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.

    Не рекомендуется назначать терапевтические инфекционные агенты одновременно с Иммголисом/Иммголис Интри из-за возможности развития клинических инфекций, включая диссеминированные инфекции.

    Реакции гиперчувствительности. Сообщалось о серьезных системных реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию) после применения препарата голимумаба. Некоторые реакции возникали после первого применения препаратов голимумаба. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной аллергической реакции прекратите прием Иммголиса/Иммголиса Интри и назначьте соответствующую терапию.

    Наиболее частые побочные реакции: Наиболее частыми побочными реакциями на Иммголис у взрослых (частота > 5%) являются инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит и реакции в месте инъекции.

    Наиболее распространенными побочными реакциями при применении Иммголиса Интри (частота ≥ 3%) являются: инфекция верхних дыхательных путей, повышение уровня аланинаминотрансферазы, вирусная инфекция, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества нейтрофилов, бронхит, гипертония и сыпь.

    ПОКАЗАНИЯИммголис представляет собой блокатор фактора некроза опухоли (ФНО), показанный для лечения:

  • взрослые пациенты с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени в сочетании с метотрексатом
  • взрослые пациенты с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени

    • Иммголис Интри — блокатор фактора некроза опухоли (TNF), показанный для лечения:

  • взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени в сочетании с метотрексатом

    • Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Accord BioPharma Inc. по адресу: 1-866-941-7875 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

    Иммголис (голимумаб-SLDI) для инъекций поставляется в предварительно заполненных шприцах с однократной дозой 50 мг/0,5 мл и 100 мг/мл.

    Иммголис Интри (голимумаб-SLDI) для инъекций поставляется в виде раствора 50 мг/4 мл (12,5 мг/мл) во флаконе с однократной дозой.

    SIMPONI и SIMPONI ARIA® (голимумаб) являются зарегистрированными торговыми марками компании Johnson & Johnson и ее дочерних компаний.

    О Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., специализированное подразделение Intas Pharmaceuticals в США, стремится предоставлять доступные, ориентированные на пациента методы лечения в онкологии, иммунологии и центральной нервной системе (ЦНС). терапии. Ориентируясь на улучшение качества обслуживания пациентов, Accord BioPharma выходит за рамки биологии медицины, чтобы увидеть болезнь с точки зрения пациентов и разработать высококачественные методы лечения, которые влияют на жизнь пациентов. Компания развивает амбициозную программу, цель которой — вывести на рынок США 20 биоаналогов к 2030 году.

    Текущее коммерческое портфолио компании включает полную франшизу UDENYCA® (пегфилграстим-cbqv), включая предварительно заполненные шприцы UDENYCA, автоинъектор и нательный инжектор, IMULDOSA® (устекинумаб-srlf), биоаналог Stelara® (устекинумаб), HERCESSI™ (трастузумаб-strf), биоаналог Герцептин® (трастузумаб) и CAMCEVI® (лейпролид) 42 мг инъекционная эмульсия. Пожалуйста, ознакомьтесь с важной информацией по безопасности и полной информацией о назначении этих продуктов, а также с предупреждением для HERCESSI в рамке.

    Accord BioPharma получила одобрение FDA на пять дополнительных продуктов: CAMCEVI® (лейпролид) ETM (каждые три месяца), OSVYRTI® (деносумаб-дезу) – биоаналог PROLIA® (денозумаб), JUBEREQ® (деносумаб-десу). – биоаналог XGEVA® (денозумаб), FILKRI™ (филграстим-лаха) – биоаналог NEUPOGEN® (филграстим) и ENNUMO™ (пегфилграстим-пцг) – биоаналог NEULASTA® (пегфилграстим). Компания планирует объявить о коммерческом запуске этих продуктов позднее в этом году. Пожалуйста, обратитесь к важной информации по безопасности и полной информации о назначении этих продуктов, а также к предупреждению в упаковке для OSVYRTI. Для получения дополнительной информации посетите AccordBioPharma.com.

    О Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., ведущая инновационная глобальная биофармацевтическая компания в Гуанчжоу, Китай, занимается исследованием и разработкой новых терапевтических средств для лечения рака, аутоиммунных, сердечно-сосудистых, глазных заболеваний и других серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей, а также биоаналогов существующих фирменных биологических препаратов для лечения ряда раковых и аутоиммунных заболеваний. Для получения дополнительной информации посетите https://www.bio-thera.com/

    Ссылки:

  • Иммголис (голимумаб-слди) Полная информация о назначении. Accord BioPharma.
  • Иммголис Интри (голимумаб-слди) Полная информация о назначении. Аккорд БиоФарма.

    • ИСТОЧНИК Accord BioPharma

    Источник: HealthDay

    Иммголис Интри (голимумаб-слди) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее Drugs.com в вашем почтовом ящике.

    Опубликовано : 2026-05-19 16:36

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова