FDA, Simponi Aria'nın (golimumab) Değiştirilebilir Biyobenzeri Immgolis Intri'yi (golimumab-sldi) Onayladı
FDA, Simponi Aria'ya (golimumab) Değiştirilebilir Biyobenzer Olan Immgolis Intri'yi (golimumab-sldi) Onayladı
RALEIGH, N.C., 18 Mayıs 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., Intas Pharmaceuticals, Ltd.'nin ABD uzmanlık bölümü ("Intas) Onkoloji, immünoloji ve merkezi sinir sistemi (CNS) tedavilerinin geliştirilmesine odaklanan Pharmaceuticals"), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (RA) yetişkinlerin metotreksat ile kombinasyon halinde tedavisi için Simponi Aria'ya (golimumab) biyobenzer olan Immgolis Intri'yi (golimumab-sldi) onayladığını duyurdu. FDA aynı zamanda Simponi'ye (golimumab) biyobenzer olan Immgolis'i (golimumab-sldi), metotreksat ile kombinasyon halinde orta ila şiddetli derecede aktif RA'sı olan yetişkin hastaların ve orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif koliti (UC) olan yetişkin hastaların tedavisi için onayladı. Simponi, Simponi Aria, Immgolis ve Immgolis Intri'nin her biri, Ciddi Enfeksiyonlar ve Malignite için Kutulu Uyarı taşır; lütfen aşağıdaki Immgolis ve Immgolis Intri için Kutulu Uyarılara bakın.1,2
Immgolis ve Immgolis Intri, FDA onaylı ilk golimumab biyobenzerleridir ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yalnızca Accord BioPharma tarafından ticarileştirilecektir. Immgolis ve Immgolis Intri, FDA tarafından romatoid artrit ve ülseratif kolit için birbirinin yerine kullanılabilir olarak belirlendi.
İlk kez, romatoid artrit ve ülseratif kolitli hastalar, hem Simponi hem de Simponi Aria için FDA onaylı biyobenzer seçeneğe sahip olacak; bu, biyolojik tedaviye daha geniş erişime doğru önemli bir adım olacak. Immgolis ve Immgolis Intri'nin ABD'deki özel ticarileştirme ortağı olan Accord BioPharma, bu ürünleri 2026'nın 4. çeyreğinde hastaların ve sağlayıcıların kullanımına sunmayı planlıyor.
Accord Kuzey Amerika Başkanı Chrys Kokino, "ABD'de onaylanan ilk golimumab biyobenzerleri olan Immgolis ve Immgolis Intri, ABD'de orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artrit veya ülseratif kolit ile ilişkili kronik, zayıflatıcı otoimmün koşullarla yaşayan ve daha uygun fiyatlı ilaçlara ihtiyaç duyan insanlar için anlamlı yeni bir seçeneği temsil ediyor" dedi. "Bu onay, ABD pazarındaki net talebi karşılıyor ve 2030 yılına kadar 20 biyobenzeri piyasaya sürme yönündeki iddialı hedefimizi ilerletmeye yardımcı oluyor."
İntas Pharmaceuticals Yönetim Kurulu Başkanı ve Genel Müdürü Binish Chudgar, "Biyobenzerler, ABD sağlık sistemi genelinde satın alınabilirliği ve erişimi artırmak için sahip olduğumuz en güçlü araçlardan biridir" dedi." Accord BioPharma'nın derin uzmanlığı, adanmış ekibi ve cesur vizyonuyla, Ekip, türünün ilk örneği olan bu ürünü bu yılın sonlarında ABD'deki hastalara ve sağlayıcılara sunmak için iyi bir konuma sahip."
Immgolis ve Immgolis Intri, üretim ve ürün tedariği sorumluluğunu üstlenecek olan Bio-Thera Solutions tarafından geliştirilmiştir.
Immgolis, aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastaların tedavisinde tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde endike değildir ve kullanılmamalı veya uygulanmamalıdır; aktif ankilozan spondilitli (AS) yetişkin hastalar; veya orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif koliti (UC) olan en az 15 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalar.
Immgolis Intri, 2 yaş ve üzeri hastalarda Aktif Psoriatik Artrit (PsA) tedavisinde endike değildir ve kullanılmamalı veya uygulanmamalıdır; aktif Ankilozan Spondilitli (AS) yetişkin hastalar; veya 2 yaş ve üzeri hastalarda Aktif poliartiküler Jüvenil İdiyopatik Artrit (pJIA).
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİSubkutan kullanım için Immgolis (golimumab-sldi) enjeksiyonuImmgolis (golimumab-sldi), SIMPONI®'ye (golimumab) biyobenzerdir*
Immgolis Intri (golimumab-sldi) enjeksiyonu, intravenöz kullanım için Immgolis Intri (golimumab-sldi), SIMPONI ARIA® (golimumab) ile biyobenzerdir*
KUTULU UYARI VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR ve Malignite Kutulu uyarının tamamı için reçeteleme bilgilerinin tamamına bakın |
| |
Ciddi Enfeksiyonlar: Golimumab ürünleriyle tedavi edilen hastalarda, çeşitli organ sistemlerini ve bölgelerini kapsayan, hastaneye kaldırılmaya veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonlara yakalanma riski yüksektir. Hastada ciddi bir enfeksiyon gelişirse Immgolis/Immgolis Intri'yi bırakın.
TNF blokerleri ile aspergilloz, blastomikoz, kandidiyaz, koksidioidomikoz, histoplazmoz, lejyonelloz, listeriyoz, pnömositoz ve tüberküloz dahil bakteriyel, mikobakteriyel, istilacı mantar, viral veya parazit organizmalara bağlı fırsatçı enfeksiyonlar rapor edilmiştir, Immgolis/Immgolis Intri'nin de üyesi olduğu şirket. Histoplazmoz veya diğer invaziv mantar enfeksiyonları olan hastalar, lokalize olmaktan çok yaygın hastalıkla ortaya çıkabilir. Bir TNF blokeri ile abatasept veya anakinranın eş zamanlı kullanımı, daha yüksek ciddi enfeksiyon riski ile ilişkilendirilmiştir; bu nedenle Immgolis/Immgolis Intri ile bu biyolojik ürünlerin eş zamanlı kullanımı önerilmez.
Klinik açıdan önemli lokalize enfeksiyonlar da dahil olmak üzere aktif enfeksiyonu olan hastalarda Immgolis/Immgolis Intri ile tedavi başlatılmamalıdır. 65 yaşın üzerindeki hastalar, eşlik eden hastalıkları olan hastalar ve/veya kortikosteroidler veya metotreksat gibi eşzamanlı immünosupresanlar alan hastalar daha yüksek enfeksiyon riski altında olabilir.
İzleme Immgolis/Immgolis Intri ile tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirtileri ve semptomlarının gelişimi açısından hastaları yakından izleyin. Hastada ciddi bir enfeksiyon, fırsatçı bir enfeksiyon veya sepsis gelişirse Immgolis/Immgolis Intri'yi bırakın. Immgolis/Immgolis Intri ile tedavi sırasında yeni bir enfeksiyon gelişen bir hasta için, bağışıklık sistemi baskılanmış bir hastaya uygun hızlı ve eksiksiz bir teşhis çalışması yapın, uygun antimikrobiyal tedaviyi başlatın ve bunları yakından izleyin.
Tüberküloz Daha önce latent veya aktif tüberküloz tedavisi gören hastalar da dahil olmak üzere, TNF blokerleri alan hastalarda tüberkülozun yeniden aktivasyonu veya yeni tüberküloz enfeksiyonları vakaları gözlemlenmiştir. Immgolis/Immgolis Intri'ye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak hastalar tüberküloz risk faktörleri açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir. Tüberküloz tedavisinde uzman bir hekime danışılması, bireysel hasta için anti-tüberküloz tedaviye başlamanın uygun olup olmadığına karar verilmesine yardımcı olması açısından tavsiye edilir.
İnvaziv Mantar Enfeksiyonları Hastalarda ciddi bir sistemik hastalık gelişirse ve mikozların endemik olduğu bölgelerde ikamet ediyor veya seyahat ediyorlarsa, ayırıcı tanıda invazif mantar enfeksiyonunu düşünün. İnvazif mantar enfeksiyonları riski taşıyan hastalarda ampirik mantar önleyici tedaviyi düşünün ve invaziv mantar enfeksiyonlarının tanı ve tedavisinde uzman bir hekime danışmayı düşünün.
Hepatit B Reaktivasyonu Immgolis/Immgolis Intri'nin de üyesi olduğu TNF blokerlerinin kullanımı, kronik HBV taşıyıcısı olan hastalarda hepatit B virüsünün (HBV) yeniden aktivasyonuyla ilişkilendirilmiştir. Bazı durumlarda, TNF bloker tedavisiyle birlikte ortaya çıkan HBV reaktivasyonu ölümcül olmuştur. Bu raporların çoğunluğu, eşzamanlı immün baskılayıcı ilaçlar alan hastalarda ortaya çıkmıştır.
TNF-bloker tedavisine başlamadan önce tüm hastalar HBV açısından test edilmelidir. Hepatit B yüzey antijeni testi pozitif çıkan hastalar için, TNF bloker tedavisine başlamadan önce hepatit B tedavisinde uzman bir hekime danışın. HBV taşıyıcısı olarak tanımlanan hastalara Immgolis/Immgolis Intri reçete ederken dikkatli olun ve tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra aktif HBV enfeksiyonunu yakından izleyin. HBV reaktivasyonu gelişen hastalarda Immgolis/Immgolis Intri'yi bırakın ve uygun destekleyici tedaviyle antiviral tedaviyi başlatın. Immgolis/Immgolis Intri'ye yeniden başlamayı düşünürken dikkatli olun ve hastaları yakından izleyin.
Maligniteler: Immgolis/Immgolis Intri'nin de üyesi olduğu TNF bloke edici ajanlarla tedavi gören (tedavinin başlangıcı ≤ 18 yaş) çocuklar, ergenler ve genç yetişkinler arasında bazıları ölümcül olan maligniteler rapor edilmiştir. Hastaların çoğu eş zamanlı immün baskılayıcı ilaçlar alıyordu. Başarılı bir şekilde tedavi edilen melanom dışı cilt kanseri (NMSC) dışında bilinen bir malignitesi olan hastalarda tedaviye başlamadan önce veya malignite gelişen hastalarda TNF bloker tedavisine devam edilmesi düşünülürken Immgolis/Immgolis Intri'nin riskleri ve faydaları dikkate alınmalıdır.
Golimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF bloke edici ajanlarla tedavi edilen hastalarda melanom ve Merkel hücreli karsinom rapor edilmiştir. Başta cilt kanseri açısından risk faktörü taşıyanlar olmak üzere tüm hastalara periyodik cilt muayenesi yapılması önerilir.
Konjestif Kalp Yetmezliği (KKY): Golimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF blokerleri ile kötüleşen KKY ve yeni başlayan KKY vakaları rapor edilmiştir. Bazı vakaların ölümcül sonuçları vardı. KKY'li hastalar tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Yeni veya kötüleşen KKY semptomları ortaya çıkarsa Immgolis/Immgolis Intri'yi bırakın.
Demiyelinizan Bozukluklar: Immgolis/Immgolis Intri'nin de üyesi olduğu TNF blokerlerinin kullanımı, multipl skleroz da dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi demiyelinizan bozukluklarının ve periferik demiyelinizan bozuklukların yeni başlaması veya alevlenmesine ilişkin nadir vakalarla ilişkilendirilmiştir. Guillain-Barré sendromu. Reçeteyi yazanlar, merkezi veya periferik sinir sistemi demiyelinizan bozuklukları olan hastalarda Immgolis/Immgolis Intri kullanımını değerlendirirken dikkatli olmalıdır. Bu bozuklukların gelişmesi durumunda Immgolis/Immgolis Intri'nin kesilmesini düşünün.
Otoimmünite:Immgolis/Immgolis INTRI dahil TNF blokerleriyle tedavi, antinükleer antikorların oluşumuna ve nadiren lupus benzeri sendromun gelişmesine neden olabilir. Bir hastada Immgolis/Immgolis Intri tedavisinin ardından lupus benzeri sendromu düşündüren semptomlar gelişirse tedavi kesilmelidir.
Diğer İlaçlarla Kullanım: Bir TNF blokeri ile abatasept veya anakinranın eş zamanlı kullanımı daha yüksek ciddi enfeksiyon riskiyle ilişkilendirilmiştir; bu nedenle Immgolis/Immgolis Intri'nin bu ürünlerle kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Biyolojik hastalığı değiştiren antiromatizmal ilaçlar arasında geçiş yaparken, biyolojik aktivitenin örtüşmesi enfeksiyon riskini daha da artırabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Dar bir terapötik indekse sahip CYP450 substratları ile tedavi edilen hastalarda Immgolis/Immgolis Intri'nin başlatılması veya kesilmesi üzerine, etkinin (örn. varfarin) veya ilaç konsantrasyonunun (örn. siklosporin veya teofilin) izlenmesi önerilir ve ilaç ürününün bireysel dozu ihtiyaca göre ayarlanabilir.
Hematolojik Sitopeniler: Burada golimumab ürünleri alan hastalarda pansitopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni raporları bulunmaktadır. Önemli sitopenisi olan veya geçmişte olmuş olan hastalarda Immgolis/Immgolis Intri dahil TNF blokerlerini kullanırken dikkatli olun.
Aşılar/Terapötik Bulaşıcı Ajanlar: Immgolis/Immgolis Intri ile tedavi edilen hastalar, canlı aşılar dışında aşı yapılabilir. Mümkünse, Immgolis/Immgolis Intri ile tedaviye başlamadan önce hastalara, mevcut bağışıklama kılavuzlarına uygun olarak tüm aşıların yaptırılması önerilir.
Yaygın enfeksiyonlar da dahil olmak üzere klinik enfeksiyon olasılığı nedeniyle terapötik enfeksiyöz ajanların Immgolis/Immgolis Intri ile eş zamanlı olarak verilmemesi önerilir.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Golimumab ürününün uygulanmasını takiben ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil) rapor edilmiştir. Golimumab ürünlerinin ilk uygulanmasından sonra bazı reaksiyonlar meydana geldi. Anafilaktik veya başka bir ciddi alerjik reaksiyon meydana gelirse, Immgolis/Immgolis Intri'yi bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.
En Yaygın Advers Reaksiyonlar: Yetişkinlerde Immgolis ile en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans > %5) üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır.
Immgolis Intri ile en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥ %3): üst solunum yolu enfeksiyonu, alanin aminotransferaz artışı, viral enfeksiyon, aspartat aminotransferaz artışı, nötrofil sayısında azalma, bronşit, hipertansiyon ve döküntüdür.
ENDİKASYONLARIImmgolis, aşağıdakilerin tedavisinde belirtilen bir tümör nekroz faktörü (TNF) blokeridir:
Immgolis Intri, aşağıdakilerin tedavisinde endike olan bir tümör nekroz faktörü (TNF) blokeridir:
ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için, şu adresten Accord BioPharma Inc. ile iletişime geçin: 1-866-941-7875 veya FDA at 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch.
Immgolis (golimumab-sldi) enjeksiyonu, 50 mg/0,5 mL ve 100 mg/mL tek dozluk önceden doldurulmuş şırıngada sağlanır.
Immgolis Intri (golimumab-sldi) enjeksiyonu, tek dozluk flakonda 50 mg/4 mL (12,5 mg/mL) çözelti halinde sağlanır.
SIMPONI ve SIMPONI ARIA® (golimumab), Johnson & Johnson ve bağlı kuruluşlarının tescilli ticari markalarıdır.
Accord BioPharma Hakkında Intas Pharmaceuticals'ın ABD'deki uzmanlık bölümü olan Accord BioPharma, Inc., onkoloji, immünoloji ve merkezi sinir sistemi (CNS) tedavilerinde uygun fiyatlı, erişilebilir, hasta odaklı tedaviler sağlamayı amaçlamaktadır. Hasta deneyimini iyileştirmeye odaklanan Accord BioPharma, hastalıkları hastaların bakış açısından görmek ve hastaların yaşamlarını etkileyen yüksek kaliteli tedaviler geliştirmek için tıp biyolojisinin ötesine geçiyor. Şirket, 2030 yılına kadar 20 biyobenzeri ABD pazarına sunma hedefiyle iddialı bir proje üzerinde ilerliyor.
Şirketin mevcut ticari portföyü, UDENYCA önceden doldurulmuş şırınga, otomatik enjektör ve vücut üstü enjektör dahil olmak üzere tam UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) serisini, Stelara®'ya (ustekinumab) biyobenzer olan IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), Herceptin®'e biyobenzer olan HERCESSI™ (trastuzumab-strf) içermektedir. (trastuzumab) ve CAMCEVI® (leuprolid) 42 mg enjekte edilebilir emülsiyon. Lütfen bu ürünler için Önemli Güvenlik Bilgilerine ve tam Reçete Bilgilerine ve HERCESSI için Kutulu Uyarıya bakın.
Accord BioPharma beş ek ürün için FDA onayı aldı: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (her üç ayda bir), OSVYRTI® (denosumab-desu) – PROLIA®'ya (denosumab) biyobenzer, JUBEREQ® (denosumab-desu) – a XGEVA®'ya (denosumab) biyobenzer, NEUPOGEN®'e (filgrastim) biyobenzer olan FILKRI™ (filgrastim-laha) ve NEULASTA®'ya (pegfilgrastim) biyobenzer olan ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg). Şirket, bu ürünlerin ticari lansmanını bu yılın sonlarında duyurmayı planlıyor. Lütfen bu ürünler için Önemli Güvenlik Bilgilerine ve Tam Reçete Bilgilerine ve OSVYRTI için Kutulu Uyarıya bakın. Daha fazla bilgi için AccordBioPharma.com'u ziyaret edin.
Bio-Thera Solutions HakkındaBio-Thera Solutions, Ltd., Çin'in Guangzhou kentinde bulunan lider, yenilikçi, küresel bir biyofarmasötik şirkettir; kanser, otoimmün, kardiyovasküler, göz hastalıkları ve karşılanmamış diğer ciddi tıbbi ihtiyaçların yanı sıra çeşitli kanser ve otoimmün hastalıkları tedavi etmek için mevcut, markalı biyolojikler için biyobenzerlerin tedavisine yönelik yeni terapötiklerin araştırılmasına ve geliştirilmesine kendini adamıştır. Daha fazla bilgi için lütfen https://www.bio-thera.com/
Referanslar:
KAYNAK Accord BioPharma
Kaynak: HealthDay
Immgolis Intri (golimumab-sldi) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'dan en iyi şekilde yararlanmak için bültenlerimize abone olun. gelen kutunuzda.
Gönderildi : 2026-05-19 16:36
Devamını oku
- Yaşlılarda Tüm Nedenlere Bağlı Ölümlerle Bağlantılı Daha Uzun, Daha Sık Gündüz Uyuklaması
- Egzersiz, Beslenme Temelli Prehabilitasyon Programları Cerrahi Hastalar İçin Faydalıdır
- PCOS, Poliendokrin Metabolik Over Sendromu olarak yeniden adlandırıldı
- Gebelikte Uyku ve Anksiyete İlaçlarının Az Zarar Verdiği Görünüyor
- Kadınların Neredeyse Yarısı Meme Kanseri Tarama Yönergelerini Yanlış Anlıyor
- Opioid ve Opioid Bağlantılı Olmayan Hastaneye Yatışlarda Ampütasyon Oranları Artıyor
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions