وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Imuldosa (ustekinumab-srlf)، وهو بديل حيوي لـ Stelara

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إيمولدوسا (ustekinumab-srlf)، وهو بديل حيوي لدواء ستيلارا

سيول، كوريا الجنوبية--(بزنيس واير/"ايتوس واير")-- 11 أكتوبر 2024 - دونغ-إيه إس تي (الرئيس/الرئيس التنفيذي Jae-Hun Jung، KRX: 170900) أعلن في 11 أكتوبر أن Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115)، وهو بديل حيوي مرجعي لـ Stelara®، قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

باعتبارها ثاني بديل حيوي معتمد من إدارة الغذاء والدواء بعد Sivextro® (فوسفات تيديزوليد) في عام 2014، أثبتت الشركة مرة أخرى كفاءتها في مجال البحث والتطوير.

تأتي هذه الأخبار بعد قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) المقدم من شركة Accord BioPharma، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Intas Pharmaceuticals، في أكتوبر 2023.

يعد Imuldosa بديلًا حيويًا لـ Stelara، دواء رائج طورته شركة Janssen Biotech Inc. لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية مثل الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي. إنها واحدة من أعلى المستحضرات الصيدلانية الحيوية ربحًا حيث حققت 10.86 مليار دولار أمريكي على مستوى العالم (مبيعات IQVIA التراكمية في عام 2023).

بدأت Dong-A Socio Holdings وMeiji Seika Pharma التطوير المشترك لشركة Imuldosa في عام 2013، وتم نقل حقوق البحث والتطوير والتسويق من Dong-A Socio Holdings إلى Dong-A ST في يوليو 2020 من أجل إدارة المشروع بكفاءة. في يوليو 2021، وقعت شركة Dong-A ST وMeiji Seika Pharma اتفاقية ترخيص عالمية مع شركة Intas Pharmaceuticals، التي من المقرر أن تقوم بتسويق البديل الحيوي مع شركاتها التابعة العالمية بما في ذلك شركة Accord BioPharma من الولايات المتحدة وشركة Accord Healthcare من الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وكندا.

قدمت شركة Accord Healthcare أيضًا طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في يونيو 2023، وتم قبوله في الشهر التالي من يوليو 2023.

د. وعلق جاي هونغ بارك، رئيس قسم البحث والتطوير في Dong-A ST قائلاً: "تشير موافقة إدارة الغذاء والدواء هذه إلى الاعتراف العالمي بتميز Dong-A ST في مجال البحث والتطوير والقدرة التنافسية العالمية. ونحن نتطلع إلى الإطلاق الناجح لـ Imuldosa في الولايات المتحدة، أكبر سوق للأدوية في العالم، بينما نواصل تطوير أدوية مبتكرة لتعزيز حضورنا العالمي بشكل أكبر.

المصدر: Dong-A ST

نشر : 2024-10-15 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية