FDA schvaluje Imuldosu (ustekinumab-srlf), biologicky podobný přípravek Stelara

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Imuldosu (ustekinumab-srlf), biologicky podobnou stelaru

SEOUL, Jižní Korea--(BUSINESS WIRE)-- 11. října 2024 Dong-A ST (Prezident/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) 11. října oznámil, že Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), biosimilární odkazující na Stelara®, získala schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Jako druhý biosimilární produkt schválený FDA po Sivextro® (tedizolid fosfát) v roce 2014 společnost opět prokázala své schopnosti v oblasti výzkumu a vývoje.

Zprávy přicházejí poté, co FDA přijala žádost o licenci na biologické přípravky (BLA), kterou v říjnu 2023 předložila společnost Accord BioPharma, plně vlastněná dceřiná společnost Intas Pharmaceuticals.

Imuldosa je biologicky podobná Stelara, trhákový lék vyvinutý společností Janssen Biotech Inc. pro léčbu pacientů s autoimunitními onemocněními, jako je plaková psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. Je to jedno z nejvýdělečnějších biofarmaceutik, které celosvětově generuje 10,86 miliardy USD (kumulativní tržby IQVIA v roce 2023).

Dong-A Socio Holdings a Meiji Seika Pharma zahájily společný vývoj pro Imuldosu v roce 2013 a práva na výzkum a vývoj a komercializaci byly převedeny z Dong-A Socio Holdings na Dong-A ST v červenci 2020 za účelem efektivního řízení projektů. V červenci 2021 podepsaly Dong-A ST a Meiji Seika Pharma globální licenční smlouvu se společností Intas Pharmaceuticals, která je připravena komercializovat biosimilar se svými globálními dceřinými společnostmi včetně Accord BioPharma z USA a Accord Healthcare z EU, Spojeného království a Kanady.

Accord Healthcare také v červnu 2023 předložila žádost o registraci (MAA) Evropské lékové agentuře (EMA), která byla přijata v následujícím měsíci červenci 2023.

Dr. Jae-Hong Park, vedoucí výzkumu a vývoje ve společnosti Dong-A ST, uvedl: „Toto schválení FDA znamená globální uznání excelence ve výzkumu a vývoji a globální konkurenceschopnosti společnosti Dong-A ST. Těšíme se na úspěšné uvedení Imuldosy v USA, největším farmaceutickém trhu na světě, protože pokračujeme ve vývoji inovativních léků, abychom dále posílili naši globální přítomnost.“

Zdroj: Dong-A ST

Vyslán : 2024-10-15 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova