FDA genehmigt Imuldosa (Ustekinumab-srlf), ein Biosimilar zu Stelara

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FDA genehmigt Imuldosa (Ustekinumab-srlf), ein Biosimilar zu Stelara

SEOUL, Südkorea--(BUSINESS WIRE)-- 11. Oktober 2024 Dong-A ST (Präsident/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) gab am 11. Oktober bekannt, dass Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), ein Biosimilar mit Referenz auf Stelara®, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.

Als zweites von der FDA zugelassenes Biosimilar nach Sivextro® (Tedizolidphosphat) im Jahr 2014 hat das Unternehmen erneut seine F&E-Kompetenz unter Beweis gestellt.

Die Nachricht kommt, nachdem die FDA im Oktober 2023 den von Accord BioPharma, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals, eingereichten Biologika-Lizenzantrag (BLA) angenommen hat.

Imuldosa ist ein Biosimilar zu Stelara. ein von Janssen Biotech Inc. entwickeltes Blockbuster-Medikament zur Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Es ist eines der umsatzstärksten Biopharmazeutika mit einem weltweiten Umsatz von 10,86 Milliarden US-Dollar (kumulierter IQVIA-Umsatz im Jahr 2023).

Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma begannen 2013 mit der gemeinsamen Entwicklung für Imuldosa, und die Rechte für Forschung und Entwicklung sowie Vermarktung wurden im Juli 2020 von Dong-A Socio Holdings an Dong-A ST übertragen, um ein effizientes Projektmanagement zu ermöglichen. Im Juli 2021 unterzeichneten Dong-A ST und Meiji Seika Pharma eine globale Lizenzvereinbarung mit Intas Pharmaceuticals, das das Biosimilar mit seinen globalen Tochtergesellschaften, darunter Accord BioPharma aus den USA und Accord Healthcare aus der EU, Großbritannien und Kanada, vermarkten wird.

Accord Healthcare hat außerdem im Juni 2023 einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, der im darauffolgenden Monat Juli 2023 angenommen wurde.

Dr. Jae-Hong Park, Leiter Forschung und Entwicklung bei Dong-A ST, kommentierte: „Diese FDA-Zulassung ist ein Zeichen der weltweiten Anerkennung der herausragenden Forschungs- und Entwicklungskompetenz und globalen Wettbewerbsfähigkeit von Dong-A ST. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Einführung von Imuldosa in den USA, dem weltweit größten Pharmamarkt, während wir weiterhin innovative Medikamente entwickeln, um unsere globale Präsenz weiter zu stärken.“

Quelle: Dong-A ST

Gesendet : 2024-10-15 12:00

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