Η FDA Εγκρίνει το Imuldosa (ustekinumab-srlf), ένα βιοομοειδές με το Stelara

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Imuldosa (ustekinumab-srlf), ένα βιοομοειδές με το Stelara

ΣΕΟΥΛΗ, Νότια Κορέα--(BUSINESS WIRE)-- 11 Οκτωβρίου 2024 Dong-A ST (Πρόεδρος/Διευθύνων Σύμβουλος Jae-Hun Jung, KRX: 170900) ανακοίνωσε στις 11 Οκτωβρίου ότι το Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), μια βιο-ομοειδής αναφορά Stelara®, κέρδισε την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). p>

Ως το δεύτερο βιοομοειδές εγκεκριμένο από την FDA μετά το Sivextro® (φωσφορική τεντιζολίδη) το 2014, η εταιρεία απέδειξε για άλλη μια φορά την ικανότητά της σε Ε&Α.

Η είδηση ​​έρχεται μετά την αποδοχή της αίτησης άδειας χρήσης βιολογικών προϊόντων (BLA) από την FDA που υποβλήθηκε από την Accord BioPharma, μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της Intas Pharmaceuticals, τον Οκτώβριο του 2023.

Το Imuldosa είναι βιο-ομοειδές με το Stelara, ένα υπερπαραγωγικό φάρμακο που αναπτύχθηκε από την Janssen Biotech Inc. για τη θεραπεία ασθενών με αυτοάνοσα νοσήματα όπως η ψωρίαση κατά πλάκας, η ψωριασική αρθρίτιδα, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Είναι ένα από τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα με τις υψηλότερες εισπράξεις που παράγει 10,86 δισεκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως (Συλλογικές πωλήσεις IQVIA το 2023).

Η Dong-A Socio Holdings και η Meiji Seika Pharma ξεκίνησαν την κοινή ανάπτυξη για την Imuldosa το 2013 και τα δικαιώματα για Ε&Α και εμπορευματοποίηση μεταφέρθηκαν από την Dong-A Socio Holdings στην Dong-A ST τον Ιούλιο του 2020 για αποτελεσματική διαχείριση έργου. Τον Ιούλιο του 2021, η Dong-A ST και η Meiji Seika Pharma υπέγραψαν μια παγκόσμια συμφωνία άδειας χρήσης με την Intas Pharmaceuticals, η οποία πρόκειται να εμπορευματοποιήσει το βιοομοειδές με τις παγκόσμιες θυγατρικές της, όπως η Accord BioPharma των ΗΠΑ και η Accord Healthcare της ΕΕ, του Ηνωμένου Βασιλείου και του Καναδά.

Η Accord Healthcare υπέβαλε επίσης αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τον Ιούνιο του 2023, η οποία έγινε δεκτή τον επόμενο μήνα Ιούλιο του 2023.

Ο Δρ. Ο Jae-Hong Park, επικεφαλής Ε&Α στο Dong-A ST σχολίασε: «Αυτή η έγκριση του FDA υποδηλώνει παγκόσμια αναγνώριση της αριστείας Ε&Α και της παγκόσμιας ανταγωνιστικότητας της Dong-A ST. Ανυπομονούμε για μια επιτυχημένη κυκλοφορία του Imuldosa στις ΗΠΑ, τη μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά στον κόσμο, καθώς συνεχίζουμε να αναπτύσσουμε καινοτόμα φάρμακα για να ενισχύσουμε περαιτέρω την παγκόσμια παρουσία μας.»

Πηγή: Dong-A ST

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-15 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά