La FDA aprueba Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilar de Stelara

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La FDA aprueba Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilar de Stelara

SEÚL, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)-- 11 de octubre de 2024 Dong-A ST (Presidente/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) anunció el 11 de octubre que Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), un biosimilar que hace referencia a Stelara®, obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Como su segundo biosimilar aprobado por la FDA después de Sivextro® (fosfato de tedizolid) en 2014, la empresa ha demostrado una vez más su competencia en I+D.

La noticia llega tras la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) presentada por Accord BioPharma, una filial de propiedad total de Intas Pharmaceuticals, en octubre de 2023.

Imuldosa es un biosimilar de Stelara, un fármaco de gran éxito desarrollado por Janssen Biotech Inc. para el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes como psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Es uno de los productos biofarmacéuticos con mayores ingresos y genera 10.860 millones de dólares a nivel mundial (ventas acumuladas de IQVIA en 2023).

Dong-A Socio Holdings y Meiji Seika Pharma comenzaron el desarrollo conjunto de Imuldosa en 2013, y los derechos de I+D y comercialización se transfirieron de Dong-A Socio Holdings a Dong-A ST en julio de 2020 para una gestión eficiente del proyecto. En julio de 2021, Dong-A ST y Meiji Seika Pharma firmaron un acuerdo de licencia global con Intas Pharmaceuticals, que comercializará el biosimilar con sus subsidiarias globales, incluidas Accord BioPharma de EE. UU. y Accord Healthcare de la UE, el Reino Unido y Canadá.

Accord Healthcare también presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en junio de 2023, que fue aceptada en el siguiente mes de julio de 2023.

Dra. Jae-Hong Park, director de I+D de Dong-A ST, comentó: “Esta aprobación de la FDA indica el reconocimiento global de la excelencia en I+D y la competitividad global de Dong-A ST. Esperamos un lanzamiento exitoso de Imuldosa en los EE. UU., el mercado farmacéutico más grande del mundo, mientras continuamos desarrollando medicamentos innovadores para fortalecer aún más nuestra presencia global”.

Fuente: Dong-A ST

Al corriente : 2024-10-15 12:00

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