La FDA approuve Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilaire à Stelara

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La FDA approuve Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilaire à Stelara

SÉOUL, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)-- 11 octobre 2024 Dong-A ST (Président/PDG Jae-Hun Jung, KRX : 170900) a annoncé le 11 octobre qu'Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), un biosimilaire faisant référence à Stelara®, avait obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

En tant que deuxième biosimilaire approuvé par la FDA après Sivextro® (phosphate de tédizolide) en 2014, la société a une fois de plus démontré sa compétence en R&D.

La nouvelle fait suite à l'acceptation par la FDA de la demande de licence de produit biologique (BLA) soumise par Accord BioPharma, une filiale en propriété exclusive d'Intas Pharmaceuticals, en octobre 2023.

Imuldosa est un biosimilaire à Stelara, un médicament à succès développé par Janssen Biotech Inc. pour le traitement des patients atteints de maladies auto-immunes telles que le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Il s'agit de l'un des produits biopharmaceutiques les plus rentables, générant 10,86 milliards de dollars américains à l'échelle mondiale (ventes cumulées d'IQVIA en 2023).

Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma ont commencé le développement conjoint d'Imuldosa en 2013, et les droits de R&D et de commercialisation ont été transférés de Dong-A Socio Holdings à Dong-A ST en juillet 2020 pour une gestion de projet efficace. En juillet 2021, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma ont signé un accord de licence mondial avec Intas Pharmaceuticals, qui devrait commercialiser le biosimilaire avec ses filiales mondiales, notamment Accord BioPharma des États-Unis et Accord Healthcare de l'UE, du Royaume-Uni et du Canada.

Accord Healthcare a également soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en juin 2023, qui a été acceptée le mois suivant de juillet 2023.

Dr. Jae-Hong Park, responsable de la R&D chez Dong-A ST, a commenté : « Cette approbation de la FDA indique une reconnaissance mondiale de l'excellence en R&D et de la compétitivité mondiale de Dong-A ST. Nous attendons avec impatience le lancement réussi d'Imuldosa aux États-Unis, le plus grand marché pharmaceutique au monde, alors que nous continuons à développer des médicaments innovants pour renforcer davantage notre présence mondiale. »

Source : Dong-A ST

Publié : 2024-10-15 12:00

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