FDA Menyetujui Imuldosa (ustekinumab-srlf), Biosimilar dengan Stelara

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Imuldosa (ustekinumab-srlf), Biosimilar dengan Stelara

SEOUL, Korea Selatan--(BUSINESS WIRE)-- 11 Oktober 2024 Dong-A ST (Presiden/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) mengumumkan pada 11 Oktober bahwa Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), biosimilar yang merujuk pada Stelara®, telah memenangkan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Sebagai biosimilar kedua yang disetujui FDA setelah Sivextro® (tedizolid phosphate) pada tahun 2014, perusahaan ini sekali lagi menunjukkan kompetensi penelitian dan pengembangannya.

Berita ini muncul setelah persetujuan FDA atas permohonan lisensi biologi (BLA) yang diajukan oleh Accord BioPharma, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Intas Pharmaceuticals, pada bulan Oktober 2023.

Imuldosa adalah biosimilar dengan Stelara, obat blockbuster yang dikembangkan oleh Janssen Biotech Inc. untuk pengobatan pasien dengan penyakit autoimun seperti psoriasis plak, arthritis psoriatis, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa. Ini adalah salah satu biofarmasi dengan pendapatan kotor tertinggi yang menghasilkan US$10,86 miliar secara global (Penjualan Akumulatif IQVIA pada tahun 2023).

Dong-A Socio Holdings dan Meiji Seika Pharma memulai pengembangan bersama untuk Imuldosa pada tahun 2013, dan hak penelitian dan pengembangan serta komersialisasi dialihkan dari Dong-A Socio Holdings ke Dong-A ST pada Juli 2020 untuk manajemen proyek yang efisien. Pada bulan Juli 2021, Dong-A ST dan Meiji Seika Pharma menandatangani perjanjian lisensi global dengan Intas Pharmaceuticals, yang akan mengkomersialkan biosimilar tersebut dengan anak perusahaan globalnya termasuk Accord BioPharma di AS dan Accord Healthcare di UE, Inggris, dan Kanada.

Accord Healthcare juga telah mengajukan permohonan izin edar (MAA) ke European Medicines Agency (EMA) pada bulan Juni 2023, yang diterima pada bulan berikutnya yaitu Juli 2023.

Dr. Jae-Hong Park, Kepala Penelitian dan Pengembangan di Dong-A ST berkomentar, “Persetujuan FDA ini menunjukkan pengakuan global atas keunggulan penelitian dan pengembangan Dong-A ST dan daya saing globalnya. Kami menantikan kesuksesan peluncuran Imuldosa di A.S., pasar farmasi terbesar di dunia, seiring kami terus mengembangkan obat-obatan inovatif untuk semakin memperkuat kehadiran global kami.”

Sumber: Dong-A ST

Diposting : 2024-10-15 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer