La FDA approva Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilare di Stelara

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La FDA approva Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilare di Stelara

SEOUL, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)-- 11 ottobre 2024 Dong-A ST (Presidente/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) ha annunciato l'11 ottobre che Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), un biosimilare che fa riferimento a Stelara®, ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Come secondo biosimilare approvato dalla FDA dopo Sivextro® (tedizolid fosfato) nel 2014, l'azienda ha dimostrato ancora una volta la sua competenza in ricerca e sviluppo.

La notizia arriva in seguito all'accettazione da parte della FDA della domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) presentata da Accord BioPharma, una consociata interamente controllata da Intas Pharmaceuticals, nell'ottobre 2023.

Imuldosa è un biosimilare di Stelara, un farmaco di successo sviluppato da Janssen Biotech Inc. per il trattamento di pazienti affetti da malattie autoimmuni come la psoriasi a placche, l'artrite psoriasica, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. È uno dei prodotti biofarmaceutici con i maggiori incassi, generando 10,86 miliardi di dollari a livello globale (vendite cumulative IQVIA nel 2023).

Dong-A Socio Holdings e Meiji Seika Pharma hanno avviato lo sviluppo congiunto per Imuldosa nel 2013 e i diritti di ricerca e sviluppo e commercializzazione sono stati trasferiti da Dong-A Socio Holdings a Dong-A ST nel luglio 2020 per una gestione efficiente del progetto. Nel luglio 2021, Dong-A ST e Meiji Seika Pharma hanno firmato un accordo di licenza globale con Intas Pharmaceuticals, che è destinata a commercializzare il biosimilare con le sue filiali globali, tra cui Accord BioPharma degli Stati Uniti e Accord Healthcare di UE, Regno Unito e Canada.

Accord Healthcare ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel giugno 2023, che è stata accettata nel mese successivo di luglio 2023.

Il dott. Jae-Hong Park, responsabile della ricerca e sviluppo presso Dong-A ST, ha commentato: “Questa approvazione della FDA indica il riconoscimento globale dell’eccellenza in ricerca e sviluppo e della competitività globale di Dong-A ST. Attendiamo con impazienza un lancio di successo di Imuldosa negli Stati Uniti, il più grande mercato farmaceutico del mondo, mentre continuiamo a sviluppare farmaci innovativi per rafforzare ulteriormente la nostra presenza globale."

Fonte: Dong-A ST

Pubblicato : 2024-10-15 12:00

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