FDA、ステラーラのバイオシミラーであるイムルドサ（ウステキヌマブ-srlf）を承認

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FDA、ステララのバイオシミラーであるイムルドサ (ウステキヌマブ-srlf) を承認

韓国、ソウル--(BUSINESS WIRE)-- 2024 年 10 月 11 日 Dong-A ST (社長/CEO、Jae-Hun Jung、KRX: 170900) は 10 月 11 日、Stelara® を参照するバイオシミラーである Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115) が米国食品医薬品局 (FDA) の承認を獲得したと発表しました。 p>

2014 年の Sivextro® (リン酸テジゾリド) に次いで 2 番目の FDA 承認バイオシミラーとして、同社はその研究開発能力を改めて証明しました。

このニュースは、2023 年 10 月に Intas Pharmaceuticals の完全子会社である Accord BioPharma によって提出された生物製剤ライセンス申請 (BLA) を FDA が受理したことを受けて発表されました。

Imuldosa は Stelara のバイオシミラーです。尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患患者の治療のためにヤンセン・バイオテック社が開発した大ヒット薬。これは、全世界で 108 億 6,000 万米ドルを生み出し、最も収益の高いバイオ医薬品の 1 つです (2023 年の IQVIA 累計売上高)。

東亜ソシオホールディングスとMeiji Seikaファルマは2013年にイムルドーサの共同開発を開始し、効率的なプロジェクト管理のため、2020年7月に研究開発と商品化の権利が東亜ソシオホールディングスから東亜STに譲渡された。 2021年7月、Dong-A STとMeiji Seika ファルマは、インタス・ファーマシューティカルズとグローバルライセンス契約を締結し、インタス・ファーマシューティカルズは、米国のアコード・バイオファーマやEU、英国、カナダのアコード・ヘルスケアなどの世界的な子会社と協力してバイオシミラーを商業化する予定である。

アコード ヘルスケアはまた、2023 年 6 月に欧州医薬品庁 (EMA) に販売承認申請書 (MAA) を提出し、翌月の 2023 年 7 月に受理されました。

博士。東亜STのR&D責任者であるパク・ジェホン氏は、「今回のFDAの承認は、東亜STの研究開発の卓越性と世界的競争力が世界的に認められたことを示しています。当社は世界的な存在感をさらに強化するために革新的な医薬品の開発を継続し、世界最大の医薬品市場である米国でイムルドサの上市が成功することを楽しみにしています。」

出典: Dong-A ST

投稿しました : 2024-10-15 12:00

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