FDA Nyetujoni Imuldosa (ustekinumab-srlf), Biosimilar kanggo Stelara

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Imuldosa (ustekinumab-srlf), Biosimilar to Stelara

SEOUL, Korea Selatan--(BUSINESS WIRE)-- 11 Oktober 2024 Dong-A ST (Presiden/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) ngumumake tanggal 11 Oktober yen Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), referensi biosimilar Stelara®, wis entuk persetujuan US Food and Drug Administration (FDA).

Minangka biosimilar nomer loro sing disetujoni FDA sawise Sivextro® (tedizolid fosfat) ing taun 2014, perusahaan kasebut maneh nduduhake kompetensi R&D.

Kabar kasebut sawise ditampa dening FDA kanggo aplikasi lisensi biologis (BLA) sing diajukake dening Accord BioPharma, anak perusahaan Intas Pharmaceuticals, ing Oktober 2023.

Imuldosa minangka biosimilar kanggo Stelara, obat blockbuster sing dikembangake dening Janssen Biotech Inc. kanggo perawatan pasien sing nandhang penyakit otoimun kayata psoriasis plak, arthritis psoriatik, penyakit Crohn lan kolitis ulcerative. Iki minangka salah sawijining biopharmaceutical kanthi rega paling dhuwur sing ngasilake US$10.86 milyar ing saindenging jagad (Penjualan Akumulatif IQVIA ing taun 2023).

Dong-A Socio Holdings lan Meiji Seika Pharma miwiti pembangunan bareng kanggo Imuldosa ing 2013, lan hak kanggo R&D lan komersialisasi ditransfer saka Dong-A Socio Holdings menyang Dong-A ST ing Juli 2020 kanggo manajemen proyek sing efisien. Ing wulan Juli 2021, Dong-A ST lan Meiji Seika Pharma nandatangani perjanjian lisensi global karo Intas Pharmaceuticals, sing arep komersialisasi biosimilar karo anak perusahaan global kalebu Accord BioPharma saka AS lan Accord Healthcare saka EU, Inggris, lan Kanada.

Accord Healthcare uga wis ngirim aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) menyang European Medicines Agency (EMA) ing wulan Juni 2023, sing ditampa ing wulan Juli 2023 sabanjure.

Dr. Jae-Hong Park, Kepala R&D ing Dong-A ST menehi komentar, "Persetujuan FDA iki nuduhake pangenalan global babagan keunggulan R&D Dong-A ST lan daya saing global. Kita ngarepake peluncuran Imuldosa sing sukses ing AS, pasar farmasi paling gedhe ing donya, amarga kita terus ngembangake obat-obatan inovatif kanggo luwih nguatake kehadiran global kita."

Sumber: Dong-A ST

Dikirim : 2024-10-15 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer