FDA, 스텔라라 바이오시밀러 이물도사(ustekinumab-srlf) 승인

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FDA, 스텔라라 바이오시밀러 이물도사(ustekinumab-srlf) 승인

대한민국 서울--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 2024년 10월 11일 동아ST (사장 정재훈, KRX:170900)은 스텔라라(Stelara®)를 참조한 바이오시밀러 이물도사™(ustekinumab-srlf/DMB-3115)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 10월 11일 밝혔다. 피>

2014년 Sivextro®(테디졸리드 인산염)에 이어 두 번째로 FDA 승인 바이오시밀러로 R&D 역량을 다시 한번 입증했습니다.

이 소식은 2023년 10월 Intas Pharmaceuticals의 전액 출자 자회사인 Accord BioPharma가 제출한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA가 승인한 이후 나온 것입니다.

Imuldosa는 Stelara의 바이오시밀러입니다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 환자 치료를 위해 얀센바이오텍(Janssen Biotech Inc.)이 개발한 블록버스터 약물. 이는 전 세계적으로 108억 6천만 달러를 창출하는 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나입니다(2023년 IQVIA 누적 매출).

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 이물도사 공동개발을 시작했으며, 효율적인 프로젝트 관리를 위해 2020년 7월 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 R&D 및 사업화 권리를 이관했다. 동아에스티와 메이지세이카약품은 지난 2021년 7월 미국 어코드 바이오파마(Accord BioPharma), EU, 영국, 캐나다 어코드 헬스케어 등 글로벌 자회사와 바이오시밀러 상용화를 앞두고 있는 인타스 파마슈티컬스와 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.

어코드 헬스케어도 2023년 6월 유럽의약청(EMA)에 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출했고, 이는 다음 달인 2023년 7월에 접수됐다.

박사님 동아ST 박재홍 연구개발본부장은 “이번 FDA 승인은 동아ST의 R&D 우수성과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 것”이라고 말했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이물도사의 성공적인 출시를 기대하며, 글로벌 입지를 더욱 강화하기 위해 혁신적인 의약품을 지속적으로 개발하고 있다.”

출처: 동아에스티

게시됨 : 2024-10-15 12:00

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