FDA Meluluskan Imuldosa (ustekinumab-srlf), Biosimilar dengan Stelara

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Imuldosa (ustekinumab-srlf), Biosimilar to Stelara

SEOUL, Korea Selatan--(BUSINESS WIRE)-- 11 Oktober 2024 Dong-A ST (Presiden/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) mengumumkan pada 11 Oktober bahawa Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), rujukan biosimilar Stelara®, telah memenangi kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. p>

Sebagai biosimilar kedua yang diluluskan oleh FDA selepas Sivextro® (tedizolid phosphate) pada tahun 2014, syarikat itu sekali lagi telah menunjukkan kecekapan R&Dnya.

Berita itu datang berikutan penerimaan FDA terhadap permohonan lesen biologi (BLA) yang dikemukakan oleh Accord BioPharma, anak syarikat milik penuh Intas Pharmaceuticals, pada Oktober 2023.

Imuldosa ialah biosimilar dengan Stelara, ubat blockbuster yang dibangunkan oleh Janssen Biotech Inc. untuk rawatan pesakit dengan penyakit autoimun seperti psoriasis plak, arthritis psoriatik, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif. Ia merupakan salah satu biofarmaseutikal dengan kutipan tertinggi yang menjana AS$10.86 bilion di seluruh dunia (Jualan Terkumpul IQVIA pada 2023).

Dong-A Socio Holdings dan Meiji Seika Pharma memulakan pembangunan bersama untuk Imuldosa pada 2013, dan hak untuk R&D dan pengkomersilan telah dipindahkan daripada Dong-A Socio Holdings kepada Dong-A ST pada Julai 2020 untuk pengurusan projek yang cekap. Pada Julai 2021, Dong-A ST dan Meiji Seika Pharma menandatangani perjanjian lesen global dengan Intas Pharmaceuticals, yang bersedia untuk mengkomersialkan biosimilar dengan anak syarikat globalnya termasuk Accord BioPharma dari AS dan Accord Healthcare dari EU, UK dan Kanada.

Accord Healthcare juga telah menyerahkan permohonan kebenaran pemasaran (MAA) kepada Agensi Ubat Eropah (EMA) pada Jun 2023, yang diterima pada bulan Julai 2023 berikutnya.

Dr. Jae-Hong Park, Ketua R&D di Dong-A ST mengulas, “Kelulusan FDA ini menunjukkan pengiktirafan global terhadap kecemerlangan R&D Dong-A ST dan daya saing global. Kami menantikan kejayaan pelancaran Imuldosa di A.S., pasaran farmaseutikal terbesar dunia, sambil kami terus membangunkan ubat-ubatan inovatif untuk mengukuhkan lagi kehadiran global kami.”

Sumber: Dong-A ST

Disiarkan : 2024-10-15 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular