FDA keurt Imuldosa (ustekinumab-srlf) goed, een biosimilar voor Stelara

Volg Drugslib op

FDA keurt Imuldosa (ustekinumab-srlf) goed, een biosimilar van Stelara

SEOUL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)-- 11 oktober 2024 Dong-A ST (President/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) maakte op 11 oktober bekend dat Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), een biosimilar die verwijst naar Stelara®, goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

p>

Als de tweede door de FDA goedgekeurde biosimilar, na Sivextro® (tedizolidfosfaat) in 2014, heeft het bedrijf opnieuw zijn R&D-competentie aangetoond.

Het nieuws komt na de aanvaarding door de FDA van de biologische licentieaanvraag (BLA) ingediend door Accord BioPharma, een volledige dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals, in oktober 2023.

Imuldosa is een biosimilar van Stelara, een blockbuster-medicijn ontwikkeld door Janssen Biotech Inc. voor de behandeling van patiënten met auto-immuunziekten zoals plaque psoriasis, artritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het is een van de meest winstgevende biofarmaceutica die wereldwijd 10,86 miljard dollar opbrengt (accumulatieve omzet IQVIA in 2023).

Dong-A Socio Holdings en Meiji Seika Pharma begonnen in 2013 met de gezamenlijke ontwikkeling voor Imuldosa, en de rechten voor R&D en commercialisering werden in juli 2020 overgedragen van Dong-A Socio Holdings naar Dong-A ST voor efficiënt projectmanagement. In juli 2021 tekenden Dong-A ST en Meiji Seika Pharma een wereldwijde licentieovereenkomst met Intas Pharmaceuticals, die de biosimilar op de markt gaat brengen met zijn wereldwijde dochterondernemingen, waaronder Accord BioPharma uit de VS en Accord Healthcare uit de EU, het VK en Canada.

Accord Healthcare heeft in juni 2023 ook een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), die in de daaropvolgende maand juli 2023 werd geaccepteerd.

Dr. Jae-Hong Park, hoofd R&D bij Dong-A ST, merkte op: “Deze FDA-goedkeuring duidt op wereldwijde erkenning van de uitmuntende R&D en het mondiale concurrentievermogen van Dong-A ST. We kijken uit naar een succesvolle lancering van Imuldosa in de VS, de grootste farmaceutische markt ter wereld, terwijl we innovatieve medicijnen blijven ontwikkelen om onze wereldwijde aanwezigheid verder te versterken.”

Bron: Dong-A ST

>

Geplaatst : 2024-10-15 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden