FDA zatwierdza Imuldosa (ustekinumab-srlf), lek biopodobny do Stelary

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Imuldosa (ustekinumab-srlf), lek biopodobny do leku Stelara

SEOUL, Korea Południowa--(BUSINESS WIRE)-- 11 października 2024 r. Dong-A ST (Prezes/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) ogłosił 11 października, że ​​Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), lek biopodobny nawiązujący do Stelara®, uzyskał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Jako drugi lek biopodobny zatwierdzony przez FDA po Sivextro® (fosforan tedyzolidu) w 2014 r., firma po raz kolejny wykazała swoje kompetencje w zakresie badań i rozwoju.

Ta wiadomość pojawiła się po przyjęciu przez FDA wniosku o licencję na leki biologiczne (BLA) złożonego przez Accord BioPharma, spółkę zależną będącą w całości własnością Intas Pharmaceuticals, w październiku 2023 r.

Imuldosa to lek biopodobny do leku Stelara, hitowy lek opracowany przez firmę Janssen Biotech Inc. do leczenia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jest to jeden z najbardziej dochodowych biofarmaceutyków, generujący 10,86 miliarda dolarów na całym świecie (sprzedaż skumulowana IQVIA w 2023 r.).

Dong-A Socio Holdings i Meiji Seika Pharma rozpoczęły wspólny rozwój dla Imuldosa w 2013 r., a prawa do badań, rozwoju i komercjalizacji zostały przeniesione z Dong-A Socio Holdings do Dong-A ST w lipcu 2020 r. w celu efektywnego zarządzania projektami. W lipcu 2021 r. firmy Dong-A ST i Meiji Seika Pharma podpisały globalną umowę licencyjną z firmą Intas Pharmaceuticals, która ma komercjalizować lek biopodobny we swoich globalnych spółkach zależnych, w tym Accord BioPharma w USA i Accord Healthcare w UE, Wielkiej Brytanii i Kanadzie.

Firma Accord Healthcare złożyła również wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2023 r., który został przyjęty w kolejnym miesiącu, lipcu 2023 r.

Dr. Jae-Hong Park, szef działu badań i rozwoju w Dong-A ST, skomentował: „To zatwierdzenie FDA oznacza globalne uznanie dla doskonałości w zakresie badań i rozwoju oraz globalnej konkurencyjności Dong-A ST. Z niecierpliwością czekamy na pomyślne wprowadzenie leku Imuldosa na rynek USA, największy na świecie farmaceutyczny, ponieważ będziemy kontynuować prace nad innowacyjnymi lekami, aby jeszcze bardziej wzmocnić naszą obecność na świecie.”

Źródło: Dong-A ST

Wysłano : 2024-10-15 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe