FDA aprova Imuldosa (ustekinumab-srlf), um biossimilar do Stelara

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FDA aprova Imuldosa (ustekinumab-srlf), um biossimilar do Stelara

SEUL, Coreia do Sul--(BUSINESS WIRE)-- 11 de outubro de 2024 Dong-A ST (Presidente/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) anunciou em 11 de outubro que Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), um biossimilar que faz referência ao Stelara®, obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Como seu segundo biossimilar aprovado pela FDA depois do Sivextro® (fosfato de tedizolida) em 2014, a empresa demonstrou mais uma vez sua competência em P&D.

A notícia chega após a aceitação pela FDA do pedido de licença de produtos biológicos (BLA) apresentado pela Accord BioPharma, uma subsidiária integral da Intas Pharmaceuticals, em outubro de 2023.

Imuldosa é um biossimilar do Stelara, um medicamento de grande sucesso desenvolvido pela Janssen Biotech Inc. para o tratamento de pacientes com doenças autoimunes, como psoríase em placas, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerativa. É um dos produtos biofarmacêuticos de maior bilheteria, gerando US$ 10,86 bilhões globalmente (vendas acumuladas da IQVIA em 2023).

A Dong-A Socio Holdings e a Meiji Seika Pharma iniciaram o desenvolvimento conjunto da Imuldosa em 2013, e os direitos de P&D e comercialização foram transferidos da Dong-A Socio Holdings para a Dong-A ST em julho de 2020 para um gerenciamento eficiente do projeto. Em julho de 2021, Dong-A ST e Meiji Seika Pharma assinaram um acordo de licença global com a Intas Pharmaceuticals, que deverá comercializar o biossimilar com suas subsidiárias globais, incluindo Accord BioPharma dos EUA e Accord Healthcare da UE, Reino Unido e Canadá.

A Accord Healthcare também apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em junho de 2023, que foi aceito no mês seguinte, julho de 2023.

Dr. Jae-Hong Park, chefe de P&D da Dong-A ST, comentou: “Esta aprovação da FDA indica o reconhecimento global da excelência em P&D e da competitividade global da Dong-A ST. Esperamos um lançamento bem-sucedido da Imuldosa nos EUA, o maior mercado farmacêutico do mundo, à medida que continuamos a desenvolver medicamentos inovadores para fortalecer ainda mais a nossa presença global.”

Fonte: Dong-A ST

Postou : 2024-10-15 12:00

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