FDA aprobă Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilar cu Stelara

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilar cu Stelara

SEOUL, Coreea de Sud--(BUSINESS WIRE)-- 11 octombrie 2024 Dong-A ST (Președintele/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) a anunțat pe 11 octombrie că Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), un biosimilar care face referire la Stelara®, a câștigat aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA.

Fiind al doilea biosimilar aprobat de FDA după Sivextro® (fosfat de tedizolid) în 2014, compania și-a demonstrat încă o dată competența în cercetare și dezvoltare.

Veștia vine în urma acceptării de către FDA a cererii de licență pentru produse biologice (BLA) depusă de Accord BioPharma, o subsidiară deținută în totalitate a Intas Pharmaceuticals, în octombrie 2023.

Imuldosa este un biosimilar cu Stelara, un medicament de succes dezvoltat de Janssen Biotech Inc. pentru tratamentul pacienților cu boli autoimune, cum ar fi psoriazisul în plăci, artrita psoriazică, boala Crohn și colita ulceroasă. Este unul dintre produsele biofarmaceutice cu cele mai mari încasări, generând 10,86 miliarde USD la nivel global (Vânzări acumulate IQVIA în 2023).

Dong-A Socio Holdings și Meiji Seika Pharma au început dezvoltarea comună pentru Imuldosa în 2013, iar drepturile pentru cercetare și dezvoltare și comercializare au fost transferate de la Dong-A Socio Holdings la Dong-A ST în iulie 2020 pentru un management eficient al proiectelor. În iulie 2021, Dong-A ST și Meiji Seika Pharma au semnat un acord de licență global cu Intas Pharmaceuticals, care urmează să comercializeze biosimilarul cu filialele sale globale, inclusiv Accord BioPharma din SUA și Accord Healthcare din UE, Marea Britanie și Canada.

Accord Healthcare a depus, de asemenea, o cerere de autorizație de introducere pe piață (MAA) la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în iunie 2023, care a fost acceptată în următoarea lună, iulie 2023.

Dr. Jae-Hong Park, șeful de cercetare și dezvoltare la Dong-A ST a comentat: „Această aprobare FDA indică recunoașterea globală a excelenței în cercetare și dezvoltare a Dong-A ST și a competitivității globale. Așteptăm cu nerăbdare o lansare cu succes a Imuldosa în SUA, cea mai mare piață farmaceutică din lume, pe măsură ce continuăm să dezvoltăm medicamente inovatoare pentru a ne consolida în continuare prezența globală.”

Sursa: Dong-A ST

Postat : 2024-10-15 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare