FDA одобрило Имулдозу (устекинумаб-срлф), биоаналог Стелары

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Имулдозу (устекинумаб-срлф), биоаналог Стелары

СЕУЛ, Южная Корея – (BUSINESS WIRE) – 11 октября 2024 г. Dong-A ST (Президент/генеральный директор Джэ-Хун Юнг, KRX: 170900) объявил 11 октября, что Imuldosa™ (устекинумаб-srlf/DMB-3115), биоаналог, аналогичный Stelara®, получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

В качестве второго биоаналога, одобренного FDA после Sivextro® (тедизолидфосфата) в 2014 году, компания еще раз продемонстрировала свою компетентность в области исследований и разработок.

Эта новость появилась после принятия FDA заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), поданной Accord BioPharma, дочерней компанией Intas Pharmaceuticals, в октябре 2023 года.

Имулдоза — это биоаналог Стелары, препарат-блокбастер, разработанный компанией Janssen Biotech Inc. для лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как бляшечный псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона и язвенный колит. Это один из самых прибыльных биофармацевтических препаратов, генерирующий 10,86 миллиарда долларов США в мире (совокупные продажи IQVIA в 2023 году).

Dong-A Socio Holdings и Meiji Seika Pharma начали совместную разработку Imuldosa в 2013 году, а права на исследования, разработки и коммерциализацию были переданы от Dong-A Socio Holdings компании Dong-A ST в июле 2020 года для эффективного управления проектом. В июле 2021 года Dong-A ST и Meiji Seika Pharma подписали глобальное лицензионное соглашение с Intas Pharmaceuticals, которая собирается коммерциализировать биоаналог через свои глобальные дочерние компании, включая Accord BioPharma в США и Accord Healthcare в ЕС, Великобритании и Канаде.

Accord Healthcare также подала заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в июне 2023 года, которая была принята в следующем месяце, июле 2023 года.

Доктор. Джэ-Хонг Пак, руководитель отдела исследований и разработок Dong-A ST, прокомментировал: «Это одобрение FDA свидетельствует о глобальном признании передового опыта Dong-A ST в области исследований и разработок и глобальной конкурентоспособности. Мы с нетерпением ожидаем успешного запуска препарата Имулдоса на крупнейшем в мире фармацевтическом рынке США, поскольку мы продолжаем разрабатывать инновационные лекарства для дальнейшего укрепления нашего глобального присутствия».

Источник: Dong-A ST

Опубликовано : 2024-10-15 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова