FDA, Stelara'ya Biyobenzer Olan Imuldosa'yı (ustekinumab-srlf) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Stelara'ya Biyobenzer Olan Imuldosa'yı (ustekinumab-srlf) Onayladı

SEOUL, Güney Kore--(BUSINESS WIRE)-- 11 Ekim 2024 Dong-A ST (Başkan/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) 11 Ekim'de Stelara®'ya referans veren biyobenzer bir ürün olan Imuldosa™'nın (ustekinumab-srlf/DMB-3115) ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayını kazandığını duyurdu.

Şirket, 2014 yılında Sivextro®'dan (tedizolid fosfat) sonra FDA onaylı ikinci biyobenzeri olarak Ar-Ge yetkinliğini bir kez daha ortaya koydu.

Haber, Intas Pharmaceuticals'ın yüzde yüz iştiraki olan Accord BioPharma tarafından Ekim 2023'te sunulan biyolojik ilaç lisans başvurusunun (BLA) FDA tarafından kabul edilmesinin ardından geldi.

Imuldosa, Stelara'nın bir biyobenzeridir, Janssen Biotech Inc. tarafından plak sedef hastalığı, psoriatik artrit, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit gibi otoimmün hastalıkları olan hastaların tedavisi için geliştirilen, gişe rekorları kıran bir ilaç. Dünya çapında 10,86 milyar ABD doları gelir elde ederek en yüksek hasılat yapan biyofarmasötiklerden biridir (2023'te IQVIA Birikmiş Satışları).

Dong-A Socio Holdings ve Meiji Seika Pharma, 2013 yılında Imulsasa için ortak geliştirmeye başladı ve verimli proje yönetimi için Ar-Ge ve ticarileştirme hakları Temmuz 2020'de Dong-A Socio Holdings'ten Dong-A ST'ye devredildi. Temmuz 2021'de Dong-A ST ve Meiji Seika Pharma, biyobenzeri ABD'den Accord BioPharma ve AB, Birleşik Krallık ve Kanada'dan Accord Healthcare dahil olmak üzere küresel yan kuruluşlarıyla ticarileştirmeye hazırlanan Intas Pharmaceuticals ile küresel bir lisans anlaşması imzaladı.

Accord Healthcare ayrıca Haziran 2023'te Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) bir pazarlama izni başvurusu (MAA) sundu ve bu başvuru bir sonraki Temmuz 2023'te kabul edildi.

Dr. Dong-A ST Ar-Ge Başkanı Jae-Hong Park şu yorumu yaptı: "Bu FDA onayı, Dong-A ST'nin Ar-Ge mükemmelliğinin ve küresel rekabet gücünün küresel olarak tanındığını gösteriyor. Küresel varlığımızı daha da güçlendirmek için yenilikçi ilaçlar geliştirmeye devam ederken, dünyanın en büyük ilaç pazarı olan ABD'de Imulsasa'nın başarılı bir şekilde piyasaya sürülmesini sabırsızlıkla bekliyoruz."

Kaynak: Dong-A ST

Gönderildi : 2024-10-15 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler