FDA схвалило Imuldosa (ustekinumab-srlf), біоподібний до Stelara

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Imuldosa (ustekinumab-srlf), біоподібний препарат Stelara

СЕУЛ, Південна Корея – (BUSINESS WIRE) – 11 жовтня 2024 р. Dong-A ST (Президент/Генеральний директор Jae-Hun Jung, KRX: 170900) оголосив 11 жовтня, що Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), біоаналог Stelara®, отримав схвалення Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA).

Як другий біоаналог, схвалений FDA після Sivextro® (тедізолідфосфат) у 2014 році, компанія ще раз продемонструвала свою компетентність у дослідженнях і розробках.

Ця новина з’явилася після того, як у жовтні 2023 року FDA схвалила заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA), подану Accord BioPharma, дочірньою компанією Intas Pharmaceuticals, яка повністю належить компанії.

Імулдоза є біоподібною до Stelara, головний препарат, розроблений компанією Janssen Biotech Inc. для лікування пацієнтів із аутоімунними захворюваннями, такими як бляшковий псоріаз, псоріатичний артрит, хвороба Крона та виразковий коліт. Це одна з найприбутковіших біофармацевтичних препаратів, яка принесла 10,86 мільярда доларів США у всьому світі (сукупний обсяг продажів IQVIA у 2023 році).

Dong-A Socio Holdings і Meiji Seika Pharma розпочали спільну розробку Imuldosa у 2013 році, а права на дослідження та розробки та комерціалізацію були передані від Dong-A Socio Holdings до Dong-A ST у липні 2020 року для ефективного управління проектами. У липні 2021 року Dong-A ST і Meiji Seika Pharma підписали глобальну ліцензійну угоду з Intas Pharmaceuticals, яка збирається комерціалізувати біосиміляр зі своїми глобальними дочірніми компаніями, включаючи Accord BioPharma зі США та Accord Healthcare з ЄС, Великобританії та Канади.

У червні 2023 року компанія Accord Healthcare також подала заявку на реєстраційний дозвіл (MAA) до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), яка була прийнята в наступному липні 2023 року.

Доктор Jae-Hong Park, керівник відділу досліджень і розробок Dong-A ST, прокоментував: «Це схвалення FDA свідчить про глобальне визнання передового досвіду досліджень і розробок Dong-A ST і глобальної конкурентоспроможності. Ми з нетерпінням чекаємо успішного запуску Imuldosa у США, найбільшому у світі фармацевтичному ринку, оскільки ми продовжуємо розробляти інноваційні ліки для подальшого посилення нашої глобальної присутності».

Джерело: Dong-A ST

Опубліковано : 2024-10-15 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова