FDA schvaluje injekční přípravek Ocrevus Zunovo pro recidivující, progresivní RS

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Poslední aktualizace 26. září 2024.

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

ČTVRTEK, 26. září 2024 – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil přípravek Ocrevus Zunovo (ocrelizumab a hyaluronidase-ocsq) jako první a pouze dvakrát ročně 10minutovou subkutánní injekci pro lidi s relapsem a progresivní roztroušená skleróza (RS).

Injekci podává zdravotník. Pacientům jsou podávány premedikace nejméně 30 minut před každou dávkou a poté jsou sledováni poskytovatelem zdravotní péče po dobu nejméně 60 minut po injekci. U dalších dávek budou pacienti sledováni po dobu nejméně 15 minut po injekci.

Schválení bylo založeno na výsledcích studie OCARINA II fáze 3, která neprokázala žádný klinicky významný rozdíl v hladinách přípravku Ocrevus v krvi při subkutánním a intravenózním podání. Profil bezpečnosti a účinnosti byl v souladu s intravenózní formulací, přičemž přípravek Ocrevus prokázal potlačení aktivity relapsu (97 procent) a lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (97 procent) po dobu 48 týdnů. Pokud jde o výsledky hlášené pacienty, více než 92 procent účastníků uvedlo, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni se subkutánním podáním. Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Ocrevus byly injekční reakce, přičemž 49 procent účastníků zaznamenalo reakci po první injekci. Všechny reakce byly buď mírné, nebo středně závažné, přičemž žádná nevedla k vysazení léčby.

„Je důležité si uvědomit, že každá zkušenost s RS je stejně jedinečná jako jedinec, který ji projde, takže je zásadní poskytnout možnosti řešení potřeb každého člověka. “, uvedla v prohlášení Natalie Blake, výkonná ředitelka MS Foundation. "Jsme rádi, že s novým způsobem doručení je nyní k dispozici další možnost pro ty, kteří potřebují flexibilitu ve způsobu podání nebo době léčby."

Schválení Ocrevus Zunovo bylo uděleno společnosti Genentech.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-09-27 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova