FDA genehmigt injizierbares Ocrevus Zunovo für schubförmige, fortschreitende MS

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 26. September 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 26. September 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Ocrevus Zunovo (Ocrelizumab und Hyaluronidase-ocsq) als erste und einzige zweimal jährlich stattfindende 10-minütige subkutane Injektion für Menschen mit Rückfällen zugelassen progressive Multiple Sklerose (MS).

Die Injektion wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Den Patienten werden mindestens 30 Minuten vor jeder Dosis Prämedikationen verabreicht und sie werden dann nach der Injektion mindestens 60 Minuten lang von ihrem Arzt überwacht. Bei weiteren Dosen werden die Patienten mindestens 15 Minuten nach der Injektion überwacht.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie OCARINA II, die keinen klinisch signifikanten Unterschied in den Ocrevus-Spiegeln im Blut bei subkutaner oder intravenöser Verabreichung zeigte. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil stimmte mit der intravenösen Formulierung überein, wobei Ocrevus über 48 Wochen hinweg eine Unterdrückung der Rückfallaktivität (97 Prozent) und der Läsionen in der Magnetresonanztomographie (97 Prozent) zeigte. Bei den von Patienten berichteten Ergebnissen gaben mehr als 92 Prozent der Teilnehmer an, mit der subkutanen Verabreichung zufrieden oder sehr zufrieden zu sein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Ocrevus waren Injektionsreaktionen, wobei bei 49 Prozent der Teilnehmer nach der ersten Injektion eine Reaktion auftrat. Alle Reaktionen waren entweder leicht oder mittelschwer, und keine davon führte zum Abbruch der Behandlung.

„Es ist wichtig anzuerkennen, dass jede Erfahrung mit MS so einzigartig ist wie die Person, die damit zu kämpfen hat. Daher ist es wichtig, Entscheidungen zu treffen, um auf die Bedürfnisse jeder Person einzugehen.“ „, sagte Natalie Blake, Geschäftsführerin der MS Foundation, in einer Erklärung. „Wir freuen uns, dass es mit einer neuen Verabreichungsmethode nun eine zusätzliche Option für diejenigen gibt, die Flexibilität beim Verabreichungsweg oder der Behandlungszeit benötigen.“

Die Genehmigung für Ocrevus Zunovo wurde Genentech erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-09-27 06:00

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