Ο FDA εγκρίνει το ενέσιμο Ocrevus Zunovo για υποτροπιάζουσα, προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 26 Σεπτεμβρίου 2024.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 26 Σεπτεμβρίου 2024 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Ocrevus Zunovo (ocrelizumab και hyaluronidase-ocsq) ως την πρώτη και μοναδική υποδόρια ένεση δύο φορές το χρόνο, 10 λεπτών για άτομα με υποτροπιάζουσες και προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).

Η ένεση χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Στους ασθενείς χορηγούνται προκαταρκτικά φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από κάθε δόση και στη συνέχεια παρακολουθούνται από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά την ένεση. Για τις επόμενες δόσεις, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ένεση.

Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 3 OCARINA II, η οποία δεν έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά στα επίπεδα του Ocrevus στο αίμα όταν χορηγήθηκε υποδόρια έναντι ενδοφλέβιας. Το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ήταν σύμφωνο με το ενδοφλέβιο σκεύασμα, με το Ocrevus να επιδεικνύει καταστολή της δραστηριότητας υποτροπής (97 τοις εκατό) και βλάβες μαγνητικής τομογραφίας (97 τοις εκατό) έως τις 48 εβδομάδες. Για τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, περισσότερο από το 92 τοις εκατό των συμμετεχόντων ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι με την υποδόρια χορήγηση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Ocrevus ήταν αντιδράσεις ένεσης, με το 49 τοις εκατό των συμμετεχόντων να εμφάνισαν αντίδραση μετά την πρώτη ένεση. Όλες οι αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες, χωρίς καμία να οδηγήσει σε απόσυρση της θεραπείας.

"Είναι σημαντικό να αναγνωρίσουμε ότι κάθε εμπειρία με ΣΚΠ είναι τόσο μοναδική όσο και το άτομο που την περιηγείται, επομένως η παροχή επιλογών για την αντιμετώπιση των αναγκών κάθε ατόμου είναι απαραίτητη », ανέφερε σε δήλωσή της η Natalie Blake, εκτελεστική διευθύντρια του MS Foundation. "Είμαστε ικανοποιημένοι που με μια νέα μέθοδο παράδοσης, υπάρχει τώρα μια πρόσθετη επιλογή για όσους χρειάζονται ευελιξία στην οδό χορήγησης ή στον χρόνο θεραπείας."

Έγκριση του Ocrevus Zunovo χορηγήθηκε στην Genentech.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-27 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά