La FDA aprueba el inyectable Ocrevus Zunovo para la EM progresiva y recurrente

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 26 de septiembre de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

JUEVES, 26 de septiembre de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Ocrevus Zunovo (ocrelizumab y hialuronidasa-ocsq) como la primera y única inyección subcutánea de 10 minutos dos veces al año para personas con recaídas y esclerosis múltiple progresiva (EM).

La inyección la administra un profesional de la salud. Los pacientes reciben premedicación al menos 30 minutos antes de cada dosis y luego su proveedor de atención médica los supervisa durante al menos 60 minutos después de la inyección. Para dosis posteriores, los pacientes serán monitoreados durante al menos 15 minutos después de la inyección.

La aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 OCARINA II, que no mostró diferencias clínicamente significativas en los niveles de Ocrevus en la sangre cuando se administró por vía subcutánea versus intravenosa. El perfil de seguridad y eficacia fue consistente con la formulación intravenosa, y Ocrevus demostró supresión de la actividad de recaída (97 por ciento) y de las lesiones de imágenes por resonancia magnética (97 por ciento) durante 48 semanas. En cuanto a los resultados informados por los pacientes, más del 92 por ciento de los participantes informaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración subcutánea. Los eventos adversos más comunes observados con Ocrevus fueron reacciones a la inyección, y el 49 por ciento de los participantes experimentó una reacción después de la primera inyección. Todas las reacciones fueron leves o moderadas, y ninguna condujo a la retirada del tratamiento.

"Es crucial reconocer que cada experiencia con la EM es tan única como el individuo que la atraviesa, por lo que es esencial ofrecer opciones para abordar las necesidades de cada persona. ", dijo Natalie Blake, directora ejecutiva de la Fundación MS, en un comunicado. "Nos complace que con un nuevo método de administración, ahora exista una opción adicional para quienes necesitan flexibilidad en la vía de administración o el tiempo de tratamiento".

Se concedió la aprobación de Ocrevus Zunovo a Genentech.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-09-27 06:00

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