La FDA approva Ocrevus Zunovo iniettabile per la SM recidivante e progressiva

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 26 settembre 2024.

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

GIOVEDI 26 settembre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Ocrevus Zunovo (ocrelizumab e ialuronidasi-ocsq) come prima e unica iniezione sottocutanea da 10 minuti due volte all'anno per le persone con recidiva e sclerosi multipla progressiva (SM).

L'iniezione viene somministrata da un operatore sanitario. Ai pazienti viene somministrata una premedicazione almeno 30 minuti prima di ciascuna dose e quindi monitorati dal proprio medico per almeno 60 minuti dopo l'iniezione. Per le dosi successive, i pazienti verranno monitorati per almeno 15 minuti dopo l'iniezione.

L'approvazione si basava sui risultati dello studio di fase 3 OCARINA II, che non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa nei livelli di Ocrevus nel sangue quando somministrato per via sottocutanea rispetto a quello endovenoso. Il profilo di sicurezza ed efficacia era coerente con la formulazione endovenosa, con Ocrevus che ha dimostrato la soppressione dell’attività delle recidive (97%) e delle lesioni ottenute con la risonanza magnetica (97%) per 48 settimane. Per quanto riguarda i risultati riferiti dai pazienti, oltre il 92% dei partecipanti ha riferito di essere soddisfatto o molto soddisfatto della somministrazione sottocutanea. Gli eventi avversi più comuni osservati con Ocrevus sono state le reazioni all'iniezione, con il 49% dei partecipanti che hanno manifestato una reazione dopo la prima iniezione. Tutte le reazioni sono state lievi o moderate e nessuna ha portato alla sospensione del trattamento.

"È fondamentale riconoscere che ogni esperienza con la SM è unica quanto l'individuo che la vive, quindi è essenziale fornire scelte per soddisfare le esigenze di ogni persona ", ha dichiarato in una nota Natalie Blake, direttrice esecutiva della MS Foundation. "Siamo lieti che con un nuovo metodo di somministrazione sia ora disponibile un'ulteriore opzione per coloro che necessitano di flessibilità nel percorso di somministrazione o nei tempi di trattamento."

L'approvazione di Ocrevus Zunovo è stata concessa a Genentech.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-09-27 06:00

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