FDA、再発性進行性MSの注射剤オクレバス・ズノーボを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 9 月 26 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 9 月 26 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、再発性疾患患者に対する最初で唯一の年 2 回 10 分間の皮下注射として、オクレバスズノヴォ (オクレリズマブおよびヒアルロニダーゼ ocsq) を承認しました。進行性多発性硬化症 (MS)。

注射は医療専門家によって行われます。患者には各投与の少なくとも30分前に前投薬が投与され、注射後少なくとも60分間は医療提供者によって監視されます。次回の投与では、患者は注射後少なくとも 15 分間モニタリングされます。

この承認は、第 3 相 OCARINA II 試験の結果に基づいており、皮下投与と静脈内投与の場合、血中の Ocrevus レベルに臨床的に有意な差は示されませんでした。安全性と有効性のプロファイルは静脈内製剤と一致しており、Ocrevus は 48 週間を通じて再発活動 (97 パーセント) と磁気共鳴画像損傷 (97 パーセント) の抑制を示しました。患者報告の転帰については、参加者の 92% 以上が皮下投与に満足または非常に満足していると報告しました。 Ocrevus で最も一般的に見られた有害事象は注射反応で、参加者の 49% が最初の注射後に反応を経験しました。すべての反応は軽度または中等度であり、治療中止につながるものはありませんでした。

「MS のそれぞれの経験は、それを経験する個人と同じくらいユニークであることを認識することが重要です。そのため、各人のニーズに対応する選択肢を提供することが不可欠です」」とMS財団のエグゼクティブディレクター、ナタリー・ブレイク氏は声明で述べた。「新しい投与方法により、投与経路や治療時間に柔軟性が必要な患者さんにとって新たな選択肢が増えたことを嬉しく思います。」

Ocrevus Zunovo の承認は Genentech に与えられました。

詳細情報

免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-09-27 06:00

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